- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04201548
Diverse modalità di esercizio fisico nella BPCO con insufficienza respiratoria cronica (IRC)
Confronto della risposta clinica e fisiologica tra tre modalità di esercizio fisico nella BPCO con insufficienza respiratoria cronica (IRC)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata (BPCO) è una condizione con prognosi negativa che causa sintomi come respiro sibilante e affaticamento che riducono drasticamente la qualità della vita della persona con la malattia.
Tipicamente, lo stadio avanzato della BPCO è caratterizzato da un pattern fluttuante e ricoveri ricorrenti, e da un circolo vizioso in cui la dispnea aumenta e la tolleranza all'esercizio diminuisce, causando depressione con isolamento sociale, bassa qualità della vita e aumento del rischio di morte.
La disfunzione muscolare in questi pazienti contribuisce, insieme all'iperinflazione dinamica, all'aumento dell'affaticamento e della dispnea durante l'esercizio, portando a un'interruzione precoce dello sforzo, prima del raggiungimento della massima capacità aerobica.
Le linee guida europee e americane dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society relative al paziente con BPCO sottolineano la necessità per il paziente di sottoporsi a programmi di Riabilitazione Respiratoria (RR). La RR dovrebbe includere programmi di allenamento in quanto migliorano la capacità di esercizio, la dispnea e la qualità della vita più dei programmi che non includono l'allenamento.
A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria cronica (CRF) per valutare gli effetti dell'allenamento ad intervalli elevati rispetto all'allenamento submassimale continuo. Inoltre, non sono stati confrontati diversi protocolli di allenamento a intervalli. Tuttavia, studi condotti su soggetti sani o su altre patologie, mostrano come il protocollo di interval training induca, in modo specifico e diversificato, modificazioni fisiologiche all'apparato cardio-respiratorio e muscolare.
Nei pazienti con BPCO con insufficienza respiratoria con marcata disfunzione muscolare e alterazioni sistemiche associate (infiammazione sistemica, alterazioni vascolari, ipertensione polmonare, scompenso cardiaco destro, ecc.), la valutazione del miglior programma di allenamento rafforzerebbe le indicazioni riabilitative non ancora del tutto proposte nel Linee guida. Inoltre, la valutazione della risposta a diversi stimoli allenanti potrebbe fornire importanti informazioni sulla reversibilità dell'intolleranza allo sforzo in questa popolazione di pazienti.
Obiettivo primario di questo studio sarà valutare gli effetti fisiologici sulla tolleranza all'esercizio di tre modalità di allenamento eseguite in ambito intraospedaliero (allenamento di resistenza classico rispetto a due programmi ad intervalli ad alta intensità - Long Interval Training e Short Interval training) in una popolazione di pazienti affetti da BPCO con insufficienza respiratoria ipossiemica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La BPCO avanzata (broncopneumopatia cronica ostruttiva) è una condizione con prognosi negativa che causa sintomi come respiro sibilante e affaticamento che riducono drasticamente la qualità della vita della persona con la malattia.
Tipicamente, lo stadio avanzato della BPCO è caratterizzato da un pattern fluttuante e ricoveri ricorrenti, e da un circolo vizioso in cui la dispnea aumenta e la tolleranza all'esercizio diminuisce, che a sua volta causa depressione e associato isolamento sociale, bassa qualità della vita e aumento del rischio di morte .
La disfunzione muscolare in questi pazienti contribuisce, insieme all'iperinflazione dinamica, all'aumento dell'affaticamento e della dispnea durante l'esercizio, portando a un'interruzione precoce dello sforzo, prima del raggiungimento della massima capacità aerobica.
Le linee guida europee e americane dell'American Thoracic Society / European Respiratory Society relative al paziente con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sottolineano la necessità per il paziente di sottoporsi a programmi di Riabilitazione Respiratoria (RR). La RR dovrebbe includere programmi di allenamento in quanto migliorano la capacità di esercizio, la dispnea e la qualità della vita più dei programmi che non includono l'allenamento.
Tuttavia, sebbene esistano molti studi che fanno riferimento ai benefici dell'esercizio fisico nei pazienti con BPCO di gravità da lieve a moderata, le recenti linee guida forniscono poche raccomandazioni per i tipi di allenamento e la sua efficacia per i pazienti con malattia avanzata che hanno già sviluppato disturbi respiratori cronici. Fallimento (CRF) e uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT).
Grazie ad uno studio retrospettivo su 1047 pazienti, gli Autori hanno precedentemente dimostrato che i pazienti con BPCO con CRF rispondono a un programma riabilitativo (in termini di tolleranza allo sforzo, gas ematici, dispnea e qualità della vita) così come i pazienti con BPCO senza CRF.
Una recente meta-analisi condotta da Paneroni et al. supporta l'efficacia dell'esercizio nel migliorare la qualità della vita e la capacità funzionale nei pazienti con BPCO grave (FEV1
Per quanto riguarda il tipo di esercizio da utilizzare nei pazienti con BPCO, diversi lavori recenti suggeriscono l'opportunità di utilizzare l'interval training anche ad alta intensità. Lo scopo dell'High Interval Training è quello di sollecitare ripetutamente il sistema cardio-respiratorio e muscolare, al di sopra di "quanto normalmente richiesto per le normali attività, attraverso" periodi di esercizio ad alta intensità e di breve durata".
Nei soggetti con BPCO, questo tipo di allenamento potrebbe garantire un ritardo nello sviluppo del meccanismo di iperinflazione dinamica tipico della patologia e potrebbe garantire maggiori modificazioni fisiologiche rispetto al classico allenamento continuo submassimale. Nonostante alcuni studi fisiologici che hanno testato questo effetto, i risultati dell'applicazione clinica di questi interventi appaiono - in soggetti con BPCO moderata - simili a quelli ottenuti con la formazione continua. Tuttavia, i protocolli proposti fino ad oggi appaiono diversificati in termini di approccio, soprattutto per quanto riguarda l'intensità e la durata delle fasi attiva e passiva.
A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto nella BPCO con pazienti con IRC per valutare gli effetti dell'High Interval Training rispetto all'allenamento submassimale continuo e non sono stati confrontati protocolli su diversi interval training. Infatti, studi condotti su soggetti sani o su altre patologie, dimostrano come il protocollo di interval training induca, in modo specifico e diversificato, modificazioni fisiologiche del sistema cardiorespiratorio e muscolare.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria con marcata disfunzione muscolare e alterazioni sistemiche associate (infiammazioni sistemiche, alterazioni vascolari, ipertensione polmonare, scompenso cardiaco destro, ecc.), la valutazione del miglior programma di allenamento rafforzerebbe le indicazioni riabilitative non ancora compiutamente proposte nelle Linee Guida . Inoltre, la valutazione della risposta a diversi stimoli allenanti potrebbe fornire importanti informazioni sulla reversibilità dell'intolleranza allo sforzo in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 50 anni
- definizione clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD (10) con FEV1/FVC G 70% e FEV1
- PaO2 in aria-ambiente inferiore a 60 mmHg valutata mediante emogasanalisi
- prescrizione di ossigenoterapia per più di 18 ore/giorno per almeno un mese
- condizione clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie polmonari diverse dalla BPCO
- infezioni del tratto respiratorio nelle ultime 4 settimane
- cessazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Questo è il gruppo di allenamento di resistenza (ET) a carico costante che costituirà il gruppo di controllo.
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Questi pazienti eseguiranno un esercizio aerobico con un cicloergometro di intensità moderata. La sessione di allenamento su cyclette durerà 33 minuti a carico costante, partendo da un'intensità pari al carico pari al 60% del carico massimo (max watt) raggiunto al test incrementale. Volume di lavoro = 60 X 33 = 1980
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento a intervalli lunghi ad alta intensità
Questo è il gruppo Long High Intensity Interval Training (Long-HIIT).
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I pazienti assegnati al gruppo Long-HIIT eseguiranno un lavoro a intervalli di 32 minuti con protocollo 4x4 (fase attiva x fase passiva) eseguendo 4 minuti ad un'intensità dell'80-85% del Max Watt (fase attiva) intervallati da 4 minuti al 40% del Max Watt (fase passiva). L'obiettivo del lavoro ad alta intensità sarà quello di portare la frequenza cardiaca ad un livello prossimo all'85-90% della frequenza cardiaca massima raggiunta nel test da sforzo incrementale. Se questo obiettivo non viene raggiunto all'interno della sessione, il carico di quello successivo verrà aumentato nella sessione successiva con passi di 10 watt. Volume di lavoro = 16 X 85 + 16 x 40 = 2000
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento a intervalli brevi ad alta intensità
Questo è il gruppo Short High Intensity Interval Training (Short-HIIT).
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I pazienti assegnati al gruppo Short-HIIT eseguiranno un interval work con intensità iniziale pari al 100% del Max Watt evidenziato nel test da sforzo incrementale nella fase (30 secondi) seguita da una fase passiva di 30 secondi al 50% del Max Watt per un periodo di 26 minuti al giorno. L'intensità sarà aumentata gradualmente durante le sessioni con progressione basata sui sintomi, secondo il protocollo di Maltais et al. con passi di 10 watt ogni incremento. Volume di lavoro = 13 X 100 + 13 x 50 = 2050
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella tolleranza allo sforzo
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 7 mesi
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Valuteremo il tempo di esaurimento (Tlim) di un Constant Load Endurance Test (CLET) che sarà impostato ad un carico corrispondente all'80% dei Watt max raggiunti al test cicloergometrico incrementale.
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al basale, 1 mese e 7 mesi
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Variazioni del carico di lavoro massimo
Lasso di tempo: al basale e 1 mese
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Un altro modo per valutare i cambiamenti nella tolleranza allo sforzo sarà valutare il carico di lavoro massimo (Watt max) che i pazienti raggiungeranno durante un test incrementale del cicloergometro.
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al basale e 1 mese
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Cambiamenti nella distanza a piedi
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 7 mesi
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Un altro modo per valutare i cambiamenti nella tolleranza allo sforzo sarà valutare i metri percorsi durante un test di camminata di 6 minuti (6MWT).
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al basale, 1 mese e 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti abbandonati
Lasso di tempo: a 1 mese
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Per valutare la fattibilità dello studio, calcoleremo la percentuale di pazienti abbandonati al termine del periodo riabilitativo
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a 1 mese
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Soddisfazione del paziente: scala Likert
Lasso di tempo: a 1 mese
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Per valutare la fattibilità dello studio, somministreremo ai pazienti un questionario di soddisfazione al termine del periodo riabilitativo.
La scala Likert andrà da 0 a 4, dove 0= completamente insoddisfatto e 4= molto soddisfatto)
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a 1 mese
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Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 7 mesi
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Verrà valutata la dispnea mediante l'indice di Barthel Dispnea, una scala che misura la dispnea durante le attività basali della vita quotidiana (ADL).
È una scala di 10 item che va da 0= assenza di dispnea a 100= dispnea massima)
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al basale, 1 mese e 7 mesi
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Cambiamenti nel volume del quadricipite
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 7 mesi
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Valuteremo le variazioni del volume muscolare (quadricipite) mediante ecografia
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al basale, 1 mese e 7 mesi
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Modifica delle prestazioni ADL
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 7 mesi
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Valuteremo le attività della vita quotidiana attraverso il test Glittre-ADL.
Consiste in un circuito di 5 serie di attività (sollevare una sedia, camminare, sollevare 2 gradini, spostare il peso su e giù da uno scaffale).
Valuteremo il tempo totale impiegato per completare la performance.
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al basale, 1 mese e 7 mesi
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Variazione della fatica (valutazione fisiologica)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 7 mesi
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Valuteremo la variazione di forza generata da una contrazione massimale volontaria (MVC) e da una contrazione muscolare elettricamente stimolata a riposo [Resting Twitch (RT)] del muscolo quadricipite (Q) dopo un compito faticoso (CLET). I soggetti saranno seduti in posizione eretta con un supporto per la schiena. L'anca e il ginocchio saranno flessi a 90° e la forza sarà misurata da un trasduttore di forza. Valutazione elettromiografica: le onde M saranno registrate dal muscolo Q (vasto laterale). I segnali EMG saranno amplificati con una larghezza di banda di 10 Hz-1 kHz e digitalizzati online a una frequenza di campionamento di 5 kHz. L'attivazione elettromiografica volontaria del muscolo quadricipite durante MVC sarà valutata utilizzando una tecnica di contrazione sovrapposta. |
al basale, 1 mese e 7 mesi
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Variazione della fatica (valutazione qualitativa)
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 7 mesi
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Per la valutazione qualitativa, utilizzeremo la Fatigue Severity Scale che è una scala di 9 item che vanno da 7= assenza di fatica a 63= massima presenza di fatica).
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al basale, 1 mese e 7 mesi
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Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: al basale, 1 mese e 7 mesi
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La funzione endoteliale sarà valutata mediante una valutazione ecografica dell'arteria femorale comune prima e dopo l'applicazione della tecnica del movimento passivo delle gambe corte (sPLM).
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al basale, 1 mese e 7 mesi
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: a 1 mese e 7 mesi
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Per valutare l'equilibrio e il conseguente rischio di cadute verrà utilizzata una scala di Berg.
La scala Berg è composta da 14 compiti relativi all'equilibrio, che vanno dal punteggio 0=equilibrio peggiore a 56=equilibrio migliore.
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a 1 mese e 7 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese e 7 mesi
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Verrà utilizzata la scala del test di valutazione della BPCO (CAT).
CAT è una scala di 8 item, che va da un punteggio da 0 a 40 (dove 0=migliore e 40=peggiore) che valuta la qualità della vita e il benessere
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1 mese e 7 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: a 1 mese e 7 mesi
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Verrà utilizzata la scala MRF. MRF è un questionario di 28 voci per valutare gli esiti di salute nell'insufficienza respiratoria cronica (CRF). MRF varia da 26=peggiore a migliore=0 ... |
a 1 mese e 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Buchheit M, Laursen PB. High-intensity interval training, solutions to the programming puzzle: Part I: cardiopulmonary emphasis. Sports Med. 2013 May;43(5):313-38. doi: 10.1007/s40279-013-0029-x.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Paneroni M, Simonelli C, Vitacca M, Ambrosino N. Aerobic Exercise Training in Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Aug;96(8):541-548. doi: 10.1097/PHM.0000000000000667.
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- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Arch Bronconeumol. 2017 Mar;53(3):128-149. doi: 10.1016/j.arbres.2017.02.001. Epub 2017 Mar 6. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2017 Jul;53(7):411-412. doi: 10.1016/j.arbres.2017.06.001. English, Spanish.
- Paneroni M, Cavicchia A, Beatrice S, Bertacchini L, Venturelli M, Vitacca M. The Influence of Lung Function and Respiratory Muscle Strength on Quadriceps Muscle Fatigability in COPD Patients Under Long-term Oxygen Therapy. Arch Bronconeumol. 2024 Jul;60(7):410-416. doi: 10.1016/j.arbres.2024.04.004. Epub 2024 Apr 23. English, Spanish.
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- CE2288
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Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Allenamento di resistenza
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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