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Telefonische Bereitstellung von Cognitively Augmented Behavioral Activation (CABA) (Tele-CABA)

21. April 2022 aktualisiert von: Megan Callahan, Portland VA Medical Center

Telefonische Bereitstellung von Cognitively Augmented Behavioral Activation (CABA) für traumatische Hirnverletzungen

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist weit verbreitet und häufig komorbid bei Veteranen und Militärangehörigen. Viele dieser Personen erleiden im Laufe ihrer Militärkarriere mehr als ein SHT, oft mit kurzer Erholungszeit zwischen den Expositionen, wodurch sie einem erhöhten Risiko für anhaltende kognitive, psychologische und psychosoziale Schwierigkeiten ausgesetzt sind, die sich auf das tägliche Funktionieren und die Lebenszufriedenheit auswirken.

Das kurzfristige Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der manuellen, 10-wöchigen telefonischen Verabreichung von Tele-CABA zur Verbesserung der kognitiven und adaptiven Funktion zu untersuchen. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, eine zugängliche und akzeptable Intervention zu entwickeln, die breit verbreitet werden kann, um den komplexen Rehabilitationsbedürfnissen von Veteranen und Militärangehörigen gerecht zu werden. Das übergeordnete Ziel der Tele-CABA-Intervention besteht darin, negative kognitive und psychiatrische Gesundheitsergebnisse für Veteranen und Servicemitglieder mit einer Vorgeschichte von TBI zu reduzieren, die persönliche Belastbarkeit zu fördern und eine Intervention zu entwickeln, die für Patienten zugänglich und akzeptabel ist, die Schwierigkeiten haben, sich von TBI zu erholen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • Mitglieder des aktiven Diensts
  • Geschichte von TBI (bestätigt durch TBI-Interview)
  • Selbstberichtete kognitive Beschwerden (wie auf dem NSI angegeben)
  • Kann telefonisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordabsicht
  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Geschichte der psychotischen Störung
  • Entscheidungsbeeinträchtigt
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-CABA
Teilnehmer, die sich an der Tele-CABA-Intervention beteiligen.
Verhalten: Tele-CABA

Tele-CABA verwendet die Verhaltensaktivierung (BA), um sinnvolle Ziele und Aktivitäten zu identifizieren und gleichzeitig kognitive Fähigkeiten zu erlernen, die beim Erreichen dieser Ziele helfen. Frühe Sitzungen von Tele-CABA konzentrieren sich auf das Erlernen von TBI und Lifestyle-Fähigkeiten, die die Denkfähigkeit und Stimmung verbessern können. Kognitive Fähigkeiten, die jede Woche unterrichtet werden, umfassen interne und externe Fähigkeiten, um Probleme mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit und der Regulierung von Denkprozessen zu bewältigen. Untersucher und Patienten werden einen Teil jeder Sitzung damit verbringen, die kognitiven Fähigkeiten anzuwenden, um Situationen im wirklichen Leben zu bewältigen und Patienten dazu zu bringen, im Dienst ihrer persönlichen Ziele aktiv zu werden.

Die Tele-CABA-Intervention wird über 10 wöchentliche 60-minütige Telefonsitzungen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die sich während ihrer Zeit in der Studie nicht an der Tele-CABA-Intervention beteiligen. Sie sind berechtigt, Tele-CABA nach dem Ausfüllen der 6-Monats-Fragebögen und der kognitiven Bewertung (als Gefälligkeit) zu erhalten.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der UC-Gruppe erhalten weiterhin ihre reguläre medizinische, psychiatrische und psychotherapeutische Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie
Maß für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis; skalierter Punktebereich = 0–20 (Mittelwert = 10; SS unter 2 SD unter dem Mittelwert, der als beeinträchtigt gilt)
Grundlinie; 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie
Änderung im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie
Maß für die Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung; Gesamtpunktzahlbereich = 0-88 (höhere Gesamtpunktzahl = schlimmere Symptome)
Grundlinie; 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie
Veränderung der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie
Maß der Lebenszufriedenheit; Gesamtpunktzahlbereich = 0-35 (höhere Gesamtpunktzahl = zufriedener)
Grundlinie; 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der PTBS-Checkliste-5 (PCL 5)
Zeitfenster: Grundlinie; nach 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie
Maß für PTBS-Symptome; Gesamtscore-Bereich = 0-80 (höherer Gesamtscore = schlechtere PTBS)
Grundlinie; nach 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie
Änderung im Memory Compensation Questionnaire (MCQ)
Zeitfenster: Grundlinie; nach 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie
Maß für die Nutzung alltagsrelevanter Strategien zur Verbesserung des Gedächtnisses; Gesamtpunktzahlbereich = 0-176 (geringere Gesamtpunktzahl = schlechtere Funktion)
Grundlinie; nach 12 Wochen; und 6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PortlandVAMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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