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Différentes modalités d'entraînement physique dans la MPOC avec insuffisance respiratoire chronique (IRC)

31 janvier 2024 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Comparaison de la réponse clinique et physiologique entre trois modalités d'entraînement physique dans la MPOC avec insuffisance respiratoire chronique (IRC)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée est une affection au pronostic négatif qui provoque des symptômes tels qu'une respiration sifflante et de la fatigue qui réduisent considérablement la qualité de vie de la personne atteinte de la maladie.

Typiquement, le stade avancé de la BPCO est caractérisé par un schéma fluctuant et des hospitalisations récurrentes, et par un cercle vicieux dans lequel la dyspnée augmente et la tolérance à l'effort diminue, provoquant une dépression avec isolement social, une faible qualité de vie et un risque accru de décès.

La dysfonction musculaire chez ces patients contribue, avec l'hyperinflation dynamique, à augmenter la fatigue et la dyspnée pendant l'effort, conduisant à une interruption précoce de l'effort, avant d'atteindre la capacité aérobie maximale.

Les directives européennes et américaines de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society concernant le patient atteint de MPOC soulignent la nécessité pour le patient de suivre des programmes de réadaptation respiratoire (RR). Le RR devrait inclure des programmes d'entraînement car ils améliorent la capacité d'exercice, la dyspnée et la qualité de vie davantage que les programmes qui n'incluent pas d'entraînement.

À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée dans la BPCO avec des patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique (IRC) pour évaluer les effets de l'entraînement à intervalles élevés par rapport à l'entraînement continu sous-maximal. De plus, aucun protocole d'entraînement par intervalles différent n'a été comparé. Or, des études menées sur des sujets sains ou sur d'autres pathologies, montrent comment le protocole d'entraînement par intervalles induit, de manière spécifique et diversifiée, des modifications physiologiques des systèmes cardio-respiratoire et musculaire.

Chez les patients atteints de BPCO en insuffisance respiratoire avec dysfonction musculaire marquée et modifications systémiques associées (inflammation systémique, modifications vasculaires, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque droite, etc.), l'évaluation du meilleur programme d'entraînement renforcerait les indications rééducatives non encore pleinement proposées dans le Des lignes directrices. De plus, l'évaluation de la réponse à différents stimuli d'entraînement pourrait fournir des informations importantes sur la réversibilité de l'intolérance à l'effort chez cette population de patients.

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer les effets physiologiques sur la tolérance à l'exercice de trois modalités d'entraînement effectuées en milieu intra-hospitalier (entraînement d'endurance classique par rapport à deux programmes d'intervalles à haute intensité - entraînement à intervalles longs et entraînement à intervalles courts) dans une population des patients atteints de BPCO souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La MPOC avancée (maladie pulmonaire obstructive chronique) est une affection au pronostic négatif qui provoque des symptômes tels qu'une respiration sifflante et de la fatigue qui réduisent considérablement la qualité de vie de la personne atteinte de la maladie.

Typiquement, le stade avancé de la BPCO est caractérisé par un schéma fluctuant et des hospitalisations récurrentes, et par un cercle vicieux dans lequel la dyspnée augmente et la tolérance à l'exercice diminue, ce qui à son tour provoque la dépression et l'isolement social associé, une mauvaise qualité de vie et un risque accru de décès. .

La dysfonction musculaire chez ces patients contribue, avec l'hyperinflation dynamique, à augmenter la fatigue et la dyspnée pendant l'effort, entraînant une interruption précoce de l'effort, avant d'atteindre la capacité aérobie maximale.

Les directives européennes et américaines de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society concernant le patient atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) soulignent la nécessité pour le patient de suivre des programmes de réadaptation respiratoire (RR). Le RR devrait inclure des programmes d'entraînement car ils améliorent la capacité d'exercice, la dyspnée et la qualité de vie davantage que les programmes qui n'incluent pas d'entraînement.

Cependant, bien qu'il existe de nombreuses études faisant référence aux avantages de l'exercice physique chez les patients atteints de BPCO de gravité légère à modérée, les directives récentes fournissent peu de recommandations sur les types d'entraînement et son efficacité pour les patients atteints d'une maladie avancée qui ont déjà développé une maladie respiratoire chronique. Échec (CRF) et utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT).

Grâce à une étude rétrospective portant sur 1047 patients, les Auteurs ont précédemment montré que les patients atteints de BPCO avec IRC répondaient à un programme de rééducation (en termes de tolérance à l'effort, gaz du sang, dyspnée et qualité de vie) ainsi que les patients BPCO sans IRC.

Une méta-analyse récente menée par Paneroni et al. soutient l'efficacité de l'exercice dans l'amélioration de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de BPCO sévère (FEV1

En ce qui concerne le type d'exercice à utiliser chez les patients atteints de BPCO, plusieurs articles récents suggèrent la possibilité d'utiliser l'entraînement par intervalles même à haute intensité. Le but de l'entraînement à intervalles élevés est de solliciter à plusieurs reprises le système cardio-respiratoire et musculaire, au-delà de "ce qui est normalement requis pour des activités normales, par" des périodes d'exercices de haute intensité et de courte durée".

Chez les sujets atteints de BPCO, ce type d'entraînement pourrait garantir un retard dans le développement du mécanisme d'hyperinflation dynamique typique de la pathologie et pourrait garantir des modifications physiologiques plus importantes par rapport à l'entraînement continu sous-maximal classique. Malgré certaines études physiologiques qui ont testé cet effet, les résultats de l'application clinique de ces interventions apparaissent - chez les sujets atteints de BPCO modérée - similaires à ceux obtenus avec la formation continue. Cependant, les protocoles proposés à ce jour apparaissent diversifiés en termes d'approche, notamment concernant l'intensité et la durée des phases active et passive.

À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée dans la BPCO avec des patients atteints d'IRC pour évaluer les effets de l'entraînement fractionné élevé par rapport à l'entraînement sous-maximal continu et aucun protocole sur différents entraînements fractionnés n'a été comparé. En effet, des études menées sur des sujets sains ou sur d'autres pathologies, montrent comment le protocole d'entraînement par intervalles induit, de manière spécifique et diversifiée, des modifications physiologiques des systèmes cardiorespiratoire et musculaire.

Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire avec dysfonction musculaire marquée et modifications systémiques associées (inflammation systémique, modifications vasculaires, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque droite, etc.), l'évaluation du meilleur programme d'entraînement renforcerait les indications de rééducation non encore totalement proposées dans les recommandations. . De plus, l'évaluation de la réponse à différents stimuli d'entraînement pourrait fournir des informations importantes sur la réversibilité de l'intolérance à l'effort chez cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italie, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

49 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge> 50 ans
  • définition clinique de la BPCO selon les recommandations GOLD (10) avec FEV1/FVC G 70% et FEV1
  • PaO2 dans l'air ambiant inférieure à 60 mmHg évaluée par analyse des gaz du sang artériel
  • prescription d'oxygénothérapie de plus de 18 heures/jour depuis au moins un mois
  • état clinique stable

Critère d'exclusion:

  • présence de maladies pulmonaires autres que la MPOC
  • infections des voies respiratoires au cours des 4 dernières semaines
  • Résiliation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif
C'est le groupe Endurance Training (ET) à charge constante qui constituera le groupe témoin.

Ces patients effectueront un exercice aérobique avec un vélo ergomètre d'intensité modérée. La séance d'exercice sur vélo d'appartement durera 33 minutes à charge constante, à partir d'une intensité égale à la charge de 60% de la charge maximale (max watt) atteinte au test incrémental.

Volume utile = 60 X 33 = 1980

Autres noms:
  • Comparateur actif
  • HE
Expérimental: Entraînement Intervalle Long à Haute Intensité
Il s'agit du groupe Long High Intensity Interval Training (Long-HIIT).

Les patients affectés au groupe Long-HIIT effectueront un travail d'intervalle de 32 minutes avec un protocole 4x4 (phase active x phase passive) effectuant 4 minutes à une intensité de 80-85% du Max Watt (phase active) espacées de 4 minutes à 40% du Max Watt (phase passive). L'objectif d'un travail de haute intensité sera d'amener la fréquence cardiaque à un niveau proche de 85 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors de l'épreuve d'effort supplémentaire. Si cet objectif n'est pas atteint dans la session, la charge de la suivante sera augmentée dans la session suivante par pas de 10 watts.

Volume utile = 16 X 85 + 16 x 40 = 2000

Autres noms:
  • HIIT long
  • Expérimental 1
Expérimental: Entraînement fractionné court à haute intensité
Il s'agit du groupe Short High Intensity Interval Training (Short-HIIT).

Les patients affectés au groupe Short-HIIT effectueront un travail d'intervalle avec une intensité initiale égale à 100% du Max Watt mis en évidence dans le test d'effort incrémental dans la phase (30 secondes) suivie d'une phase passive de 30 secondes à 50% du Max Watt pendant une période de 26 minutes par jour. L'intensité sera graduellement augmentée au cours des séances avec une progression en fonction des symptômes, selon le protocole de Maltais et al. avec des pas de 10 watts à chaque incrément.

Volume utile = 13 X 100 + 13 x 50 = 2050

Autres noms:
  • HIIT court
  • Expérimental 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la tolérance à l'effort
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
Nous évaluerons le temps d'épuisement (Tlim) d'un Test d'Endurance à Charge Constante (CLET) qui sera réglé à charge correspondant à 80% des Watts max obtenus au test incrémental du cicloergomètre.
au départ, 1 mois et 7 mois
Modifications de la charge de travail maximale
Délai: au départ et 1 mois
Une autre façon d'évaluer les changements de tolérance à l'effort sera d'évaluer la charge de travail maximale (Watts max) que les patients atteindront lors d'un test incrémental de cicloergomètre.
au départ et 1 mois
Changements de distance de marche
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
Une autre façon d'évaluer les changements de tolérance à l'effort sera d'évaluer les mètres parcourus lors d'un test de marche de 6 minutes (6MWT).
au départ, 1 mois et 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients abandonnés
Délai: à 1 mois
Pour évaluer la faisabilité de l'étude, nous calculerons le pourcentage de patients abandonnés à la fin de la période de rééducation
à 1 mois
Satisfaction du patient : échelle de Likert
Délai: à 1 mois
Pour évaluer la faisabilité de l'étude, nous administrerons aux patients un questionnaire de satisfaction à la fin de la période de rééducation. L'échelle de Likert sera de 0 à 4, où 0 = complètement insatisfait et 4 = très satisfait)
à 1 mois
Modification de la dyspnée
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
Nous évaluerons la dyspnée par l'indice de Barthel Dyspnée, une échelle mesurant la dyspnée lors des activités basales de la vie quotidienne (AVQ). Il s'agit d'une échelle en 10 items allant de 0 = absence de dyspnée à 100 = dyspnée maximale)
au départ, 1 mois et 7 mois
Modifications du volume des quadriceps
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
Nous évaluerons les changements de volume musculaire (quadricips) par écographie
au départ, 1 mois et 7 mois
Modification des performances ADL
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
Nous évaluerons les activités de la vie quotidienne à travers le test Glittre-ADL. Il s'agit d'un circuit de 5 séries d'activités (soulever une chaise, marcher, soulever 2 marches, monter et descendre le poids d'une étagère). Nous évaluerons le temps total passé pour réaliser la performance.
au départ, 1 mois et 7 mois
Modification de la fatigue (évaluation physiologique)
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois

Nous évaluerons la variation de force générée par une Contraction Maximale Volontaire (MVC) et une Contraction Musculaire Stimulée Electriquement au repos [Repos Twitch (RT)] du muscle quadriceps (Q) après une tâche fatigante (CLET). Les sujets seront assis droits avec un support dorsal. La hanche et le genou seront fléchis à 90° et la force sera mesurée par un transducteur de force.

Évaluation électromyographique : les ondes M seront enregistrées par le muscle Q (vastus lateralis). Les signaux EMG seront amplifiés avec une bande passante de 10 Hz-1 kHz et numérisés en ligne à une fréquence d'échantillonnage de 5 kHz. L'activation électromyographique volontaire du muscle quadriceps au cours du MVC sera évaluée à l'aide d'une technique de contraction superposée.

au départ, 1 mois et 7 mois
Évolution de la fatigue (évaluation qualitative)
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
Pour l'évaluation qualitative, nous utiliserons l'échelle de sévérité de la fatigue qui est une échelle de 9 items allant de 7 = absence de fatigue à 63 = présence maximale de fatigue).
au départ, 1 mois et 7 mois
Modification de la fonction endothéliale
Délai: au départ, 1 mois et 7 mois
La fonction endothéliale sera évaluée par une évaluation échographique de l'artère fémorale commune avant et après l'application de la technique Short Passive Leg Movement (sPLM).
au départ, 1 mois et 7 mois
Changement de solde
Délai: à 1 mois et 7 mois
Pour évaluer l'équilibre et le risque de chute qui en découle, une échelle de Berg sera utilisée. L'échelle de Berg est composée de 14 tâches liées à l'équilibre, allant du score 0 = pire équilibre à 56 = meilleur équilibre.
à 1 mois et 7 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 1 mois et 7 mois
L'échelle du test d'évaluation de la MPOC (CAT) sera utilisée. Le CAT est une échelle en 8 items, allant du score 0 à 40 (où 0=meilleur et 40=pire) évaluant la qualité de vie et le bien-être
1 mois et 7 mois
Changement de qualité de vie
Délai: à 1 mois et 7 mois

L'échelle MRF sera utilisée. MRF est un questionnaire de 28 points pour évaluer les résultats de santé dans l'insuffisance respiratoire chronique (IRC). MRF va de 26 = pire à meilleur = 0

...

à 1 mois et 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE2288

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Entrainement d'endurance

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