Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika träningsformer för KOL med kronisk andningssvikt (CRF)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Jämförelse av kliniskt och fysiologiskt svar bland tre modaliteter för träning i KOL med kronisk andningssvikt (CRF)

Advanced Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL) är ett tillstånd med negativ prognos som orsakar symtom som väsande andning och trötthet som dramatiskt minskar livskvaliteten för personen med sjukdomen.

Typiskt kännetecknas det avancerade skedet av KOL av ett fluktuerande mönster och återkommande sjukhusinläggningar och av en ond cirkel där dyspné ökar och träningstoleransen minskar, vilket orsakar depression med social isolering, låg livskvalitet och ökad risk för dödsfall.

Muskeldysfunktion hos dessa patienter bidrar tillsammans med dynamisk hyperinflation till ökad trötthet och dyspné under träning, vilket leder till tidigt avbrott av ansträngningen, innan den maximala aeroba kapaciteten uppnås.

De europeiska och amerikanska riktlinjerna från American Thoracic Society / European Respiratory Society avseende patienten med KOL betonar behovet av att patienten genomgår respiratoriska rehabiliteringsprogram (RR). RR bör inkludera träningsprogram eftersom de förbättrar träningskapacitet, dyspné och livskvalitet mer än program som inte inkluderar träning.

Såvitt vi vet har ingen studie utförts på KOL med patienter med kronisk andningssvikt (CRF) för att utvärdera effekterna av högintervallträning jämfört med kontinuerlig submaximal träning. Dessutom har inga olika intervallträningsprotokoll jämförts. Studier gjorda på friska försökspersoner eller på andra patologier visar dock hur intervallträningsprotokollet på ett specifikt och diversifierat sätt inducerar fysiologiska modifieringar av hjärt-andnings- och muskelsystem.

Hos KOL-patienter med andningssvikt med markant muskeldysfunktion och associerade systemiska förändringar (systemisk inflammation, vaskulära förändringar, pulmonell hypertoni, höger hjärtsvikt, etc.), skulle utvärderingen av det bästa träningsprogrammet förstärka de rehabiliterande indikationer som ännu inte helt föreslagits i Riktlinjer. Dessutom skulle utvärderingen av svaret på olika träningsstimuli kunna ge viktig information om reversibiliteten av intoleransen mot ansträngningen i denna patientpopulation.

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera de fysiologiska effekterna på träningstoleransen av tre träningsmodaliteter som utförs i en intrasjukhusmiljö (klassisk uthållighetsträning jämfört med två högintensiva intervallprogram - långintervallträning och kortintervallträning) i en befolkning av KOL-patienter med kronisk hypoxemisk andningssvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avancerad (kronisk obstruktiv lungsjukdom) KOL är ett tillstånd med negativ prognos som orsakar symtom som väsande andning och trötthet som dramatiskt minskar livskvaliteten för personen med sjukdomen.

Typiskt kännetecknas det avancerade skedet av KOL av ett fluktuerande mönster och återkommande sjukhusinläggningar och av en ond cirkel där andnöden ökar och träningstoleransen minskar, vilket i sin tur orsakar depression och tillhörande social isolering, låg livskvalitet och ökad risk för dödsfall. .

Muskeldysfunktion hos dessa patienter bidrar tillsammans med dynamisk hyperinflation till ökad trötthet och dyspné under träning, vilket leder till tidigt avbrott av ansträngningen, innan maximal aerob kapacitet uppnås.

De europeiska och amerikanska riktlinjerna från American Thoracic Society / European Respiratory Society avseende patienten med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) betonar behovet av att patienten genomgår respiratoriska rehabiliteringsprogram (RR). RR bör inkludera träningsprogram eftersom de förbättrar träningskapacitet, dyspné och livskvalitet mer än program som inte inkluderar träning.

Men även om det finns många studier som hänvisar till fördelarna med fysisk träning hos patienter med KOL med mild till måttlig svårighetsgrad, ger de senaste riktlinjerna få rekommendationer för typer av träning och dess effekt för patienter med avancerad sjukdom som redan har utvecklat kroniska andningsorgan. Misslyckande (CRF) och användning av Long Term Oxygen Therapy (LTOT).

Tack vare en retrospektiv studie på 1047 patienter har författarna tidigare visat att patienter med KOL med CRF svarar på ett rehabiliteringsprogram (när det gäller träningstolerans, blodgaser, dyspné och livskvalitet) samt KOL-patienter utan CRF.

En färsk metaanalys utförd av Paneroni et al. stöder träningens effektivitet för att förbättra livskvalitet och funktionsförmåga hos patienter med svår KOL (FEV1

När det gäller vilken typ av träning som ska användas hos patienter med KOL, föreslår flera nya artiklar möjligheten att använda intervallträning även vid hög intensitet. Syftet med högintervallträningen är att upprepade gånger stressa kardio-andnings- och muskelsystemet, över "det som normalt krävs för normala aktiviteter, genom" anfall av hög intensitet och kortvarig träning.

Hos personer med KOL kan denna typ av träning garantera en fördröjning av utvecklingen av den dynamiska hyperinflationsmekanismen som är typisk för patologin och kan garantera större fysiologiska modifieringar avseende den klassiska submaximala kontinuerliga träningen. Trots vissa fysiologiska studier som har testat denna effekt, uppträder resultaten av den kliniska tillämpningen av dessa interventioner - hos personer med måttlig KOL - liknande det man fick med fortbildning. De protokoll som hittills föreslagits verkar dock vara diversifierade när det gäller tillvägagångssätt, särskilt när det gäller intensiteten och varaktigheten av de aktiva och passiva faserna.

Såvitt vi vet har ingen studie utförts i KOL med CRF-patienter för att utvärdera effekterna av högintervallträning jämfört med kontinuerlig submaximal träning och inga protokoll för olika intervallträning har jämförts. Faktum är att studier utförda på friska försökspersoner eller på andra patologier visar hur intervallträningsprotokollet på ett specifikt och diversifierat sätt inducerar fysiologiska modifieringar av hjärt- och andningsorganen och muskelsystemen.

Hos patienter med andningssvikt med markant muskeldysfunktion och associerade systemiska förändringar (systemisk inflammation, vaskulära förändringar, pulmonell hypertoni, höger hjärtsvikt, etc.), skulle utvärderingen av det bästa träningsprogrammet förstärka de rehabiliterande indikationer som ännu inte helt föreslagits i riktlinjerna . Dessutom skulle utvärderingen av svaret på olika träningsstimuli kunna ge viktig information om reversibiliteten av intoleransen mot ansträngningen i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

47 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 50 år
  • klinisk definition av KOL enligt GULD riktlinjer (10) med FEV1 / FVC G 70% och FEV1
  • PaO2 i luft-omgivning lägre än 60 mmHg utvärderad genom arteriell blodgasanalys
  • syrgasbehandlingsrecept i mer än 18 timmar/dag i minst en månad
  • kliniskt stabilt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra lungsjukdomar än KOL
  • luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna
  • uppsägning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Detta är gruppen för konstantbelastningsuthållighetsträning (ET) som kommer att utgöra kontrollgruppen.

Dessa patienter kommer att utföra en aerob träning med en måttlig intensitetscykelergometer. Träningspasset på en motionscykel kommer att pågå i 33 minuter vid konstant belastning, med start från en intensitet lika med belastningen på 60 % av den maximala belastningen (max watt) som uppnåddes vid det inkrementella testet.

Arbetsvolym = 60 X 33 = 1980

Andra namn:
  • Aktiv komparator
  • ET
Experimentell: Lång högintensiv intervallträning
Detta är gruppen för lång högintensiv intervallträning (Long-HIIT).

Patienterna som tilldelats Long-HIIT-gruppen kommer att utföra ett 32-minuters intervallarbete med 4x4-protokoll (aktiv fas x passiv fas) och utföra 4 minuter med en intensitet på 80-85 % av Max Watt (aktiv fas) med avstånd från 4 minuter till 40 % av Max Watt (passiv fas). Målet med högintensivt arbete kommer att vara att få pulsen till en nivå nära 85-90 % av den maximala hjärtfrekvensen som uppnås i det inkrementella träningstestet. Om detta mål inte uppnås under sessionen, kommer belastningen på nästa att öka i följande session med 10 watt steg.

Arbetsvolym = 16 X 85 + 16 x 40 = 2000

Andra namn:
  • Lång-HIIT
  • Experimentell 1
Experimentell: Kort högintensiv intervallträning
Detta är gruppen Short High Intensity Interval Training (Short-HIIT).

Patienterna som tilldelats Short-HIIT-gruppen kommer att utföra ett intervallarbete med initial intensitet lika med 100 % av Max Watt som markerats i det inkrementella träningsstresstestet i fasen (30 sekunder) följt av en passiv fas på 30 sekunder vid 50 % av Max Watt under en period av 26 minuter om dagen. Intensiteten kommer gradvis att ökas under sessionerna med symtombaserad progression, enligt protokollet från Maltais et al. med steg om 10 watt i varje steg.

Arbetsvolym = 13 X 100 + 13 x 50 = 2050

Andra namn:
  • Kort-HIIT
  • Experiment 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ansträngningstolerans
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Vi kommer att utvärdera tiden till utmattning (Tlim) av ett konstant belastningsuthållighetstest (CLET) som kommer att ställas in på belastning motsvarande 80 % av watt max som uppnåtts vid det inkrementella cikloergometertestet.
vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Förändringar i den maximala arbetsbelastningen
Tidsram: vid baslinjen och 1 månad
Ett annat sätt att utvärdera förändringar i ansträngningstolerans är att utvärdera den maximala arbetsbelastningen (watt max) som patienter kommer att uppnå under ett inkrementellt cikloergometertest.
vid baslinjen och 1 månad
Förändringar i gångavstånd
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Ett annat sätt att utvärdera förändringar i ansträngningstolerans är att utvärdera gjorda meter under ett 6 minuters gångtest (6MWT).
vid baslinjen, 1 månad och 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av avhoppade patienter
Tidsram: vid 1 månad
För att utvärdera studiens genomförbarhet kommer vi att beräkna andelen patienter som hoppade av i slutet av rehabiliteringsperioden
vid 1 månad
Patientnöjdhet: Likert-skala
Tidsram: vid 1 månad
För att utvärdera studiens genomförbarhet kommer vi att ge patienterna ett frågeformulär om tillfredsställelse i slutet av rehabiliteringsperioden. Likert-skalan kommer att vara från 0 till 4, där 0= helt missnöjd och 4= mycket nöjd)
vid 1 månad
Förändring i dyspné
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Vi kommer att utvärdera dyspné med Barthel index Dyspné, en skala som mäter dyspné under basala aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Det är en 10-punktsskala som sträcker sig från 0 = frånvaro av dyspné till 100 = maximal dyspné)
vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Förändringar i quadriceps volym
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Vi kommer att utvärdera förändringar i muskelvolym (quadricips) genom ekografi
vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Förändring i ADL-prestanda
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Vi kommer att utvärdera aktiviteterna i det dagliga livet genom Glittre-ADL-testet. Detta består av en krets av 5-serier av aktiviteter (lyfta en stol, gå, lyfta 2 steg, flytta vikten upp och ner från en hylla). Vi kommer att utvärdera den totala tiden som går åt för att slutföra föreställningen.
vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Förändring i trötthet (fysiologisk utvärdering)
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 7 månader

Vi kommer att utvärdera förändringen i kraft som genereras av en maximal volontär kontraktion (MVC) och en elektriskt stimulerad muskelsammandragning i vila [Resting Twitch (RT)] av quadriceps-muskeln (Q) efter en utmattande uppgift (CLET). Försökspersonerna kommer att sitta upprätt med ett ryggstöd. Höften och knäet kommer att böjas i 90° och kraften kommer att mätas med en kraftgivare.

Elektromyografisk utvärdering: M-vågorna kommer att registreras av Q-muskeln (vastus lateralis). EMG-signalerna kommer att förstärkas med en bandbredd på 10 Hz-1 kHz och digitaliseras online med en samplingsfrekvens på 5 kHz. Frivillig elektromyografisk aktivering av quadricepsmuskeln under MVC kommer att utvärderas med en överlagd kontraktionsteknik.

vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Förändring i trötthet (kvalitativ utvärdering)
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
För den kvalitativa utvärderingen kommer vi att använda Fatigue severity-skalan som är en 9-punktsskala som sträcker sig från 7 = frånvaro av trötthet till 63 = maximal närvaro av trötthet).
vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Endotelfunktionen kommer att utvärderas genom en ultraljudsutvärdering av den gemensamma lårbensartären före och efter appliceringen av tekniken korta passiva benrörelser (sPLM).
vid baslinjen, 1 månad och 7 månader
Förändring i balans
Tidsram: vid 1 månad och 7 månader
För att utvärdera balans och därav följande fallrisk kommer en Berg-skala att användas. Bergskalan är sammansatt av 14 balansrelaterade uppgifter, allt från poäng 0=sämre balans till 56=bästa balans.
vid 1 månad och 7 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 månad och 7 månader
Skalan för COPD Assessment Test (CAT) kommer att användas. CAT är en skala med 8 punkter, från poäng 0 till 40 (där 0=bäst och 40=sämre) som utvärderar livskvalitet och välbefinnande
1 månad och 7 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: vid 1 månad och 7 månader

MRF-skala kommer att användas. MRF är ett frågeformulär med 28 punkter för att bedöma hälsoresultat vid kronisk andningssvikt (CRF). MRF sträcker sig från 26 = sämre till bästa = 0

...

vid 1 månad och 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE2288

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera