- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04201548
Diferentes modalidades de entrenamiento físico en la EPOC con insuficiencia respiratoria crónica (IRC)
Comparación de la respuesta clínica y fisiológica entre tres modalidades de entrenamiento físico en la EPOC con insuficiencia respiratoria crónica (IRC)
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Avanzada (EPOC) es una condición con pronóstico negativo que provoca síntomas como sibilancias y fatiga que reducen drásticamente la calidad de vida de la persona que padece la enfermedad.
Típicamente, el estadio avanzado de la EPOC se caracteriza por un patrón fluctuante y de hospitalizaciones recurrentes, y por un círculo vicioso en el que aumenta la disnea y se reduce la tolerancia al ejercicio, provocando depresión con aislamiento social, baja calidad de vida y mayor riesgo de muerte.
La disfunción muscular en estos pacientes contribuye, junto con la hiperinflación dinámica, al aumento de la fatiga y la disnea durante el ejercicio, lo que lleva a una interrupción temprana del esfuerzo, antes de alcanzar la capacidad aeróbica máxima.
Las guías europeas y americanas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society relativas al paciente con EPOC enfatizan la necesidad de que el paciente se someta a programas de Rehabilitación Respiratoria (RR). La RR debería incluir programas de entrenamiento ya que mejoran la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad de vida más que los programas que no incluyen entrenamiento.
Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio en pacientes con EPOC con insuficiencia respiratoria crónica (IRC) para evaluar los efectos del entrenamiento a intervalos altos en comparación con el entrenamiento submáximo continuo. Además, no se han comparado diferentes protocolos de entrenamiento por intervalos. Sin embargo, estudios realizados en sujetos sanos o en otras patologías, muestran cómo el protocolo de entrenamiento interválico induce, de forma específica y diversificada, modificaciones fisiológicas en los sistemas cardiorrespiratorio y muscular.
En pacientes EPOC con insuficiencia respiratoria con marcada disfunción muscular y cambios sistémicos asociados (inflamación sistémica, cambios vasculares, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca derecha, etc.), la evaluación del mejor programa de entrenamiento reforzaría las indicaciones rehabilitadoras aún no totalmente propuestas en la Pautas. Además, la evaluación de la respuesta a diferentes estímulos de entrenamiento podría aportar información importante sobre la reversibilidad de la intolerancia al esfuerzo en esta población de pacientes.
El objetivo principal de este estudio será evaluar los efectos fisiológicos sobre la tolerancia al ejercicio de tres modalidades de entrenamiento realizadas en un entorno intrahospitalario (entrenamiento de resistencia clásico comparado con dos programas de intervalos de alta intensidad: entrenamiento de intervalos largos y entrenamiento de intervalos cortos) en una población de pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipoxémica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La EPOC avanzada (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) es una condición con un pronóstico negativo que causa síntomas como sibilancias y fatiga que reducen drásticamente la calidad de vida de la persona que padece la enfermedad.
Típicamente, la etapa avanzada de la EPOC se caracteriza por un patrón fluctuante y hospitalizaciones recurrentes, y por un círculo vicioso en el que aumenta la disnea y se reduce la tolerancia al ejercicio, lo que a su vez provoca depresión y aislamiento social asociado, baja calidad de vida y mayor riesgo de muerte. .
La disfunción muscular en estos pacientes contribuye junto con la hiperinsuflación dinámica al aumento de la fatiga y la disnea durante el ejercicio, lo que lleva a una interrupción temprana del esfuerzo, antes de alcanzar la capacidad aeróbica máxima.
Las guías europeas y americanas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society relativas al paciente con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) enfatizan la necesidad de que el paciente se someta a programas de Rehabilitación Respiratoria (RR). La RR debería incluir programas de entrenamiento ya que mejoran la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad de vida más que los programas que no incluyen entrenamiento.
Sin embargo, aunque son muchos los estudios que hacen referencia a los beneficios del ejercicio físico en pacientes con EPOC de gravedad leve-moderada, las guías recientes ofrecen pocas recomendaciones sobre los tipos de entrenamiento y su eficacia para pacientes con enfermedad avanzada que ya han desarrollado Enfermedad Respiratoria Crónica. Fracaso (CRF) y uso de Terapia de Oxígeno a Largo Plazo (LTOT).
Gracias a un estudio retrospectivo de 1047 pacientes, los autores han demostrado previamente que los pacientes con EPOC con IRC responden a un programa de rehabilitación (en términos de tolerancia al ejercicio, gases en sangre, disnea y calidad de vida) al igual que los pacientes con EPOC sin IRC.
Un metanálisis reciente realizado por Paneroni et al. apoya la eficacia del ejercicio para mejorar la calidad de vida y la capacidad funcional en pacientes con EPOC grave (FEV1
En cuanto al tipo de ejercicio a utilizar en pacientes con EPOC, varios trabajos recientes sugieren la oportunidad de utilizar el entrenamiento interválico incluso en alta intensidad. El propósito del Entrenamiento de Alto Intervalo es estresar repetidamente el sistema cardio-respiratorio y muscular, por encima de "lo que normalmente se requiere para las actividades normales, a través de" sesiones de ejercicio de alta intensidad y corta duración ".
En sujetos con EPOC, este tipo de entrenamiento podría garantizar un retraso en el desarrollo del mecanismo de hiperinsuflación dinámica propio de la patología y podría garantizar mayores modificaciones fisiológicas respecto al clásico entrenamiento continuo submáximo. A pesar de algunos estudios fisiológicos que han probado este efecto, los resultados de la aplicación clínica de estas intervenciones parecen -en sujetos con EPOC moderada- similares a los obtenidos con el entrenamiento continuado. Sin embargo, los protocolos propuestos hasta la fecha parecen diversificados en cuanto al abordaje, especialmente en cuanto a la intensidad y duración de las fases activa y pasiva.
Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio en pacientes con EPOC con IRC para evaluar los efectos del entrenamiento a intervalos altos en comparación con el entrenamiento submáximo continuo y no se han comparado protocolos en diferentes entrenamientos a intervalos. En efecto, estudios realizados sobre sujetos sanos o sobre otras patologías, muestran cómo el protocolo de entrenamiento interválico induce, de forma específica y diversificada, modificaciones fisiológicas en los sistemas cardiorrespiratorio y muscular.
En pacientes con insuficiencia respiratoria con marcada disfunción muscular y cambios sistémicos asociados (inflamación sistémica, cambios vasculares, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca derecha, etc.), la evaluación del mejor programa de entrenamiento reforzaría las indicaciones rehabilitadoras aún no totalmente propuestas en la Guía. . Además, la evaluación de la respuesta a diferentes estímulos de entrenamiento podría aportar información importante sobre la reversibilidad de la intolerancia al esfuerzo en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Brescia
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Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 50 años
- definición clínica de EPOC según las guías GOLD (10) con FEV1/FVC G 70% y FEV1
- PaO2 en aire-ambiente inferior a 60 mmHg evaluada mediante gasometría arterial
- prescripción de oxigenoterapia durante más de 18 horas/día durante al menos un mes
- condición clínica estable
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades pulmonares distintas de la EPOC
- infecciones del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
- terminación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo
Este es el grupo de Entrenamiento de Resistencia (ET) de carga constante que constituirá el grupo de control.
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Estos pacientes realizarán un ejercicio aeróbico con cicloergómetro de intensidad moderada. La sesión de ejercicio en bicicleta estática tendrá una duración de 33 minutos a carga constante, partiendo de una intensidad igual a la carga del 60% de la carga máxima (max watt) alcanzada en la prueba incremental. Volumen de trabajo = 60 X 33 = 1980
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de intervalos largos de alta intensidad
Este es el grupo de Entrenamiento de Intervalos Largos de Alta Intensidad (Long-HIIT).
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Los pacientes asignados al grupo Long-HIIT realizarán un trabajo interválico de 32 minutos con protocolo 4x4 (fase activa x fase pasiva) realizando 4 minutos a una intensidad del 80-85% del Max Watt (fase activa) espaciadas de 4 minutos al 40% del Max Watt (fase pasiva). El objetivo del trabajo de alta intensidad será llevar la frecuencia cardíaca a un nivel cercano al 85-90 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en la prueba de ejercicio incremental. Si no se alcanza este objetivo dentro de la sesión, la carga de la siguiente se incrementará en la siguiente sesión con pasos de 10 vatios. Volumen de trabajo = 16 X 85 + 16 x 40 = 2000
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de intervalos cortos de alta intensidad
Este es el grupo de Entrenamiento de Intervalos Cortos de Alta Intensidad (Short-HIIT).
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Los pacientes asignados al grupo Short-HIIT realizarán un trabajo interválico con una intensidad inicial igual al 100% del Max Watt destacado en la prueba de esfuerzo incremental en la fase (30 segundos) seguida de una fase pasiva de 30 segundos al 50% del Max Watt por un período de 26 minutos al día. La intensidad se irá aumentando gradualmente durante las sesiones con progresión en función de los síntomas, según el protocolo de Maltais et al. con pasos de 10 watts cada incremento. Volumen de trabajo = 13 X 100 + 13 x 50 = 2050
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tolerancia al esfuerzo
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
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Evaluaremos el tiempo hasta el agotamiento (Tlim) de una prueba de resistencia a carga constante (CLET) que se establecerá en la carga correspondiente al 80% de los vatios máximos alcanzados en la prueba de cicloergómetro incremental.
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al inicio, 1 mes y 7 meses
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Cambios en la carga máxima de trabajo
Periodo de tiempo: al inicio y 1 mes
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Otra forma de evaluar los cambios en la tolerancia al esfuerzo será evaluar la carga de trabajo máxima (vatios máx.) que los pacientes lograrán durante una prueba incremental en cicloergómetro.
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al inicio y 1 mes
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Cambios en la distancia a pie
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
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Otra forma de evaluar los cambios en la tolerancia al esfuerzo será evaluar los metros recorridos durante una prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
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al inicio, 1 mes y 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que abandonan
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Para evaluar la viabilidad del estudio, calcularemos el porcentaje de pacientes que abandonaron al final del período de rehabilitación.
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a 1 mes
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Satisfacción del paciente: escala de Likert
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Para evaluar la viabilidad del estudio, administraremos a los pacientes un cuestionario de satisfacción al final del período de rehabilitación.
La escala de Likert será de 0 a 4, donde 0= completamente insatisfecho y 4= muy satisfecho)
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a 1 mes
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
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Evaluaremos la disnea mediante el índice de disnea de Barthel, una escala que mide la disnea durante las actividades basales de la vida diaria (AVD).
Es una escala de 10 ítems que van desde 0= ausencia de disnea hasta 100= disnea máxima)
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al inicio, 1 mes y 7 meses
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Cambios en el volumen del cuádriceps
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
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Evaluaremos los cambios de volumen muscular (cuádricipes) mediante ecografía
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al inicio, 1 mes y 7 meses
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Cambio en el rendimiento de AVD
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
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Evaluaremos las actividades de la vida diaria a través del test Glittre-ADL.
Consiste en un circuito de 5 series de actividades (levantar una silla, caminar, levantar 2 escalones, subir y bajar el peso de un estante).
Evaluaremos el tiempo total empleado para completar la actuación.
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al inicio, 1 mes y 7 meses
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Cambio en la fatiga (evaluación fisiológica)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
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Evaluaremos el cambio de fuerza generado por una Contracción Voluntaria Máxima (MVC) y una contracción muscular estimulada eléctricamente en reposo [Resting Twitch (RT)] del músculo cuádriceps (Q) después de una tarea fatigosa (CLET). Los sujetos se sentarán erguidos con un respaldo. La cadera y la rodilla se flexionarán a 90° y la fuerza se medirá mediante un transductor de fuerza. Evaluación electromiográfica: las ondas M serán registradas por el músculo Q (vastus lateralis). Las señales EMG se amplificarán con un ancho de banda de 10 Hz-1 kHz y se digitalizarán en línea a una frecuencia de muestreo de 5 kHz. La activación electromiográfica voluntaria del músculo cuádriceps durante la MVC se evaluará mediante una técnica de contracción superpuesta. |
al inicio, 1 mes y 7 meses
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Cambio en la fatiga (evaluación cualitativa)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
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Para la evaluación cualitativa, utilizaremos la escala de severidad de fatiga que es una escala de 9 ítems que van desde 7= ausencia de fatiga hasta 63= máxima presencia de fatiga).
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al inicio, 1 mes y 7 meses
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
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La función endotelial se evaluará mediante una evaluación ecográfica de la arteria femoral común antes y después de la aplicación de la técnica Short Passive Leg Movement (sPLM).
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al inicio, 1 mes y 7 meses
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Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: a 1 mes y 7 meses
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Para evaluar el equilibrio y el consiguiente riesgo de caídas, se utilizará una escala de Berg.
La escala de Berg está compuesta por 14 tareas relacionadas con el equilibrio, que van desde la puntuación 0 = peor equilibrio hasta 56 = mejor equilibrio.
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a 1 mes y 7 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes y 7 meses
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Se utilizará la escala COPD Assessment Test (CAT).
CAT es una escala de 8 ítems, que van desde la puntuación de 0 a 40 (donde 0 = mejor y 40 = peor) que evalúa la calidad de vida y el bienestar
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1 mes y 7 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes y 7 meses
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Se utilizará la escala MRF. MRF es un cuestionario de 28 ítems para evaluar los resultados de salud en la insuficiencia respiratoria crónica (IRC). MRF varía de 26 = peor a mejor = 0 ... |
a 1 mes y 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Buchheit M, Laursen PB. High-intensity interval training, solutions to the programming puzzle: Part I: cardiopulmonary emphasis. Sports Med. 2013 May;43(5):313-38. doi: 10.1007/s40279-013-0029-x.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Arch Bronconeumol. 2017 Mar;53(3):128-149. doi: 10.1016/j.arbres.2017.02.001. Epub 2017 Mar 6. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2017 Jul;53(7):411-412. doi: 10.1016/j.arbres.2017.06.001. English, Spanish.
- Paneroni M, Cavicchia A, Beatrice S, Bertacchini L, Venturelli M, Vitacca M. The Influence of Lung Function and Respiratory Muscle Strength on Quadriceps Muscle Fatigability in COPD Patients Under Long-term Oxygen Therapy. Arch Bronconeumol. 2024 Jul;60(7):410-416. doi: 10.1016/j.arbres.2024.04.004. Epub 2024 Apr 23. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE2288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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