- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04201548
Différentes modalités d'entraînement physique dans la MPOC avec insuffisance respiratoire chronique (IRC)
Comparaison de la réponse clinique et physiologique entre trois modalités d'entraînement physique dans la MPOC avec insuffisance respiratoire chronique (IRC)
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée est une affection au pronostic négatif qui provoque des symptômes tels qu'une respiration sifflante et de la fatigue qui réduisent considérablement la qualité de vie de la personne atteinte de la maladie.
Typiquement, le stade avancé de la BPCO est caractérisé par un schéma fluctuant et des hospitalisations récurrentes, et par un cercle vicieux dans lequel la dyspnée augmente et la tolérance à l'effort diminue, provoquant une dépression avec isolement social, une faible qualité de vie et un risque accru de décès.
La dysfonction musculaire chez ces patients contribue, avec l'hyperinflation dynamique, à augmenter la fatigue et la dyspnée pendant l'effort, conduisant à une interruption précoce de l'effort, avant d'atteindre la capacité aérobie maximale.
Les directives européennes et américaines de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society concernant le patient atteint de MPOC soulignent la nécessité pour le patient de suivre des programmes de réadaptation respiratoire (RR). Le RR devrait inclure des programmes d'entraînement car ils améliorent la capacité d'exercice, la dyspnée et la qualité de vie davantage que les programmes qui n'incluent pas d'entraînement.
À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée dans la BPCO avec des patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique (IRC) pour évaluer les effets de l'entraînement à intervalles élevés par rapport à l'entraînement continu sous-maximal. De plus, aucun protocole d'entraînement par intervalles différent n'a été comparé. Or, des études menées sur des sujets sains ou sur d'autres pathologies, montrent comment le protocole d'entraînement par intervalles induit, de manière spécifique et diversifiée, des modifications physiologiques des systèmes cardio-respiratoire et musculaire.
Chez les patients atteints de BPCO en insuffisance respiratoire avec dysfonction musculaire marquée et modifications systémiques associées (inflammation systémique, modifications vasculaires, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque droite, etc.), l'évaluation du meilleur programme d'entraînement renforcerait les indications rééducatives non encore pleinement proposées dans le Des lignes directrices. De plus, l'évaluation de la réponse à différents stimuli d'entraînement pourrait fournir des informations importantes sur la réversibilité de l'intolérance à l'effort chez cette population de patients.
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer les effets physiologiques sur la tolérance à l'exercice de trois modalités d'entraînement effectuées en milieu intra-hospitalier (entraînement d'endurance classique par rapport à deux programmes d'intervalles à haute intensité - entraînement à intervalles longs et entraînement à intervalles courts) dans une population des patients atteints de BPCO souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La MPOC avancée (maladie pulmonaire obstructive chronique) est une affection au pronostic négatif qui provoque des symptômes tels qu'une respiration sifflante et de la fatigue qui réduisent considérablement la qualité de vie de la personne atteinte de la maladie.
Typiquement, le stade avancé de la BPCO est caractérisé par un schéma fluctuant et des hospitalisations récurrentes, et par un cercle vicieux dans lequel la dyspnée augmente et la tolérance à l'exercice diminue, ce qui à son tour provoque la dépression et l'isolement social associé, une mauvaise qualité de vie et un risque accru de décès. .
La dysfonction musculaire chez ces patients contribue, avec l'hyperinflation dynamique, à augmenter la fatigue et la dyspnée pendant l'effort, entraînant une interruption précoce de l'effort, avant d'atteindre la capacité aérobie maximale.
Les directives européennes et américaines de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society concernant le patient atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) soulignent la nécessité pour le patient de suivre des programmes de réadaptation respiratoire (RR). Le RR devrait inclure des programmes d'entraînement car ils améliorent la capacité d'exercice, la dyspnée et la qualité de vie davantage que les programmes qui n'incluent pas d'entraînement.
Cependant, bien qu'il existe de nombreuses études faisant référence aux avantages de l'exercice physique chez les patients atteints de BPCO de gravité légère à modérée, les directives récentes fournissent peu de recommandations sur les types d'entraînement et son efficacité pour les patients atteints d'une maladie avancée qui ont déjà développé une maladie respiratoire chronique. Échec (CRF) et utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT).
Grâce à une étude rétrospective portant sur 1047 patients, les Auteurs ont précédemment montré que les patients atteints de BPCO avec IRC répondaient à un programme de rééducation (en termes de tolérance à l'effort, gaz du sang, dyspnée et qualité de vie) ainsi que les patients BPCO sans IRC.
Une méta-analyse récente menée par Paneroni et al. soutient l'efficacité de l'exercice dans l'amélioration de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de BPCO sévère (FEV1
En ce qui concerne le type d'exercice à utiliser chez les patients atteints de BPCO, plusieurs articles récents suggèrent la possibilité d'utiliser l'entraînement par intervalles même à haute intensité. Le but de l'entraînement à intervalles élevés est de solliciter à plusieurs reprises le système cardio-respiratoire et musculaire, au-delà de "ce qui est normalement requis pour des activités normales, par" des périodes d'exercices de haute intensité et de courte durée".
Chez les sujets atteints de BPCO, ce type d'entraînement pourrait garantir un retard dans le développement du mécanisme d'hyperinflation dynamique typique de la pathologie et pourrait garantir des modifications physiologiques plus importantes par rapport à l'entraînement continu sous-maximal classique. Malgré certaines études physiologiques qui ont testé cet effet, les résultats de l'application clinique de ces interventions apparaissent - chez les sujets atteints de BPCO modérée - similaires à ceux obtenus avec la formation continue. Cependant, les protocoles proposés à ce jour apparaissent diversifiés en termes d'approche, notamment concernant l'intensité et la durée des phases active et passive.
À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée dans la BPCO avec des patients atteints d'IRC pour évaluer les effets de l'entraînement fractionné élevé par rapport à l'entraînement sous-maximal continu et aucun protocole sur différents entraînements fractionnés n'a été comparé. En effet, des études menées sur des sujets sains ou sur d'autres pathologies, montrent comment le protocole d'entraînement par intervalles induit, de manière spécifique et diversifiée, des modifications physiologiques des systèmes cardiorespiratoire et musculaire.
Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire avec dysfonction musculaire marquée et modifications systémiques associées (inflammation systémique, modifications vasculaires, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque droite, etc.), l'évaluation du meilleur programme d'entraînement renforcerait les indications de rééducation non encore totalement proposées dans les recommandations. . De plus, l'évaluation de la réponse à différents stimuli d'entraînement pourrait fournir des informations importantes sur la réversibilité de l'intolérance à l'effort chez cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italie, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge> 50 ans
- définition clinique de la BPCO selon les recommandations GOLD (10) avec FEV1/FVC G 70% et FEV1
- PaO2 dans l'air ambiant inférieure à 60 mmHg évaluée par analyse des gaz du sang artériel
- prescription d'oxygénothérapie de plus de 18 heures/jour depuis au moins un mois
- état clinique stable
Critère d'exclusion:
- présence de maladies pulmonaires autres que la MPOC
- infections des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines
- Résiliation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif
C'est le groupe Endurance Training (ET) à charge constante qui constituera le groupe témoin.
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Ces patients effectueront un exercice aérobique avec un vélo ergomètre d'intensité modérée. La séance d'exercice sur vélo d'appartement durera 33 minutes à charge constante, à partir d'une intensité égale à la charge de 60% de la charge maximale (max watt) atteinte au test incrémental. Volume utile = 60 X 33 = 1980
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement Intervalle Long à Haute Intensité
Il s'agit du groupe Long High Intensity Interval Training (Long-HIIT).
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Les patients affectés au groupe Long-HIIT effectueront un travail d'intervalle de 32 minutes avec un protocole 4x4 (phase active x phase passive) effectuant 4 minutes à une intensité de 80-85% du Max Watt (phase active) espacées de 4 minutes à 40% du Max Watt (phase passive). L'objectif d'un travail de haute intensité sera d'amener la fréquence cardiaque à un niveau proche de 85 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors de l'épreuve d'effort supplémentaire. Si cet objectif n'est pas atteint dans la session, la charge de la suivante sera augmentée dans la session suivante par pas de 10 watts. Volume utile = 16 X 85 + 16 x 40 = 2000
Autres noms:
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Expérimental: Entraînement fractionné court à haute intensité
Il s'agit du groupe Short High Intensity Interval Training (Short-HIIT).
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Les patients affectés au groupe Short-HIIT effectueront un travail d'intervalle avec une intensité initiale égale à 100% du Max Watt mis en évidence dans le test d'effort incrémental dans la phase (30 secondes) suivie d'une phase passive de 30 secondes à 50% du Max Watt pendant une période de 26 minutes par jour. L'intensité sera graduellement augmentée au cours des séances avec une progression en fonction des symptômes, selon le protocole de Maltais et al. avec des pas de 10 watts à chaque incrément. Volume utile = 13 X 100 + 13 x 50 = 2050
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la tolérance à l'effort
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
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Nous évaluerons le temps d'épuisement (Tlim) d'un Test d'Endurance à Charge Constante (CLET) qui sera réglé à charge correspondant à 80% des Watts max obtenus au test incrémental du cicloergomètre.
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au départ, 1 mois et 7 mois
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Modifications de la charge de travail maximale
Délai: au départ et 1 mois
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Une autre façon d'évaluer les changements de tolérance à l'effort sera d'évaluer la charge de travail maximale (Watts max) que les patients atteindront lors d'un test incrémental de cicloergomètre.
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au départ et 1 mois
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Changements de distance de marche
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
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Une autre façon d'évaluer les changements de tolérance à l'effort sera d'évaluer les mètres parcourus lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT).
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au départ, 1 mois et 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients abandonnés
Délai: à 1 mois
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Pour évaluer la faisabilité de l'étude, nous calculerons le pourcentage de patients abandonnés à la fin de la période de rééducation
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à 1 mois
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Satisfaction du patient : échelle de Likert
Délai: à 1 mois
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Pour évaluer la faisabilité de l'étude, nous administrerons aux patients un questionnaire de satisfaction à la fin de la période de rééducation.
L'échelle de Likert sera de 0 à 4, où 0 = complètement insatisfait et 4 = très satisfait)
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à 1 mois
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Modification de la dyspnée
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
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Nous évaluerons la dyspnée par l'indice de Barthel Dyspnée, une échelle mesurant la dyspnée lors des activités basales de la vie quotidienne (AVQ).
Il s'agit d'une échelle en 10 items allant de 0 = absence de dyspnée à 100 = dyspnée maximale)
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au départ, 1 mois et 7 mois
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Modifications du volume des quadriceps
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
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Nous évaluerons les changements de volume musculaire (quadricips) par écographie
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au départ, 1 mois et 7 mois
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Modification des performances ADL
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
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Nous évaluerons les activités de la vie quotidienne à travers le test Glittre-ADL.
Il s'agit d'un circuit de 5 séries d'activités (soulever une chaise, marcher, soulever 2 marches, monter et descendre le poids d'une étagère).
Nous évaluerons le temps total passé pour réaliser la performance.
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au départ, 1 mois et 7 mois
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Modification de la fatigue (évaluation physiologique)
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
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Nous évaluerons la variation de force générée par une Contraction Maximale Volontaire (MVC) et une Contraction Musculaire Stimulée Electriquement au repos [Repos Twitch (RT)] du muscle quadriceps (Q) après une tâche fatigante (CLET). Les sujets seront assis droits avec un support dorsal. La hanche et le genou seront fléchis à 90° et la force sera mesurée par un transducteur de force. Évaluation électromyographique : les ondes M seront enregistrées par le muscle Q (vastus lateralis). Les signaux EMG seront amplifiés avec une bande passante de 10 Hz-1 kHz et numérisés en ligne à une fréquence d'échantillonnage de 5 kHz. L'activation électromyographique volontaire du muscle quadriceps au cours du MVC sera évaluée à l'aide d'une technique de contraction superposée. |
au départ, 1 mois et 7 mois
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Évolution de la fatigue (évaluation qualitative)
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
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Pour l'évaluation qualitative, nous utiliserons l'échelle de sévérité de la fatigue qui est une échelle de 9 items allant de 7 = absence de fatigue à 63 = présence maximale de fatigue).
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au départ, 1 mois et 7 mois
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Modification de la fonction endothéliale
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
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La fonction endothéliale sera évaluée par une évaluation échographique de l'artère fémorale commune avant et après l'application de la technique Short Passive Leg Movement (sPLM).
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au départ, 1 mois et 7 mois
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Changement de solde
Délai: à 1 mois et 7 mois
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Pour évaluer l'équilibre et le risque de chute qui en découle, une échelle de Berg sera utilisée.
L'échelle de Berg est composée de 14 tâches liées à l'équilibre, allant du score 0 = pire équilibre à 56 = meilleur équilibre.
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à 1 mois et 7 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 1 mois et 7 mois
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L'échelle du test d'évaluation de la MPOC (CAT) sera utilisée.
Le CAT est une échelle en 8 items, allant du score 0 à 40 (où 0=meilleur et 40=pire) évaluant la qualité de vie et le bien-être
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1 mois et 7 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: à 1 mois et 7 mois
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L'échelle MRF sera utilisée. MRF est un questionnaire de 28 points pour évaluer les résultats de santé dans l'insuffisance respiratoire chronique (IRC). MRF va de 26 = pire à meilleur = 0 ... |
à 1 mois et 7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Buchheit M, Laursen PB. High-intensity interval training, solutions to the programming puzzle: Part I: cardiopulmonary emphasis. Sports Med. 2013 May;43(5):313-38. doi: 10.1007/s40279-013-0029-x.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE2288
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur MPOC
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