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Consegna telefonica dell'attivazione comportamentale cognitivamente aumentata (CABA) (Tele-CABA)

21 aprile 2022 aggiornato da: Megan Callahan, Portland VA Medical Center

Consegna telefonica dell'attivazione comportamentale cognitivamente aumentata (CABA) per lesioni cerebrali traumatiche

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è molto diffusa e spesso comorbile tra i veterani e i membri del servizio. Molti di questi individui subiscono più di un trauma cranico nel corso della loro carriera militare, spesso con tempi di recupero ridotti tra le esposizioni che li espongono a un rischio maggiore di difficoltà cognitive, psicologiche e psicosociali persistenti che incidono sul funzionamento quotidiano e sulla soddisfazione della vita.

L'obiettivo a breve termine di questo studio è esaminare l'efficacia della consegna telefonica manualizzata di 10 settimane di Tele-CABA per migliorare il funzionamento cognitivo e adattivo. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è sviluppare un intervento accessibile e accettabile che possa essere ampiamente diffuso per affrontare le complesse esigenze di riabilitazione dei veterani e dei membri del servizio. L'obiettivo generale dell'intervento Tele-CABA è ridurre gli esiti negativi di salute cognitiva e psichiatrica per i veterani e i membri del servizio con una storia di trauma cranico, promuovere la resilienza personale e progettare un intervento che sia accessibile e accettabile per i pazienti che lottano per riprendersi dal trauma cranico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani
  • Membri in servizio in servizio attivo
  • Storia di trauma cranico (confermata dall'intervista al trauma cranico)
  • Disturbi cognitivi auto-segnalati (come indicato sul NSI)
  • In grado di comunicare per telefono

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo
  • Storia del disturbo bipolare
  • Storia del disturbo psicotico
  • Decisivamente compromessa
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-CABA
Partecipanti che si impegnano nell'intervento Tele-CABA.
Comportamentale: Tele-CABA

Tele-CABA utilizza l'attivazione comportamentale (BA) per identificare obiettivi e attività significativi durante l'apprendimento delle abilità cognitive per aiutare a lavorare verso tali obiettivi. Le prime sessioni di Tele-CABA si concentrano sull'apprendimento del trauma cranico e delle abilità dello stile di vita che possono migliorare le capacità di pensiero e l'umore. Le abilità cognitive insegnate ogni settimana includono abilità interne ed esterne per aiutare a gestire i problemi con la memoria, l'attenzione e la regolazione dei processi di pensiero. Investigatori e pazienti trascorreranno una parte di ogni sessione applicando le abilità cognitive alla gestione di situazioni di vita reale e rendendo i pazienti attivi al servizio degli obiettivi personali.

L'intervento Tele-CABA sarà erogato in 10 sessioni telefoniche settimanali di 60 minuti.
Comparatore placebo: Solita cura
- Partecipanti che non si impegnano nell'intervento Tele-CABA durante il loro tempo nello studio. Saranno idonei a ricevere Tele-CABA dopo il completamento dei questionari semestrali e della valutazione conoscitiva (a titolo di cortesia).
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti al gruppo UC continueranno a ricevere le loro regolari cure mediche, psichiatriche e psicoterapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, test secondario Digit Span
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale
Misura dell'attenzione e della memoria di lavoro; intervallo di punteggio in scala = 0-20 (media = 10; SS inferiore a 2 SD inferiore alla media considerata compromessa)
Linea di base; 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale
Misura della gravità dei sintomi postcommozione; intervallo di punteggio totale = 0-88 (punteggio totale più alto = sintomi peggiori)
Linea di base; 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nella scala della soddisfazione per la vita (SWLS)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale
Misura della soddisfazione di vita; intervallo punteggio totale = 0-35 (punteggio totale più alto = più soddisfatto)
Linea di base; 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo PTSD-5 (PCL 5)
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale
Misura dei sintomi di PTSD; intervallo di punteggio totale = 0-80 (punteggio totale più alto = disturbo da stress post-traumatico peggiore)
Linea di base; dopo 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale
Modifica del questionario sulla compensazione della memoria (MCQ)
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale
Misura dell'uso di strategie per migliorare la memoria rilevante per la vita quotidiana; intervallo punteggio totale = 0-176 (punteggio totale inferiore = funzionamento peggiore)
Linea di base; dopo 12 settimane; e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PortlandVAMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Tele-CABA

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