Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike modaliteter for treningstrening i KOLS med kronisk respirasjonssvikt (CRF)

29. oktober 2024 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Sammenligning av klinisk og fysiologisk respons blant tre modaliteter for trening i KOLS med kronisk respirasjonssvikt (CRF)

Avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en tilstand med negativ prognose som forårsaker symptomer som tungpustethet og tretthet som dramatisk reduserer livskvaliteten til personen med sykdommen.

Typisk er det avanserte stadiet av KOLS preget av et svingende mønster og tilbakevendende sykehusinnleggelser, og av en ond sirkel der dyspné øker og treningstoleransen reduseres, noe som gir depresjon med sosial isolasjon, lav livskvalitet og økt risiko for død.

Muskeldysfunksjon hos disse pasientene bidrar sammen med dynamisk hyperinflasjon til økt tretthet og dyspné under trening, noe som fører til tidlig avbrudd av anstrengelsen, før man når maksimal aerobe kapasitet.

De europeiske og amerikanske retningslinjene fra American Thoracic Society / European Respiratory Society knyttet til pasienten med KOLS understreker behovet for at pasienten gjennomgår respiratoriske rehabiliteringsprogrammer (RR). RR bør inkludere treningsprogrammer da de forbedrer treningskapasiteten, dyspné og livskvalitet mer enn programmer som ikke inkluderer trening.

Så vidt vi kjenner til, er det ikke utført noen studie på KOLS med pasienter med kronisk respirasjonssvikt (CRF) for å evaluere effekten av høyintervalltrening sammenlignet med kontinuerlig submaksimal trening. Dessuten har ingen forskjellige intervalltreningsprotokoller blitt sammenlignet. Imidlertid viser studier utført på friske forsøkspersoner eller på andre patologier hvordan intervalltreningsprotokollen induserer, på en spesifikk og variert måte, fysiologiske modifikasjoner til kardio-respiratoriske og muskelsystemer.

Hos KOLS-pasienter med respirasjonssvikt med markert muskeldysfunksjon og tilhørende systemiske endringer (systemisk betennelse, vaskulære forandringer, pulmonal hypertensjon, høyre hjertesvikt, etc.), vil evalueringen av det beste treningsprogrammet forsterke de rehabiliterende indikasjonene som ennå ikke er fullstendig foreslått i Retningslinjer. Videre kan evalueringen av responsen på ulike treningsstimuli gi viktig informasjon om reversibiliteten av intoleransen til innsatsen i denne pasientpopulasjonen.

Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere de fysiologiske effektene på treningstoleranse av tre treningsmodaliteter utført i en intrahospital setting (klassisk utholdenhetstrening sammenlignet med to høyintensive intervallprogrammer - langintervalltrening og kortintervalltrening) i en populasjon av KOLS-pasienter med kronisk hypoksemisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Avansert (kronisk obstruktiv lungesykdom) KOLS er en tilstand med negativ prognose som gir symptomer som tungpustethet og tretthet som dramatisk reduserer livskvaliteten til personen med sykdommen.

Typisk er det avanserte stadiet av KOLS preget av et svingende mønster og tilbakevendende sykehusinnleggelser, og av en ond sirkel der dyspné øker og treningstoleransen reduseres, noe som igjen forårsaker depresjon og tilhørende sosial isolasjon, lav livskvalitet og økt risiko for død. .

Muskeldysfunksjon hos disse pasientene bidrar sammen med dynamisk hyperinflasjon til økt tretthet og dyspné under trening, noe som fører til tidlig avbrudd av anstrengelsen, før man når maksimal aerob kapasitet.

De europeiske og amerikanske retningslinjene fra American Thoracic Society / European Respiratory Society knyttet til pasienten med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) understreker behovet for at pasienten gjennomgår respiratorisk rehabiliteringsprogrammer (RR). RR bør inkludere treningsprogrammer da de forbedrer treningskapasiteten, dyspné og livskvalitet mer enn programmer som ikke inkluderer trening.

Men selv om det er mange studier som viser til fordelene med fysisk trening hos pasienter med KOLS med mild til moderat alvorlighetsgrad, gir de nylige retningslinjene få anbefalinger for treningstyper og dens effekt for pasienter med avansert sykdom som allerede har utviklet kroniske luftveier. Svikt (CRF) og bruk av langtids oksygenterapi (LTOT).

Takket være en retrospektiv studie på 1047 pasienter, har forfatterne tidligere vist at pasienter med KOLS med CRF responderer på et rehabiliteringsprogram (når det gjelder treningstoleranse, blodgasser, dyspné og livskvalitet) så vel som KOLS-pasienter uten CRF.

En fersk metaanalyse utført av Paneroni et al. støtter effektiviteten av trening for å forbedre livskvalitet og funksjonskapasitet hos pasienter med alvorlig KOLS (FEV1

Når det gjelder hvilken type trening som skal brukes hos pasienter med KOLS, foreslår flere nyere artikler muligheten for å bruke intervalltrening selv ved høy intensitet. Hensikten med høyintervalltrening er å gjentatte ganger stresse kardio-respirasjons- og muskelsystemet, over "det som normalt kreves for normale aktiviteter, gjennom" anfall med høy intensitet og kortvarig trening.

Hos personer med KOLS kan denne typen trening garantere en forsinkelse i utviklingen av den dynamiske hyperinflasjonsmekanismen som er typisk for patologien, og kunne garantere større fysiologiske modifikasjoner angående den klassiske submaksimale kontinuerlige treningen. Til tross for noen fysiologiske studier som har testet denne effekten, vises resultatene av den kliniske anvendelsen av disse intervensjonene - hos forsøkspersoner med moderat KOLS - som ligner på det man oppnår med kontinuerlig trening. Imidlertid ser protokollene som er foreslått til dags dato ut til å være diversifiserte når det gjelder tilnærming, spesielt når det gjelder intensiteten og varigheten av de aktive og passive fasene.

Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført noen studie i KOLS med CRF-pasienter for å evaluere effekten av høyintervalltrening sammenlignet med kontinuerlig submaksimal trening, og ingen protokoller for ulik intervalltrening er sammenlignet. Faktisk viser studier utført på friske forsøkspersoner eller på andre patologier hvordan intervalltreningsprotokollen induserer, på en spesifikk og variert måte, fysiologiske modifikasjoner til kardiorespiratoriske og muskulære systemer.

Hos pasienter med respirasjonssvikt med markert muskeldysfunksjon og tilhørende systemiske endringer (systemisk betennelse, vaskulære forandringer, pulmonal hypertensjon, høyre hjertesvikt, etc.), vil evalueringen av det beste treningsprogrammet forsterke de rehabiliterende indikasjonene som ennå ikke er fullstendig foreslått i retningslinjene . Videre kan evalueringen av responsen på ulike treningsstimuli gi viktig informasjon om reversibiliteten av intoleransen til innsatsen i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 50 år
  • klinisk definisjon av KOLS i henhold til GOLD retningslinjer (10) med FEV1 / FVC G 70 % og FEV1
  • PaO2 i luft-omgivelsestemperatur lavere enn 60 mmHg evaluert gjennom arteriell blodgassanalyse
  • oksygenterapi resept i mer enn 18 timer/dag i minst en måned
  • klinisk stabil tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre lungesykdommer enn KOLS
  • luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene
  • avslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Dette er gruppen for utholdenhetstrening med konstant belastning (ET) som vil utgjøre kontrollgruppen.

Disse pasientene vil utføre en aerob øvelse med et syklusergometer med moderat intensitet. Treningsøkten på en treningssykkel vil vare i 33 minutter ved konstant belastning, med start fra en intensitet som tilsvarer belastningen på 60 % av den maksimale belastningen (maks watt) oppnådd ved den inkrementelle testen.

Arbeidsvolum = 60 X 33 = 1980

Andre navn:
  • Aktiv komparator
  • ET
Eksperimentell: Lang intervalltrening med høy intensitet
Dette er gruppen for lang intervalltrening med høy intensitet (Long-HIIT).

Pasientene som er tildelt Long-HIIT-gruppen vil utføre et 32-minutters intervallarbeid med 4x4-protokoll (aktiv fase x passiv fase) og utføre 4 minutter med en intensitet på 80-85 % av Max Watt (aktiv fase) med avstand fra 4 minutter til 40 % av Max Watt (passiv fase). Målet med høyintensivt arbeid vil være å bringe hjertefrekvensen til et nivå nær 85-90 % av den maksimale hjertefrekvensen oppnådd i den inkrementelle treningstesten. Hvis dette målet ikke nås i løpet av økten, vil belastningen på den neste økes i den påfølgende økten med 10 watt trinn.

Arbeidsvolum = 16 x 85 + 16 x 40 = 2000

Andre navn:
  • Lang-HIIT
  • Eksperimentell 1
Eksperimentell: Kort intervalltrening med høy intensitet
Dette er gruppen Short High Intensity Interval Training (Short-HIIT).

Pasientene som er tildelt Short-HIIT-gruppen vil utføre et intervallarbeid med initial intensitet lik 100 % av Max Watt fremhevet i den inkrementelle treningsstresstesten i fasen (30 sekunder) etterfulgt av en passiv fase på 30 sekunder ved 50 % av Max Watt i en periode på 26 minutter om dagen. Intensiteten vil økes gradvis i løpet av øktene med symptombasert progresjon, i henhold til protokollen til Maltais et al. med trinn på 10 watt hvert trinn.

Arbeidsvolum = 13 x 100 + 13 x 50 = 2050

Andre navn:
  • Kort-HIIT
  • Eksperimentell 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i innsatstoleranse
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Vi vil evaluere tiden til utmattelse (Tlim) av en Constant Load Endurance Test (CLET) som vil bli satt til belastning tilsvarende 80 % av Watt maks oppnådd ved den inkrementelle cicloergometertesten.
ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Endringer i maksimal arbeidsbelastning
Tidsramme: ved baseline og 1 måned
En annen måte å evaluere endringer i innsatstoleranse på vil være å evaluere den maksimale arbeidsbelastningen (watt maks) som pasienter vil oppnå under en inkrementell cikloergometertest.
ved baseline og 1 måned
Endringer i gangavstand
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 7 måneder
En annen måte å evaluere endringer i innsatstoleranse på vil være å evaluere meter som er gått i løpet av en 6 minutters gangtest (6MWT).
ved baseline, 1 måned og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel frafallspasienter
Tidsramme: ved 1 måned
For å evaluere gjennomførbarheten av studien, vil vi beregne prosentandelen av pasienter som droppet ut ved slutten av rehabiliteringsperioden
ved 1 måned
Pasienttilfredshet: Likert-skala
Tidsramme: ved 1 måned
For å evaluere gjennomførbarheten av studien, vil vi gi pasientene et spørreskjema om tilfredshet ved slutten av rehabiliteringsperioden. Likert-skalaen vil være fra 0 til 4, hvor 0= helt misfornøyd og 4= veldig fornøyd)
ved 1 måned
Endring i dyspné
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Vi vil evaluere dyspné ved Barthel-indeksen Dyspné, en skala som måler dyspné under basale aktiviteter i dagliglivet (ADL). Det er en 10-elements skala som strekker seg fra 0 = fravær av dyspné til 100 = maksimal dyspné)
ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Endringer i quadriceps volum
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Vi vil evaluere endringer i muskelvolum (quadricips) ved økografi
ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Endring i ADL-ytelse
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Vi vil evaluere aktivitetene i dagliglivet gjennom Glittre-ADL-testen. Dette består av en krets av 5-serier av aktiviteter (løfte en stol, gå, løfte 2 trinn, flytte vekten opp og ned fra en hylle). Vi vil evaluere den totale tiden brukt på å fullføre ytelsen.
ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Endring i tretthet (fysiologisk evaluering)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 7 måneder

Vi vil evaluere endringen i kraft generert av en Maksimal Volontær Sammentrekning (MVC) og en elektrisk stimulert muskelsammentrekning i hvile [Resting Twitch (RT)] av quadriceps-muskelen (Q) etter en utmattende oppgave (CLET). Forsøkspersonene vil sitte oppreist med ryggstøtte. Hoften og kneet vil bli bøyd i 90° og kraften vil bli målt med en krafttransduser.

Elektromyografisk evaluering: M-bølgene vil bli registrert av Q-muskelen (vastus lateralis). EMG-signalene vil bli forsterket med en båndbredde på 10 Hz-1 kHz og digitalisert online med en samplingsfrekvens på 5 kHz. Frivillig elektromyografisk aktivering av quadriceps-muskelen under MVC vil bli evaluert ved å bruke en overlagret sammentrekningsteknikk.

ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Endring i tretthet (kvalitativ evaluering)
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 7 måneder
For den kvalitative evalueringen vil vi bruke Fatigue severity-skalaen som er en 9-elements skala som strekker seg fra 7= fravær av fatigue til 63= maksimal tilstedeværelse av fatigue).
ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Endotelfunksjonen vil bli evaluert ved en ultralydsevaluering av den vanlige lårarterien før og etter bruk av sPLM-teknikken (Short Passive Leg Movement).
ved baseline, 1 måned og 7 måneder
Endring i balanse
Tidsramme: ved 1 måned og 7 måneder
For å vurdere balanse og påfølgende risiko for fall vil en Berg-skala bli brukt. Berg-skalaen er satt sammen av 14 balanserelaterte oppgaver, alt fra poengsum 0 = dårligere balanse til 56 = beste balanse.
ved 1 måned og 7 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned og 7 måneder
COPD Assessment Test (CAT) skala vil bli brukt. CAT er en 8-elements skala, som strekker seg fra poengsum 0 til 40 (hvor 0 = best og 40 = dårligere) som evaluerer livskvalitet og velvære
1 måned og 7 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måned og 7 måneder

MRF-skala vil bli brukt. MRF er et spørreskjema med 28 punkter for å vurdere helseutfall ved kronisk respirasjonssvikt (CRF). MRF varierer fra 26 = dårligere til beste = 0

...

ved 1 måned og 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CE2288

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere