Telefoniczna dostawa poznawczo rozszerzonej aktywacji behawioralnej (CABA) (Tele-CABA)
Telefoniczna dostawa poznawczo wzmocnionej aktywacji behawioralnej (CABA) w urazowym uszkodzeniu mózgu
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest bardzo rozpowszechnione i często współistniejące wśród weteranów i członków służby. Wiele z tych osób doznaje więcej niż jednego TBI w trakcie swojej kariery wojskowej, często z krótkim czasem regeneracji między ekspozycjami, co naraża je na zwiększone ryzyko uporczywych trudności poznawczych, psychologicznych i psychospołecznych, które wpływają na codzienne funkcjonowanie i satysfakcję z życia.
Krótkoterminowym celem tego badania jest zbadanie skuteczności manualnej, 10-tygodniowej, telefonicznej dostawy Tele-CABA w celu poprawy funkcjonowania poznawczego i adaptacyjnego. Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie dostępnej i akceptowalnej interwencji, która może być szeroko rozpowszechniona w celu zaspokojenia złożonych potrzeb rehabilitacyjnych weteranów i członków służby. Ogólnym celem interwencji Tele-CABA jest zmniejszenie negatywnych skutków poznawczych i psychiatrycznych dla weteranów i członków służby z historią TBI, promowanie osobistej odporności oraz zaprojektowanie interwencji, która jest dostępna i akceptowalna dla pacjentów walczących o powrót do zdrowia po TBI .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani
- Członkowie służby czynnej
- Historia TBI (potwierdzona wywiadem TBI)
- Samodzielnie zgłaszane dolegliwości poznawcze (jak wskazano w NSI)
- Możliwość komunikowania się przez telefon
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny zamiar samobójczy
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia zaburzeń psychotycznych
- Upośledzony decyzyjnie
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tele-CABA
Uczestnicy, którzy angażują się w interwencję Tele-CABA.
|
Tele-CABA wykorzystuje aktywację behawioralną (BA), aby zidentyfikować znaczące cele i działania, jednocześnie ucząc się umiejętności poznawczych, aby pomóc w dążeniu do tych celów. Wczesne sesje Tele-CABA koncentrują się na nauce o TBI i umiejętnościach związanych ze stylem życia, które mogą poprawić zdolności myślenia i nastrój. Umiejętności poznawcze nauczane co tydzień obejmują umiejętności wewnętrzne i zewnętrzne, które pomagają radzić sobie z problemami z pamięcią, uwagą i regulacją procesów myślenia. Badacze i pacjenci spędzą część każdej sesji, stosując umiejętności poznawcze do radzenia sobie z rzeczywistymi sytuacjami życiowymi i aktywizacji pacjentów w służbie osobistych celów. Interwencja Tele-CABA będzie realizowana w ciągu 10 tygodniowych 60-minutowych sesji telefonicznych. |
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Uczestnicy, którzy nie angażują się w interwencję Tele-CABA w czasie trwania badania.
Będą uprawnieni do otrzymania Tele-CABA po wypełnieniu 6-miesięcznych kwestionariuszy i ocenie poznawczej (dzięki uprzejmości).
|
Uczestnicy grupy UC będą nadal otrzymywać regularną opiekę lekarską, psychiatryczną i psychoterapeutyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie 4, podtest rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Pomiar uwagi i pamięci roboczej; skalowany zakres punktacji = 0-20 (średnia = 10; SS poniżej 2 SD poniżej średniej uważane za upośledzone)
|
Linia bazowa; 12 tygodni; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w inwentarzu objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miara nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu; całkowity zakres punktacji = 0-88 (wyższy wynik całkowity = gorsze objawy)
|
Linia bazowa; 12 tygodni; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miara zadowolenia z życia; całkowity zakres punktacji = 0-35 (wyższy całkowity wynik = większe zadowolenie)
|
Linia bazowa; 12 tygodni; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL 5)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 12 tygodniach; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Pomiar objawów PTSD; całkowity zakres punktacji = 0-80 (wyższy wynik całkowity = gorszy PTSD)
|
Linia bazowa; po 12 tygodniach; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kompensacji Pamięci (MCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 12 tygodniach; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miara wykorzystania strategii poprawiających pamięć w życiu codziennym; całkowity zakres punktacji = 0-176 (niższy wynik całkowity = gorsze funkcjonowanie)
|
Linia bazowa; po 12 tygodniach; i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PortlandVAMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tele-CABA
-
Education University of Hong KongZakończony
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyDemencja | Choroba Alzheimera | Członkowie rodziny | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioJeszcze nie rekrutacjaPostępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane (reningowe remisowanie) | Nawracające stwardnienie rozsiane (RMS) | Postępujące stwardnienie rozsiane (PMS) | Stwardnienie Rozsiane (SM) - rzutowo-remisyjna | Stwardnienie rozsiane - rzutowo-remisyjne
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowy | Toczniowe zapalenie nerekStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiIndyk