Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne sposoby treningu wysiłkowego w POChP z przewlekłą niewydolnością oddechową (CRF)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Porównanie odpowiedzi klinicznej i fizjologicznej trzech rodzajów treningu wysiłkowego u chorych na POChP z przewlekłą niewydolnością oddechową (CRF)

Zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to stan o negatywnym rokowaniu, który powoduje takie objawy, jak świszczący oddech i zmęczenie, które dramatycznie obniżają jakość życia osoby z tą chorobą.

Zazwyczaj zaawansowana postać POChP charakteryzuje się zmiennym wzorcem i nawracającymi hospitalizacjami oraz błędnym kołem, w którym nasila się duszność i zmniejsza się tolerancja wysiłku, powodując depresję z izolacją społeczną, niską jakością życia i zwiększonym ryzykiem zgonu.

Dysfunkcja mięśni u tych pacjentów wraz z dynamiczną hiperinflacją przyczynia się do zwiększonego zmęczenia i duszności podczas wysiłku, prowadząc do wczesnego przerwania wysiłku przed osiągnięciem maksymalnej wydolności tlenowej.

Europejskie i amerykańskie wytyczne American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczące chorego na POChP podkreślają konieczność objęcia chorego programami Rehabilitacji Oddechowej (RR). RR powinien obejmować programy treningowe, ponieważ poprawiają one wydolność wysiłkową, duszność i jakość życia bardziej niż programy, które nie obejmują treningu.

Według naszej wiedzy, nie przeprowadzono żadnego badania u pacjentów z POChP z przewlekłą niewydolnością oddechową (CRF) w celu oceny efektów treningu o wysokiej częstotliwości w porównaniu z ciągłym treningiem submaksymalnym. Co więcej, nie porównano żadnych różnych protokołów treningu interwałowego. Jednak badania przeprowadzone na osobach zdrowych lub innych patologiach pokazują, w jaki sposób protokół treningu interwałowego wywołuje w specyficzny i różnorodny sposób fizjologiczne modyfikacje układu krążeniowo-oddechowego i mięśniowego.

U chorych na POChP z niewydolnością oddechową z wyraźną dysfunkcją mięśniową i towarzyszącymi jej zmianami ogólnoustrojowymi (zapalenie ogólnoustrojowe, zmiany naczyniowe, nadciśnienie płucne, niewydolność prawokomorowa itp.) ocena najlepszego programu treningowego wzmocniłaby wskazania rehabilitacyjne, które nie zostały jeszcze w pełni zaproponowane w Wytyczne. Ponadto ocena odpowiedzi na różne bodźce treningowe może dostarczyć ważnych informacji na temat odwracalności nietolerancji wysiłku w tej populacji pacjentów.

Podstawowym celem tego badania będzie ocena wpływu fizjologicznego na tolerancję wysiłku trzech rodzajów treningu wykonywanych w warunkach szpitalnych (klasyczny trening wytrzymałościowy w porównaniu z dwoma programami interwałowymi o wysokiej intensywności – długim i krótkim interwałem) w populacji chorych na POChP z przewlekłą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaawansowana (przewlekła obturacyjna choroba płuc) POChP to stan o negatywnym rokowaniu, który powoduje objawy, takie jak świszczący oddech i zmęczenie, które dramatycznie obniżają jakość życia osoby z tą chorobą.

Zazwyczaj zaawansowany stopień POChP charakteryzuje się zmiennym wzorcem i nawracającymi hospitalizacjami oraz błędnym kołem, w którym nasila się duszność i zmniejsza się tolerancja wysiłku, co z kolei powoduje depresję i związaną z nią izolację społeczną, niską jakość życia i zwiększone ryzyko zgonu .

Dysfunkcja mięśniowa u tych pacjentów wraz z dynamiczną hiperinflacją przyczynia się do zwiększonego zmęczenia i duszności podczas wysiłku, prowadząc do wczesnego przerwania wysiłku przed osiągnięciem maksymalnej wydolności tlenowej.

Europejskie i amerykańskie wytyczne American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczące pacjenta z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podkreślają konieczność objęcia chorego programami rehabilitacji oddechowej (RR). RR powinien obejmować programy treningowe, ponieważ poprawiają one wydolność wysiłkową, duszność i jakość życia bardziej niż programy, które nie obejmują treningu.

Jednakże, chociaż istnieje wiele badań odnoszących się do korzyści płynących z ćwiczeń fizycznych u pacjentów z POChP o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, ostatnie wytyczne zawierają niewiele zaleceń dotyczących rodzajów treningu i jego skuteczności u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których rozwinęła się już przewlekła niewydolność oddechowa. Niepowodzenie (CRF) i stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT).

Autorzy, dzięki retrospektywnemu badaniu 1047 pacjentów, wykazali wcześniej, że chorzy na POChP z przewlekłą niewydolnością nerek odpowiadają na program rehabilitacji (w zakresie tolerancji wysiłku, gazometrii, duszności i jakości życia) tak samo jak chorzy na POChP bez PNN.

Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez Paneroni i in. wspiera skuteczność ćwiczeń w poprawie jakości życia i wydolności funkcjonalnej pacjentów z ciężką postacią POChP (FEV1

Jeśli chodzi o rodzaj ćwiczeń, które należy stosować u pacjentów z POChP, kilka ostatnich prac sugeruje możliwość stosowania treningu interwałowego nawet przy dużej intensywności. Celem treningu o wysokiej interwale jest wielokrotne obciążanie układu krążeniowo-oddechowego i mięśniowego, ponad „to, co jest normalnie wymagane do normalnej aktywności, poprzez” napady ćwiczeń o wysokiej intensywności i krótkim czasie trwania”.

U osób z POChP ten rodzaj treningu mógłby gwarantować opóźnienie w rozwoju mechanizmu dynamicznej hiperinflacji typowej dla patologii i mógłby gwarantować większe modyfikacje fizjologiczne w stosunku do klasycznego submaksymalnego treningu ciągłego. Pomimo niektórych badań fizjologicznych, które przetestowały ten efekt, wyniki klinicznego zastosowania tych interwencji wydają się - u osób z umiarkowaną POChP - podobne do tych uzyskanych przy ciągłym treningu. Proponowane dotychczas protokoły wydają się jednak zróżnicowane pod względem podejścia, zwłaszcza jeśli chodzi o intensywność i czas trwania fazy aktywnej i pasywnej.

Zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnego badania u pacjentów z POChP z przewlekłą niewydolnością nerek w celu oceny efektów treningu o wysokiej częstotliwości w porównaniu z ciągłym treningiem submaksymalnym i nie porównano żadnych protokołów dotyczących różnych treningów interwałowych. Rzeczywiście, badania przeprowadzone na zdrowych osobach lub na innych patologiach pokazują, w jaki sposób protokół treningu interwałowego wywołuje w specyficzny i zróżnicowany sposób fizjologiczne modyfikacje układu sercowo-oddechowego i mięśniowego.

U pacjentów z niewydolnością oddechową z zaznaczoną dysfunkcją mięśniową i towarzyszącymi jej zmianami ogólnoustrojowymi (zapalenie ogólnoustrojowe, zmiany naczyniowe, nadciśnienie płucne, niewydolność prawokomorowa itp.) ocena najlepszego programu treningowego wzmocniłaby wskazania rehabilitacyjne, które nie zostały jeszcze w pełni zaproponowane w Wytycznych . Ponadto ocena odpowiedzi na różne bodźce treningowe może dostarczyć ważnych informacji na temat odwracalności nietolerancji wysiłku w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 50 lat
  • kliniczna definicja POChP wg wytycznych GOLD (10) z FEV1/FVC G 70% i FEV1
  • PaO2 w powietrzu-otoczeniu niższe niż 60 mmHg oceniane za pomocą gazometrii krwi tętniczej
  • receptę na tlenoterapię przez ponad 18 godzin dziennie przez co najmniej jeden miesiąc
  • stabilny stan kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  • obecność chorób płuc innych niż POChP
  • infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • zakończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Jest to grupa treningu wytrzymałościowego ze stałym obciążeniem (ET), która będzie stanowić grupę kontrolną.

Pacjenci ci wykonują ćwiczenia aerobowe na ergometrze cyklowym o umiarkowanej intensywności. Sesja ćwiczeń na rowerze treningowym będzie trwała 33 minuty przy stałym obciążeniu, zaczynając od intensywności równej obciążeniu równemu 60% obciążenia maksymalnego (max watt) osiągniętego w teście przyrostowym.

Objętość robocza = 60 X 33 = 1980

Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
  • ET
Eksperymentalny: Długi trening interwałowy o wysokiej intensywności
Jest to grupa Long High Intensity Interval Training (Long-HIIT).

Pacjenci przydzieleni do grupy Long-HIIT wykonają 32-minutową pracę interwałową z protokołem 4x4 (faza aktywna x faza pasywna) wykonując 4 minuty z intensywnością 80-85% Max Watt (faza aktywna) w odstępach od 4 minut do 40% mocy maksymalnej (faza pasywna). Celem pracy o wysokiej intensywności będzie doprowadzenie tętna do poziomu zbliżonego do 85-90% maksymalnej częstości pracy serca osiąganej w próbie wysiłkowej przyrostowej. Jeśli ten cel nie zostanie osiągnięty w trakcie sesji, obciążenie następnej sesji zostanie zwiększone w kolejnych sesjach o 10 watów.

Objętość robocza = 16 X 85 + 16 x 40 = 2000

Inne nazwy:
  • Długi HIIT
  • Eksperymentalny 1
Eksperymentalny: Krótki trening interwałowy o wysokiej intensywności
Jest to grupa krótkiego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (Short-HIIT).

Pacjenci przydzieleni do grupy Short-HIIT wykonają pracę interwałową z początkową intensywnością równą 100% maksymalnej mocy wskazanej w teście wysiłkowym przyrostowym w fazie (30 sekund), po której następuje 30-sekundowa faza pasywna przy 50% mocy Max Watt przez 26 minut dziennie. Intensywność będzie stopniowo zwiększana podczas sesji z progresją opartą na objawach, zgodnie z protokołem Maltais i in. z krokami co 10 watów w każdym kroku.

Objętość robocza = 13 X 100 + 13 x 50 = 2050

Inne nazwy:
  • Krótki HIIT
  • Eksperymentalny 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Ocenimy czas do wyczerpania (Tlim) testu wytrzymałości ze stałym obciążeniem (CLET), który zostanie ustawiony przy obciążeniu odpowiadającym 80% maksymalnej mocy uzyskanej w teście cykloergometru przyrostowego.
na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Zmiany maksymalnego obciążenia pracą
Ramy czasowe: na początku i 1 miesiąc
Innym sposobem oceny zmian tolerancji wysiłku będzie ocena maksymalnego obciążenia pracą (Watts max), jakie pacjent osiągnie podczas testu przyrostowego cykloergometru.
na początku i 1 miesiąc
Zmiany w odległości spaceru
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Innym sposobem oceny zmian tolerancji wysiłku będzie ocena pokonanych metrów podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT).
na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zrezygnowali z leczenia
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Aby ocenić wykonalność badania, obliczymy odsetek pacjentów, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu pod koniec okresu rehabilitacji
po 1 miesiącu
Zadowolenie pacjenta: skala Likerta
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Aby ocenić wykonalność badania, pod koniec okresu rehabilitacji przekażemy pacjentom ankietę satysfakcji. Skala Likerta będzie wynosić od 0 do 4, gdzie 0 = całkowicie niezadowolony, a 4 = bardzo zadowolony)
po 1 miesiącu
Zmiana duszności
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Duszność ocenimy za pomocą wskaźnika Barthel Dyspnea, skali mierzącej duszność podczas podstawowych czynności życia codziennego (ADL). Jest to 10-punktowa skala od 0 = brak duszności do 100 = maksymalna duszność)
na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Zmiany objętości mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Zmiany objętości mięśnia czworogłowego uda ocenimy za pomocą ekografii
na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Zmiana wydajności ADL
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Ocenimy codzienne czynności za pomocą testu Glittre-ADL. Składa się z obwodu składającego się z 5 serii czynności (podnoszenie krzesła, chodzenie, podnoszenie 2 stopni, przesuwanie ciężarka w górę i w dół z półki). Ocenimy całkowity czas poświęcony na wykonanie spektaklu.
na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Zmiana zmęczenia (ocena fizjologiczna)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy

Ocenimy zmianę siły generowanej przez maksymalny skurcz dowolny (MVC) i skurcz mięśni stymulowanych elektrycznie w spoczynku [Skurcz spoczynkowy (RT)] mięśnia czworogłowego uda (Q) po męczącym zadaniu (CLET). Badani będą siedzieć prosto z oparciem pleców. Biodro i kolano zostaną zgięte pod kątem 90°, a siła zostanie zmierzona za pomocą przetwornika siły.

Ocena elektromiograficzna: fale M będą rejestrowane przez mięsień Q (vastus lateralis). Sygnały EMG będą wzmacniane w paśmie 10 Hz-1 kHz i przetwarzane online z częstotliwością próbkowania 5 kHz. Dobrowolna elektromiograficzna aktywacja mięśnia czworogłowego uda podczas MVC zostanie oceniona przy użyciu techniki nałożonego skurczu.

na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Zmiana zmęczenia (ocena jakościowa)
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Do oceny jakościowej użyjemy Skali Nasilenia Zmęczenia, która jest 9-punktową skalą od 7 = brak zmęczenia do 63 = maksymalna obecność zmęczenia).
na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Funkcja śródbłonka zostanie oceniona za pomocą oceny ultrasonograficznej tętnicy udowej wspólnej przed i po zastosowaniu techniki krótkiego biernego ruchu nóg (sPLM).
na początku badania, 1 miesiąc i 7 miesięcy
Zmiana salda
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 7 miesięcy
Do oceny równowagi i wynikającego z tego ryzyka upadków zostanie użyta skala Berga. Skala Berga składa się z 14 zadań związanych z równowagą, od wyniku 0=gorsza równowaga do 56=najlepsza równowaga.
w wieku 1 miesiąca i 7 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 7 miesięcy
Zastosowana zostanie skala testu oceniającego POChP (CAT). CAT to 8-punktowa skala, od 0 do 40 punktów (gdzie 0 = najlepsza, a 40 = najgorsza) oceniająca jakość życia i samopoczucie
1 miesiąc i 7 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 7 miesięcy

Stosowana będzie skala MRF. MRF to 28-punktowy kwestionariusz do oceny wyników zdrowotnych w przewlekłej niewydolności oddechowej (CRF). MRF mieści się w zakresie od 26 = gorszy do najlepszego = 0

...

w wieku 1 miesiąca i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE2288

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cop

Badania kliniczne na Trening wytrzymałościowy

Subskrybuj