Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonlevering av kognitivt forsterket atferdsaktivering (CABA) (Tele-CABA)

21. april 2022 oppdatert av: Megan Callahan, Portland VA Medical Center

Telefonlevering av kognitivt forsterket atferdsaktivering (CABA) for traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er svært utbredt og ofte komorbid blant veteraner og servicemedlemmer. Mange av disse individene opprettholder mer enn én TBI i løpet av sine militære karrierer, ofte med liten restitusjonstid mellom eksponeringene, noe som gir dem økt risiko for vedvarende kognitive, psykologiske og psykososiale vansker som påvirker daglig funksjon og livstilfredshet.

Det kortsiktige målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av den manuelle, 10-ukers telefonleveringen av Tele-CABA for å forbedre kognitiv og adaptiv funksjon. Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle en tilgjengelig og akseptabel intervensjon som kan spres bredt for å møte de komplekse rehabiliteringsbehovene til veteraner og servicemedlemmer. Det overordnede målet med Tele-CABA-intervensjonen er å redusere negative kognitive og psykiatriske helseutfall for veteraner og servicemedlemmer med en historie med TBI, fremme personlig motstandskraft og å designe en intervensjon som er tilgjengelig og akseptabel for pasienter som sliter med å komme seg etter TBI. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner
  • Medlemmer av aktive tjenestetjenester
  • Historie om TBI (bekreftet av TBI-intervju)
  • Selvrapporterte kognitive plager (som angitt på NSI)
  • Kan kommunisere på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv selvmordshensikt
  • Historie med bipolar lidelse
  • Historie om psykotisk lidelse
  • Beslutningssvekkelse
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-CABA
Deltakere som engasjerer seg i Tele-CABA-intervensjonen.

Tele-CABA bruker Behavioral Activation (BA) for å identifisere meningsfulle mål og aktiviteter samtidig som man lærer kognitive ferdigheter for å hjelpe til med å jobbe mot disse målene. Tidlige økter med Tele-CABA fokuserer på å lære om TBI og livsstilsferdigheter som kan forbedre tenkeevner og humør. Kognitive ferdigheter som undervises hver uke inkluderer interne og eksterne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere problemer med hukommelse, oppmerksomhet og regulering av tenkeprosesser. Etterforskere og pasienter vil bruke en del av hver økt på å bruke de kognitive ferdighetene til å håndtere situasjoner i det virkelige liv og få pasientene aktive i tjeneste for personlige mål.

Tele-CABA-intervensjonen vil bli levert over 10 ukentlige, 60-minutters telefonøkter.

Placebo komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som ikke deltar i Tele-CABA-intervensjonen i løpet av sin tid i studien. De vil være kvalifisert til å motta Tele-CABA etter fullføring av 6-måneders spørreskjemaer og kognitiv vurdering (som en tjeneste).
Deltakere i UC-gruppen vil fortsette å motta sin vanlige medisinske, psykiatriske og psykoterapeutiske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span-deltest
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
Mål for oppmerksomhet og arbeidsminne; skalert skåreområde = 0-20 (gjennomsnitt = 10; SS under 2 SD under gjennomsnittet som anses som svekket)
Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
Endring i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
Mål for alvorlighetsgraden av symptomene etter hjernerystelse; total poengsum = 0-88 (høyere totalscore = verre symptomer)
Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
Endring i Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
Mål for livstilfredshet; total poengsum = 0-35 (høyere total poengsum = mer fornøyd)
Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-sjekkliste-5 (PCL 5)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 12 uker; og 6 måneder etter baseline
Mål for PTSD-symptomer; total poengsum = 0-80 (høyere total poengsum = verre PTSD)
Grunnlinje; etter 12 uker; og 6 måneder etter baseline
Endring i Memory Compensation Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 12 uker; og 6 måneder etter baseline
Mål på bruken av strategier for å forbedre hukommelsen relevant for dagliglivet; total poengsum = 0-176 (lavere totalscore = dårligere funksjon)
Grunnlinje; etter 12 uker; og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere