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慢性呼吸不全 (CRF) を伴う COPD における運動トレーニングのさまざまなモダリティ

2024年10月29日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

慢性呼吸不全 (CRF) を伴う COPD における運動トレーニングの 3 つのモダリティ間の臨床的および生理学的反応の比較

進行性慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、喘鳴や疲労などの症状を引き起こし、患者の生活の質を劇的に低下させる予後不良の状態です。

通常、COPD の進行期は、パターンの変動と入院の繰り返し、および呼吸困難の増加と運動耐性の低下という悪循環を特徴とし、社会的孤立、生活の質の低下、および死亡リスクの増加を伴ううつ病を引き起こします。

これらの患者の筋肉機能障害は、運動中の疲労と呼吸困難の増加につながる動的過膨張とともに、最大の有酸素能力に達する前に運動を早期に中断する原因となります。

COPD 患者に関する米国胸部学会/欧州呼吸器学会のヨーロッパおよびアメリカのガイドラインでは、患者が呼吸リハビリテーション (RR) プログラムを受ける必要性が強調されています。 トレーニング プログラムは、トレーニングを含まないプログラムよりも運動能力、呼吸困難、生活の質を向上させるため、RR にはトレーニング プログラムを含める必要があります。

私たちの知る限りでは、慢性呼吸不全 (CRF) 患者の COPD を対象に、継続的な最大下トレーニングと比較したハイ インターバル トレーニングの効果を評価する研究は行われていません。 さらに、異なるインターバル トレーニング プロトコルは比較されていません。 しかし、健康な被験者または他の病状について実施された研究では、インターバルトレーニングプロトコルが、特定の多様な方法で、心肺系および筋肉系に生理学的変化をどのように誘発するかが示されています。

顕著な筋機能障害と関連する全身的変化（全身性炎症、血管変化、肺高血圧症、右心不全など）を伴う呼吸不全のCOPD患者では、最良のトレーニングプログラムの評価は、まだ完全には提案されていないリハビリテーションの適応を強化するでしょう.ガイドライン。 さらに、さまざまなトレーニング刺激に対する反応の評価は、この患者集団の努力に対する不耐性の可逆性に関する重要な情報を提供する可能性があります。

この研究の主な目的は、病院内環境で実施される 3 つのトレーニング モダリティ (2 つの高強度インターバル プログラム - ロング インターバル トレーニングおよびショート インターバル トレーニングと比較した従来の持久力トレーニング) の運動耐性に対する生理学的効果を評価することです。慢性低酸素性呼吸不全の COPD 患者の割合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性 (慢性閉塞性肺疾患) COPD は予後が悪い状態で、喘鳴や疲労などの症状を引き起こし、患者の生活の質を劇的に低下させます。

通常、COPD の進行期は、パターンの変動と入院の繰り返し、および呼吸困難の増加と運動耐性の低下という悪循環によって特徴付けられます。これにより、うつ病とそれに伴う社会的孤立、生活の質の低下、死亡リスクの増加が引き起こされます。 .

これらの患者の筋肉機能不全は、運動中の疲労と呼吸困難の増加につながる動的過膨張とともに、最大有酸素能力に達する前に運動を早期に中断する原因となります。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者に関する米国胸部学会/欧州呼吸器学会のヨーロッパおよびアメリカのガイドラインは、患者が呼吸リハビリテーション (RR) プログラムを受ける必要性を強調しています。 トレーニング プログラムは、トレーニングを含まないプログラムよりも運動能力、呼吸困難、生活の質を向上させるため、RR にはトレーニング プログラムを含める必要があります。

しかし、軽度から中等度の重症度の COPD 患者における運動の利点に言及した研究は数多くあるものの、最近のガイドラインでは、慢性呼吸器疾患をすでに発症している進行性疾患の患者に対するトレーニングの種類とその有効性についてほとんど推奨されていません。失敗 (CRF) および長期酸素療法 (LTOT) の使用。

1047 人の患者を対象としたレトロスペクティブ研究のおかげで、著者らはこれまでに、CRF を伴う COPD 患者が、CRF を伴わない COPD 患者と同様に、リハビリテーション プログラム (運動耐性、血液ガス、呼吸困難、生活の質の点で) に反応することを示しました。

パネロニらによって行われた最近のメタ分析。重度のCOPD（FEV1

COPD 患者に使用する運動のタイプに関して、いくつかの最近の論文は、高強度でもインターバル トレーニングを使用する機会を示唆しています。 ハイ インターバル トレーニングの目的は、「高強度で短時間の運動」を通じて、「通常の活動に通常必要とされる量」を超えて、心肺機能と筋肉系に繰り返しストレスをかけることです。

COPDの被験者では、このタイプのトレーニングは、病状に典型的な動的過膨張メカニズムの発達の遅延を保証し、古典的な最大下連続トレーニングに関してより大きな生理学的修正を保証することができます. この効果をテストしたいくつかの生理学的研究にもかかわらず、これらの介入の臨床応用の結果は、中等度のCOPDの被験者において、継続的なトレーニングで得られた結果と同様に現れます. ただし、これまでに提案されたプロトコルは、特にアクティブおよびパッシブフェーズの強度と期間に関して、アプローチの点で多様であるように見えます。

私たちの知る限りでは、CRF 患者を対象とした COPD において、継続的な最大下トレーニングと比較したハイ インターバル トレーニングの効果を評価する研究は行われておらず、異なるインターバル トレーニングに関するプロトコルも比較されていません。 実際、健康な被験者または他の病状について実施された研究では、インターバル トレーニング プロトコルが、具体的かつ多様な方法で、心肺系および筋肉系に生理学的変化をどのように誘発するかが示されています。

顕著な筋機能障害と関連する全身の変化（全身性炎症、血管の変化、肺高血圧症、右心不全など）を伴う呼吸不全の患者では、最良のトレーニングプログラムの評価は、ガイドラインでまだ完全に提案されていないリハビリテーションの適応を強化するでしょう. . さらに、さまざまなトレーニング刺激に対する反応の評価は、この患者集団の努力に対する不耐性の可逆性に関する重要な情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Brescia
      • Lumezzane、Brescia、イタリア、25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

47年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢> 50歳
  • FEV1 / FVC G 70% および FEV1 の GOLD ガイドライン (10) による COPD の臨床的定義
  • 動脈血ガス分析により評価された60 mmHg未満の大気中のPaO2
  • -少なくとも1か月間、1日18時間以上の酸素療法の処方
  • 臨床的に安定した状態

除外基準:

  • COPD以外の肺疾患の存在
  • 過去4週間の呼吸器感染症
  • 終了

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
これは、コントロール グループを構成する定負荷持久力トレーニング (ET) グループです。
他の：持久力トレーニング

これらの患者は、適度な強度のサイクル エルゴメーターを使用して有酸素運動を行います。 エアロバイクでの運動セッションは、増分テストで達成された最大負荷 (最大ワット) の 60% の負荷に等しい強度から開始して、一定の負荷で 33 分間続きます。

作業量 = 60 X 33 = 1980

他の名前：
  • アクティブコンパレータ
  • ET
実験的：長時間の高強度インターバル トレーニング
これは、長時間高強度インターバル トレーニング (Long-HIIT) グループです。
他の：長時間の高強度インターバル トレーニング

Long-HIIT グループに割り当てられた患者は、4x4 プロトコル (アクティブ フェーズ x パッシブ フェーズ) で 32 分間のインターバル ワークを実行し、最大ワット (アクティブ フェーズ) の 80-85% の強度で 4 分間実行します。最大ワットの 40% まで (パッシブ フェーズ)。 高強度作業の目標は、心拍数を増分運動テストで達成された最大心拍数の 85 ～ 90% に近づけることです。 この目標がセッション内で達成されない場合、次のセッションの負荷は次のセッションで 10 ワットステップで増加します。

作業量 = 16 X 85 + 16 X 40 = 2000

他の名前：
  • ロング HIIT
  • 実験1
実験的：短時間高強度インターバルトレーニング
これは、短期高強度インターバル トレーニング (Short-HIIT) グループです。
他の：短時間高強度インターバルトレーニング

Short-HIIT グループに割り当てられた患者は、フェーズ (30 秒) の増分運動ストレス テストで強調表示された最大ワットの 100% に等しい初期強度でインターバル ワークを実行し、その後 50% で 30 秒のパッシブ フェーズを実行します。 1 日 26 分間の最大ワット数。 強度は、Maltais らのプロトコルによると、症状に基づく進行を伴うセッション中に徐々に増加します。増分ごとに 10 ワットのステップで。

作業量 = 13 X 100 + 13 X 50 = 2050

他の名前：
  • ショート HIIT
  • 実験 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力耐性の変化
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
インクリメンタル シクロエルゴメーター テストで達成された最大ワット数の 80% に相当する負荷に設定される定負荷耐久性テスト (CLET) の消耗までの時間 (Tlim) を評価します。
ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
最大作業負荷の変化
時間枠：ベースライン時および 1 か月
努力耐性の変化を評価する別の方法は、シクロエルゴメーターのインクリメンタル テスト中に患者が達成する最大作業負荷 (最大ワット数) を評価することです。
ベースライン時および 1 か月
歩行距離の変化
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
努力耐性の変化を評価するもう 1 つの方法は、6 分間の歩行テスト (6MWT) で歩いたメートル数を評価することです。
ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱落患者の割合
時間枠：1ヶ月で
研究の実現可能性を評価するために、リハビリテーション期間の終わりに脱落した患者の割合を計算します
1ヶ月で
患者満足度：リッカート尺度
時間枠：1ヶ月で
研究の実現可能性を評価するために、リハビリ期間の終了時に患者に満足度のアンケートを実施します。 リッカート スケールは 0 ～ 4 で、0 = 完全に満足していない、4 = 非常に満足している）
1ヶ月で
呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
呼吸困難は、日常生活の基礎活動 (ADL) 中の呼吸困難を測定する尺度である Barthel index Dyspnea によって評価します。 これは、0=呼吸困難の欠如から 100=最大の呼吸困難までの範囲の 10 項目スケールです)。
ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
大腿四頭筋のボリュームの変化
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
エコグラフィーで筋肉量（大腿四頭筋）の変化を評価します
ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
ADL パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
Glittre-ADLテストで日常生活動作を評価します。 これは、一連の 5 つの活動 (椅子を持ち上げる、歩く、2 歩持ち上げる、棚から重りを上下に移動する) の回路で構成されます。 パフォーマンスを完了するために費やした合計時間を評価します。
ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
疲労度の変化（生理的評価）
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月

疲労課題 (CLET) 後の大腿四頭筋 (Q) の最大随意収縮 (MVC) および電気的に刺激された安静時筋肉収縮 [安静時単収縮 (RT)] によって生成される力の変化を評価します。 被験者は背もたれで直立して座ります。 腰と膝を 90 ° に曲げ、力変換器で力を測定します。

筋電図評価: M 波は Q 筋 (外側広筋) によって記録されます。 EMG 信号は 10 Hz ～ 1 kHz の帯域幅で増幅され、5 kHz のサンプリング周波数でオンラインでデジタル化されます。 MVC 中の大腿四頭筋の自発的筋電図活性化は、重畳収縮法を使用して評価されます。
ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
疲労度の変化（定性評価）
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
定性的評価には、7=疲労の欠如から63=疲労の最大存在までの範囲の9項目のスケールである疲労重症度スケールを使用します)。
ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
内皮機能の変化
時間枠：ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
内皮機能は、短い受動的な脚の動き (sPLM) 技術の適用前後の総大腿動脈の超音波評価によって評価されます。
ベースライン時、1ヶ月、7ヶ月
バランスの変化
時間枠：1ヶ月と7ヶ月で
バランスとそれに伴う転倒のリスクを評価するために、Berg スケールが使用されます。 Berg スケールは、スコア 0=バランスが悪いから 56=ベスト バランスまでの 14 のバランス関連タスクで構成されています。
1ヶ月と7ヶ月で
生活の質の変化
時間枠：1ヶ月と7ヶ月
COPDアセスメントテスト（CAT）スケールが使用されます。 CAT は、スコア 0 から 40 (0 = 最高、40 = 悪い) の範囲の 8 項目の尺度であり、生活の質と健康状態を評価します。
1ヶ月と7ヶ月
生活の質の変化
時間枠：1ヶ月と7ヶ月で

MRF スケールが使用されます。 MRF は、慢性呼吸不全 (CRF) の健康転帰を評価するための 28 項目のアンケートです。 MRF の範囲は 26=最悪から最高 = 0

...
1ヶ月と7ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

協力者

Universita di Verona

捜査官

  • 主任研究者：Mara Paneroni, MSc, PT、Istituti Clinici Scientifici Maugeri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月28日

一次修了 (実際)

2023年6月16日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE2288

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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