- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200976
Telefonlevering av kognitivt forsterket atferdsaktivering (CABA) (Tele-CABA)
Telefonlevering av kognitivt forsterket atferdsaktivering (CABA) for traumatisk hjerneskade
Traumatisk hjerneskade (TBI) er svært utbredt og ofte komorbid blant veteraner og servicemedlemmer. Mange av disse individene opprettholder mer enn én TBI i løpet av sine militære karrierer, ofte med liten restitusjonstid mellom eksponeringene, noe som gir dem økt risiko for vedvarende kognitive, psykologiske og psykososiale vansker som påvirker daglig funksjon og livstilfredshet.
Det kortsiktige målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av den manuelle, 10-ukers telefonleveringen av Tele-CABA for å forbedre kognitiv og adaptiv funksjon. Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle en tilgjengelig og akseptabel intervensjon som kan spres bredt for å møte de komplekse rehabiliteringsbehovene til veteraner og servicemedlemmer. Det overordnede målet med Tele-CABA-intervensjonen er å redusere negative kognitive og psykiatriske helseutfall for veteraner og servicemedlemmer med en historie med TBI, fremme personlig motstandskraft og å designe en intervensjon som er tilgjengelig og akseptabel for pasienter som sliter med å komme seg etter TBI. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner
- Medlemmer av aktive tjenestetjenester
- Historie om TBI (bekreftet av TBI-intervju)
- Selvrapporterte kognitive plager (som angitt på NSI)
- Kan kommunisere på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv selvmordshensikt
- Historie med bipolar lidelse
- Historie om psykotisk lidelse
- Beslutningssvekkelse
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-CABA
Deltakere som engasjerer seg i Tele-CABA-intervensjonen.
|
Tele-CABA bruker Behavioral Activation (BA) for å identifisere meningsfulle mål og aktiviteter samtidig som man lærer kognitive ferdigheter for å hjelpe til med å jobbe mot disse målene. Tidlige økter med Tele-CABA fokuserer på å lære om TBI og livsstilsferdigheter som kan forbedre tenkeevner og humør. Kognitive ferdigheter som undervises hver uke inkluderer interne og eksterne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere problemer med hukommelse, oppmerksomhet og regulering av tenkeprosesser. Etterforskere og pasienter vil bruke en del av hver økt på å bruke de kognitive ferdighetene til å håndtere situasjoner i det virkelige liv og få pasientene aktive i tjeneste for personlige mål. Tele-CABA-intervensjonen vil bli levert over 10 ukentlige, 60-minutters telefonøkter. |
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som ikke deltar i Tele-CABA-intervensjonen i løpet av sin tid i studien.
De vil være kvalifisert til å motta Tele-CABA etter fullføring av 6-måneders spørreskjemaer og kognitiv vurdering (som en tjeneste).
|
Deltakere i UC-gruppen vil fortsette å motta sin vanlige medisinske, psykiatriske og psykoterapeutiske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span-deltest
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
Mål for oppmerksomhet og arbeidsminne; skalert skåreområde = 0-20 (gjennomsnitt = 10; SS under 2 SD under gjennomsnittet som anses som svekket)
|
Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
Mål for alvorlighetsgraden av symptomene etter hjernerystelse; total poengsum = 0-88 (høyere totalscore = verre symptomer)
|
Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
Mål for livstilfredshet; total poengsum = 0-35 (høyere total poengsum = mer fornøyd)
|
Grunnlinje; 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-sjekkliste-5 (PCL 5)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
Mål for PTSD-symptomer; total poengsum = 0-80 (høyere total poengsum = verre PTSD)
|
Grunnlinje; etter 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
|
Endring i Memory Compensation Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
Mål på bruken av strategier for å forbedre hukommelsen relevant for dagliglivet; total poengsum = 0-176 (lavere totalscore = dårligere funksjon)
|
Grunnlinje; etter 12 uker; og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PortlandVAMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .