- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04200976
인지 증강 행동 활성화(CABA)의 전화 전달 (Tele-CABA)
외상성 뇌손상에 대한 인지 증강 행동 활성화(CABA)의 전화 전달
외상성 뇌 손상(TBI)은 재향군인과 군인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 자주 동반이환됩니다. 이들 중 다수는 군 경력 기간 동안 하나 이상의 TBI를 유지하며, 종종 노출 사이의 회복 시간이 거의 없어 일상 기능과 삶의 만족도에 영향을 미치는 지속적인 인지, 심리적, 심리사회적 어려움에 대한 위험이 증가합니다.
이 연구의 단기 목표는 인지 및 적응 기능을 개선하기 위한 Tele-CABA의 수동 10주 전화 전달의 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구의 장기적인 목표는 재향군인과 군인의 복잡한 재활 요구를 해결하기 위해 광범위하게 보급될 수 있는 접근 가능하고 수용 가능한 개입을 개발하는 것입니다. Tele-CABA 개입의 전반적인 목표는 TBI 병력이 있는 재향군인 및 군인의 부정적인 인지 및 정신 건강 결과를 줄이고 개인의 회복력을 촉진하며 TBI에서 회복하기 위해 고군분투하는 환자가 접근 가능하고 수용할 수 있는 개입을 설계하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 현역 군인
- TBI의 역사(TBI 인터뷰로 확인)
- 자가 보고 인지 불만(NSI에 표시된 대로)
- 전화로 의사소통 가능
제외 기준:
- 적극적인 자살 의도
- 양극성 장애의 역사
- 정신병적 장애의 역사
- 결정장애
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레-CABA
Tele-CABA 개입에 참여하는 참가자.
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Tele-CABA는 BA(행동 활성화)를 사용하여 의미 있는 목표와 활동을 식별하는 동시에 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 인지 기술을 학습합니다. Tele-CABA의 초기 세션은 사고 능력과 기분을 개선할 수 있는 TBI 및 라이프스타일 기술에 대해 배우는 데 중점을 둡니다. 매주 가르치는 인지 기술에는 기억력, 주의력 및 사고 과정의 조절 문제를 관리하는 데 도움이 되는 내적 및 외적 기술이 포함됩니다. 조사자와 환자는 실생활 상황을 관리하고 개인 목표를 위해 환자를 활동적으로 만드는 데 인지 기술을 적용하는 각 세션의 일부를 사용합니다. Tele-CABA 개입은 매주 10회, 60분 전화 세션에 걸쳐 제공됩니다. |
위약 비교기: 평상시 관리
연구 기간 동안 Tele-CABA 개입에 참여하지 않는 참가자.
그들은 6개월 설문지와 인지 평가를 완료한 후 Tele-CABA를 받을 수 있습니다(예의로).
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UC 그룹의 참가자는 정기적인 의료, 정신과 및 심리 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span 소검사의 변화
기간: 기준선 12주; 그리고 베이스라인 후 6개월
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주의력 및 작업 기억력 측정; 환산 점수 범위 = 0-20(평균 = 10, SS가 평균보다 2SD 미만이면 손상된 것으로 간주됨)
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기준선 12주; 그리고 베이스라인 후 6개월
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신경행동 증상 목록(NSI)의 변화
기간: 기준선 12주; 그리고 베이스라인 후 6개월
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뇌진탕 후 증상 중증도 측정; 총 점수 범위 = 0-88(총 점수가 높을수록 증상이 악화됨)
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기준선 12주; 그리고 베이스라인 후 6개월
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삶의 척도(SWLS)에 대한 만족도 변화
기간: 기준선 12주; 그리고 베이스라인 후 6개월
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삶의 만족도 측정; 총 점수 범위 = 0-35(총 점수가 높을수록 만족도가 높음)
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기준선 12주; 그리고 베이스라인 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트-5(PCL 5)의 변경 사항
기간: 기준선 12주 후; 그리고 베이스라인 후 6개월
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PTSD 증상 측정; 총 점수 범위 = 0-80(총 점수가 높을수록 PTSD 악화)
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기준선 12주 후; 그리고 베이스라인 후 6개월
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메모리 보상 설문지(MCQ)의 변경
기간: 기준선 12주 후; 그리고 베이스라인 후 6개월
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일상 생활과 관련된 기억력 향상을 위한 전략 사용 측정; 총 점수 범위 = 0-176(총 점수 낮음 = 기능 저하)
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기준선 12주 후; 그리고 베이스라인 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PortlandVAMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
텔레-CABA에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical Center완전한
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University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Baylor College of MedicineBioSensics모병
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음
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Northwestern UniversityEmory University완전한
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Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARMER; Innovationsausschuss... 그리고 다른 협력자들완전한
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Purdue UniversityNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)완전한