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Verschiedene Modalitäten des Bewegungstrainings bei COPD mit chronischer Ateminsuffizienz (CRF)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vergleich des klinischen und physiologischen Ansprechens von drei Modalitäten des Bewegungstrainings bei COPD mit chronischer Ateminsuffizienz (CRF)

Fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Erkrankung mit negativer Prognose, die Symptome wie Keuchen und Müdigkeit verursacht, die die Lebensqualität der erkrankten Person dramatisch beeinträchtigen.

Typischerweise ist das fortgeschrittene Stadium der COPD durch ein schwankendes Muster und wiederkehrende Hospitalisierungen sowie durch einen Teufelskreis gekennzeichnet, in dem Dyspnoe zunimmt und die Belastungstoleranz abnimmt, was zu Depressionen mit sozialer Isolation, geringer Lebensqualität und erhöhtem Sterberisiko führt.

Muskeldysfunktion bei diesen Patienten trägt zusammen mit dynamischer Hyperinflation zu erhöhter Ermüdung und Dyspnoe während des Trainings bei, was zu einer frühen Unterbrechung der Anstrengung führt, bevor die maximale aerobe Kapazität erreicht wird.

Die europäischen und amerikanischen Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society in Bezug auf Patienten mit COPD betonen die Notwendigkeit, dass sich der Patient einem respiratorischen Rehabilitationsprogramm (RR) unterzieht. Das RR sollte Trainingsprogramme umfassen, da sie die körperliche Leistungsfähigkeit, Dyspnoe und Lebensqualität stärker verbessern als Programme, die kein Training beinhalten.

Unseres Wissens wurde keine Studie bei COPD-Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz (CNI) durchgeführt, um die Auswirkungen von Hochintervalltraining im Vergleich zu kontinuierlichem submaximalem Training zu bewerten. Darüber hinaus wurden keine unterschiedlichen Intervalltrainingsprotokolle verglichen. Studien, die an gesunden Probanden oder anderen Pathologien durchgeführt wurden, zeigen jedoch, wie das Intervalltrainingsprotokoll auf spezifische und vielfältige Weise physiologische Veränderungen des kardiorespiratorischen und muskulären Systems hervorruft.

Bei COPD-Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mit ausgeprägter muskulärer Dysfunktion und damit verbundenen systemischen Veränderungen (systemische Entzündung, vaskuläre Veränderungen, pulmonale Hypertonie, Rechtsherzinsuffizienz usw.) würde die Bewertung des besten Trainingsprogramms die noch nicht vollständig vorgeschlagenen rehabilitativen Indikationen untermauern Richtlinien. Darüber hinaus könnte die Auswertung der Reaktion auf verschiedene Trainingsreize wichtige Informationen zur Reversibilität der Belastungsintoleranz bei dieser Patientenpopulation liefern.

Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, die physiologischen Auswirkungen auf die Belastungstoleranz von drei Trainingsmodalitäten, die in einem krankenhausinternen Umfeld durchgeführt werden (klassisches Ausdauertraining im Vergleich zu zwei hochintensiven Intervallprogrammen – langes Intervalltraining und kurzes Intervalltraining), in einer Population zu bewerten von COPD-Patienten mit chronischer hypoxämischer Ateminsuffizienz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittene (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) COPD ist eine Erkrankung mit negativer Prognose, die Symptome wie Keuchen und Müdigkeit verursacht, die die Lebensqualität der erkrankten Person dramatisch beeinträchtigen.

Typischerweise ist das fortgeschrittene Stadium der COPD durch ein schwankendes Muster und wiederkehrende Hospitalisierungen sowie durch einen Teufelskreis gekennzeichnet, in dem Dyspnoe zunimmt und die Belastungstoleranz abnimmt, was wiederum zu Depressionen und damit verbundener sozialer Isolation, geringer Lebensqualität und erhöhtem Sterberisiko führt .

Muskeldysfunktion bei diesen Patienten trägt zusammen mit dynamischer Hyperinflation zu erhöhter Ermüdung und Dyspnoe während des Trainings bei, was zu einer frühen Unterbrechung der Anstrengung führt, bevor die maximale aerobe Kapazität erreicht wird.

Die europäischen und amerikanischen Richtlinien der American Thoracic Society / European Respiratory Society in Bezug auf Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) betonen die Notwendigkeit, dass sich der Patient einem respiratorischen Rehabilitationsprogramm (RR) unterzieht. Das RR sollte Trainingsprogramme umfassen, da sie die körperliche Leistungsfähigkeit, Dyspnoe und Lebensqualität stärker verbessern als Programme, die kein Training beinhalten.

Obwohl es viele Studien gibt, die sich auf die Vorteile körperlicher Bewegung bei Patienten mit COPD mit leichter bis mittelschwerer Schwere beziehen, geben die jüngsten Leitlinien nur wenige Empfehlungen für Trainingsarten und ihre Wirksamkeit für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die bereits eine chronische Atemwegserkrankung entwickelt haben Versagen (CRF) und Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT).

Dank einer retrospektiven Studie an 1047 Patienten haben die Autoren zuvor gezeigt, dass COPD-Patienten mit CNI auf ein Rehabilitationsprogramm ansprechen (in Bezug auf Belastungstoleranz, Blutgase, Dyspnoe und Lebensqualität) sowie COPD-Patienten ohne CNI.

Eine kürzlich von Paneroni et al. unterstützt die Wirksamkeit von Bewegung zur Verbesserung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit schwerer COPD (FEV1

In Bezug auf die Art der Übung, die bei Patienten mit COPD verwendet werden sollte, schlagen mehrere neuere Arbeiten die Möglichkeit vor, Intervalltraining auch bei hoher Intensität zu verwenden. Der Zweck des Hochintervalltrainings besteht darin, das Herz-Kreislauf- und Muskelsystem wiederholt zu belasten, und zwar über „das, was normalerweise für normale Aktivitäten erforderlich ist, durch“ Anfälle von hoher Intensität und kurzer Dauer.

Bei Patienten mit COPD könnte diese Art des Trainings eine Verzögerung in der Entwicklung des für die Pathologie typischen dynamischen Hyperinflationsmechanismus garantieren und könnte größere physiologische Veränderungen gegenüber dem klassischen submaximalen kontinuierlichen Training garantieren. Trotz einiger physiologischer Studien, die diese Wirkung getestet haben, scheinen die Ergebnisse der klinischen Anwendung dieser Interventionen - bei Personen mit mittelschwerer COPD - denen ähnlich zu sein, die durch kontinuierliches Training erzielt wurden. Allerdings scheinen die bisher vorgeschlagenen Protokolle in Bezug auf die Herangehensweise diversifiziert zu sein, insbesondere was die Intensität und Dauer der aktiven und passiven Phasen betrifft.

Unseres Wissens wurde keine Studie bei COPD mit CNI-Patienten durchgeführt, um die Auswirkungen von Hochintervalltraining im Vergleich zu kontinuierlichem submaximalem Training zu bewerten, und es wurden keine Protokolle zu unterschiedlichem Intervalltraining verglichen. Tatsächlich zeigen Studien, die an gesunden Probanden oder anderen Pathologien durchgeführt wurden, wie das Intervalltrainingsprotokoll auf spezifische und vielfältige Weise physiologische Veränderungen des kardiorespiratorischen und muskulären Systems hervorruft.

Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz mit ausgeprägter muskulärer Dysfunktion und damit verbundenen systemischen Veränderungen (systemische Entzündung, Gefäßveränderungen, pulmonale Hypertonie, Rechtsherzinsuffizienz usw.) würde die Bewertung des besten Trainingsprogramms die in den Leitlinien noch nicht vollständig vorgeschlagenen rehabilitativen Indikationen verstärken . Darüber hinaus könnte die Auswertung der Reaktion auf verschiedene Trainingsreize wichtige Informationen zur Reversibilität der Belastungsintoleranz bei dieser Patientenpopulation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

49 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • klinische Definition der COPD nach GOLD-Leitlinien (10) mit FEV1 / FVC G 70 % und FEV1
  • PaO2 in der Umgebungsluft niedriger als 60 mmHg, bestimmt durch arterielle Blutgasanalyse
  • Verschreibung einer Sauerstofftherapie für mehr als 18 Stunden/Tag für mindestens einen Monat
  • klinisch stabiler Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von anderen Lungenerkrankungen als COPD
  • Infektionen der Atemwege in den letzten 4 Wochen
  • Beendigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Dies ist die Gruppe des Ausdauertrainings (ET) mit konstanter Belastung, die die Kontrollgruppe bilden wird.

Diese Patienten führen eine Aerobic-Übung mit einem Fahrradergometer mit moderater Intensität durch. Die Trainingseinheit auf einem Heimtrainer dauert 33 Minuten bei konstanter Belastung, beginnend mit einer Intensität, die der Belastung von 60 % der maximalen Belastung (max. Watt) entspricht, die beim inkrementellen Test erreicht wird.

Arbeitsvolumen = 60 x 33 = 1980

Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
  • ET
Experimental: Langes hochintensives Intervalltraining
Dies ist die Gruppe des Long High Intensity Interval Training (Long-HIIT).

Die der Long-HIIT-Gruppe zugeordneten Patienten führen ein 32-minütiges Intervalltraining mit 4x4-Protokoll (aktive Phase x passive Phase) durch, das 4 Minuten lang bei einer Intensität von 80-85 % der maximalen Wattleistung (aktive Phase) im Abstand von 4 Minuten ausgeführt wird auf 40 % der Max Watt (passive Phase). Das Ziel des hochintensiven Trainings besteht darin, die Herzfrequenz auf ein Niveau nahe 85–90 % der maximalen Herzfrequenz zu bringen, die im inkrementellen Belastungstest erreicht wird. Wird dieses Ziel innerhalb der Sitzung nicht erreicht, wird die Belastung der nächsten in der folgenden Sitzung in 10-Watt-Schritten erhöht.

Arbeitsvolumen = 16 x 85 + 16 x 40 = 2000

Andere Namen:
  • Langes HIIT
  • Versuch 1
Experimental: Kurzes hochintensives Intervalltraining
Dies ist die Gruppe Short High Intensity Interval Training (Short-HIIT).

Die der Short-HIIT-Gruppe zugeordneten Patienten führen eine Intervallarbeit mit einer Anfangsintensität von 100 % der im inkrementellen Belastungstest in der Phase (30 Sekunden) hervorgehobenen maximalen Wattleistung aus, gefolgt von einer passiven Phase von 30 Sekunden bei 50 %. des Max Watt für einen Zeitraum von 26 Minuten pro Tag. Die Intensität wird während der Sitzungen mit symptombasierter Progression schrittweise gesteigert, gemäß dem Protokoll von Maltais et al. mit Schritten von 10 Watt pro Inkrement.

Arbeitsvolumen = 13 x 100 + 13 x 50 = 2050

Andere Namen:
  • Kurz-HIIT
  • Versuch 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anstrengungstoleranz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Wir werden die Zeit bis zur Erschöpfung (Tlim) eines Constant Load Endurance Tests (CLET) auswerten, der auf eine Belastung eingestellt wird, die 80 % der maximalen Wattzahl entspricht, die beim inkrementellen Cicloergometer-Test erreicht wird.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Änderungen der maximalen Arbeitsbelastung
Zeitfenster: zu Beginn und 1 Monat
Eine andere Möglichkeit, Veränderungen in der Belastungstoleranz zu bewerten, besteht darin, die maximale Arbeitsbelastung (Watt max) zu bewerten, die Patienten während eines inkrementellen Tests mit dem Cicloergometer erreichen werden.
zu Beginn und 1 Monat
Änderungen in der Gehentfernung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Eine andere Möglichkeit, Veränderungen der Anstrengungstoleranz zu bewerten, besteht darin, die während eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegten Meter zu bewerten.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Drop-out-Patienten
Zeitfenster: bei 1 monat
Um die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten, berechnen wir den Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Rehabilitationsphase abgebrochen wurden
bei 1 monat
Patientenzufriedenheit: Likert-Skala
Zeitfenster: bei 1 monat
Um die Durchführbarkeit der Studie zu bewerten, werden wir den Patienten am Ende der Rehabilitationsphase einen Zufriedenheitsfragebogen aushändigen. Die Likert-Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 = völlig unzufrieden und 4 = sehr zufrieden ist.
bei 1 monat
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Wir werden die Dyspnoe anhand des Barthel-Index Dyspnoe bewerten, einer Skala, die die Dyspnoe während der grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) misst. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, die von 0 = keine Dyspnoe bis 100 = maximale Dyspnoe reicht.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Änderungen des Quadrizepsvolumens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Wir werden Veränderungen des Muskelvolumens (Quadricips) durch Ökographie auswerten
zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Änderung der ADL-Leistung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Wir werden die Aktivitäten des täglichen Lebens durch den Glittre-ADL-Test bewerten. Diese besteht aus einem Zirkel von 5 Serien von Aktivitäten (einen Stuhl heben, gehen, 2 Stufen heben, das Gewicht von einem Regal auf und ab bewegen). Wir bewerten die Gesamtzeit, die für die Durchführung der Leistung aufgewendet wurde.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Veränderung der Müdigkeit (physiologische Bewertung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate

Wir werden die Kraftänderung bewerten, die durch eine maximale freiwillige Kontraktion (MVC) und eine elektrisch stimulierte Muskelkontraktion im Ruhezustand [Resting Twitch (RT)] des Quadrizepsmuskels (Q) nach einer ermüdenden Aufgabe (CLET) erzeugt wird. Die Probanden werden aufrecht mit einer Rückenstütze sitzen. Die Hüfte und das Knie werden um 90° gebeugt und die Kraft wird durch einen Kraftaufnehmer gemessen.

Elektromyographische Auswertung: Die M-Wellen werden vom Q-Muskel (Vastus lateralis) aufgezeichnet. Die EMG-Signale werden mit einer Bandbreite von 10 Hz-1 kHz verstärkt und online mit einer Abtastfrequenz von 5 kHz digitalisiert. Die freiwillige elektromyographische Aktivierung des Quadrizepsmuskels während MVC wird mit einer überlagerten Kontraktionstechnik evaluiert.

zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Veränderung der Ermüdung (qualitative Bewertung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Für die qualitative Bewertung verwenden wir die Schweregradskala der Ermüdung, bei der es sich um eine 9-Punkte-Skala handelt, die von 7 = keine Ermüdung bis 63 = maximale Ermüdung reicht).
zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Änderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Die Endothelfunktion wird vor und nach der Anwendung der kurzen passiven Beinbewegungstechnik (sPLM) durch eine Ultraschalluntersuchung der Arteria femoralis communis beurteilt.
zu Studienbeginn, 1 Monat und 7 Monate
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: bei 1 Monat und 7 Monaten
Zur Bewertung des Gleichgewichts und des daraus resultierenden Sturzrisikos wird eine Berg-Skala verwendet. Die Berg-Skala besteht aus 14 gleichgewichtsbezogenen Aufgaben, die von 0 = schlechteres Gleichgewicht bis 56 = bestes Gleichgewicht reichen.
bei 1 Monat und 7 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat und 7 Monate
Es wird die COPD Assessment Test (CAT)-Skala verwendet. CAT ist eine 8-Punkte-Skala, die von 0 bis 40 (wobei 0 = am besten und 40 = schlechter) reicht und die Lebensqualität und das Wohlbefinden bewertet
1 Monat und 7 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei 1 Monat und 7 Monaten

Es wird die MRF-Skala verwendet. MRF ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheitsergebnisse bei chronischer Ateminsuffizienz (CRF). MRF reicht von 26 = schlechter bis am besten = 0

...

bei 1 Monat und 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE2288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Copd

Klinische Studien zur Ausdauertraining

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