- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200976
Telefonleverans av kognitivt förstärkt beteendeaktivering (CABA) (Tele-CABA)
Telefonleverans av kognitivt förstärkt beteendeaktivering (CABA) för traumatisk hjärnskada
Traumatisk hjärnskada (TBI) är mycket utbredd och ofta komorbid bland veteraner och servicemedlemmar. Många av dessa individer lider av mer än en TBI under loppet av sina militära karriärer, ofta med kort återhämtningstid mellan exponeringarna, vilket gör att de löper ökad risk för ihållande kognitiva, psykologiska och psykosociala svårigheter som påverkar daglig funktion och tillfredsställelse med livet.
Det kortsiktiga målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av den manuella, 10-veckors, telefonleveransen av Tele-CABA för att förbättra kognitiv och adaptiv funktion. Det långsiktiga målet med denna studie är att utveckla en tillgänglig och acceptabel intervention som kan spridas brett för att möta de komplexa rehabiliteringsbehoven hos veteraner och servicemedlemmar. Det övergripande målet med Tele-CABA-interventionen är att minska negativa kognitiva och psykiatriska hälsoresultat för veteraner och servicemedlemmar med en historia av TBI, främja personlig motståndskraft och att utforma en intervention som är tillgänglig och acceptabel för patienter som kämpar för att återhämta sig från TBI .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- Aktiva tjänstemedlemmar
- Historia om TBI (bekräftad av TBI-intervju)
- Självrapporterade kognitiva besvär (som anges på NSI)
- Kan kommunicera via telefon
Exklusions kriterier:
- Aktiv självmordsuppsåt
- Historik av bipolär sjukdom
- Historia om psykotisk störning
- Beslutsmässigt nedsatt
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tele-CABA
Deltagare som engagerar sig i Tele-CABA-interventionen.
|
Tele-CABA använder Behavioral Activation (BA) för att identifiera meningsfulla mål och aktiviteter samtidigt som man lär sig kognitiva färdigheter för att hjälpa till att arbeta mot dessa mål. Tidiga sessioner av Tele-CABA fokuserar på att lära sig om TBI och livsstilsförmågor som kan förbättra tankeförmåga och humör. Kognitiva färdigheter som lärs ut varje vecka inkluderar interna och externa färdigheter för att hjälpa till att hantera problem med minne, uppmärksamhet och reglering av tankeprocesser. Utredare och patienter kommer att tillbringa en del av varje session med att tillämpa de kognitiva färdigheterna för att hantera verkliga situationer och få patienterna aktiva i tjänsten för personliga mål. Tele-CABA-interventionen kommer att levereras över 10 telefonsessioner på 60 minuter i veckan. |
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Deltagare som inte deltar i Tele-CABA-interventionen under sin tid i studien.
De kommer att vara berättigade att få Tele-CABA efter att ha fyllt i 6-månaders frågeformulär och kognitiv bedömning (som en artighet).
|
Deltagare i UC-gruppen kommer att fortsätta att få sin vanliga medicinska, psykiatriska och psykoterapeutiska vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span-deltest
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
Mått på uppmärksamhet och arbetsminne; skalat poängområde = 0-20 (medelvärde = 10; SS under 2 SD under medelvärdet som anses vara nedsatt)
|
Baslinje; 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i neurobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
Mått på svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning; totalpoängintervall = 0-88 (högre totalpoäng = värre symtom)
|
Baslinje; 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livsskalan (SWLS)
Tidsram: Baslinje; 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
Mått på livstillfredsställelse; totalpoängintervall = 0-35 (högre totalpoäng = mer nöjd)
|
Baslinje; 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PTSD Checklista-5 (PCL 5)
Tidsram: Baslinje; efter 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
Mått på PTSD-symtom; totalpoängintervall = 0-80 (högre totalpoäng = sämre PTSD)
|
Baslinje; efter 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
|
Ändring i Memory Compensation Questionnaire (MCQ)
Tidsram: Baslinje; efter 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
Mått på användningen av strategier för att förbättra minne som är relevant för det dagliga livet; totalpoängintervall = 0-176 (lägre totalpoäng = sämre funktion)
|
Baslinje; efter 12 veckor; och 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PortlandVAMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .