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Diferentes modalidades de entrenamiento físico en la EPOC con insuficiencia respiratoria crónica (IRC)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Comparación de la respuesta clínica y fisiológica entre tres modalidades de entrenamiento físico en la EPOC con insuficiencia respiratoria crónica (IRC)

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Avanzada (EPOC) es una condición con pronóstico negativo que provoca síntomas como sibilancias y fatiga que reducen drásticamente la calidad de vida de la persona que padece la enfermedad.

Típicamente, el estadio avanzado de la EPOC se caracteriza por un patrón fluctuante y de hospitalizaciones recurrentes, y por un círculo vicioso en el que aumenta la disnea y se reduce la tolerancia al ejercicio, provocando depresión con aislamiento social, baja calidad de vida y mayor riesgo de muerte.

La disfunción muscular en estos pacientes contribuye, junto con la hiperinflación dinámica, al aumento de la fatiga y la disnea durante el ejercicio, lo que lleva a una interrupción temprana del esfuerzo, antes de alcanzar la capacidad aeróbica máxima.

Las guías europeas y americanas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society relativas al paciente con EPOC enfatizan la necesidad de que el paciente se someta a programas de Rehabilitación Respiratoria (RR). La RR debería incluir programas de entrenamiento ya que mejoran la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad de vida más que los programas que no incluyen entrenamiento.

Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio en pacientes con EPOC con insuficiencia respiratoria crónica (IRC) para evaluar los efectos del entrenamiento a intervalos altos en comparación con el entrenamiento submáximo continuo. Además, no se han comparado diferentes protocolos de entrenamiento por intervalos. Sin embargo, estudios realizados en sujetos sanos o en otras patologías, muestran cómo el protocolo de entrenamiento interválico induce, de forma específica y diversificada, modificaciones fisiológicas en los sistemas cardiorrespiratorio y muscular.

En pacientes EPOC con insuficiencia respiratoria con marcada disfunción muscular y cambios sistémicos asociados (inflamación sistémica, cambios vasculares, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca derecha, etc.), la evaluación del mejor programa de entrenamiento reforzaría las indicaciones rehabilitadoras aún no totalmente propuestas en la Pautas. Además, la evaluación de la respuesta a diferentes estímulos de entrenamiento podría aportar información importante sobre la reversibilidad de la intolerancia al esfuerzo en esta población de pacientes.

El objetivo principal de este estudio será evaluar los efectos fisiológicos sobre la tolerancia al ejercicio de tres modalidades de entrenamiento realizadas en un entorno intrahospitalario (entrenamiento de resistencia clásico comparado con dos programas de intervalos de alta intensidad: entrenamiento de intervalos largos y entrenamiento de intervalos cortos) en una población de pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipoxémica crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La EPOC avanzada (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) es una condición con un pronóstico negativo que causa síntomas como sibilancias y fatiga que reducen drásticamente la calidad de vida de la persona que padece la enfermedad.

Típicamente, la etapa avanzada de la EPOC se caracteriza por un patrón fluctuante y hospitalizaciones recurrentes, y por un círculo vicioso en el que aumenta la disnea y se reduce la tolerancia al ejercicio, lo que a su vez provoca depresión y aislamiento social asociado, baja calidad de vida y mayor riesgo de muerte. .

La disfunción muscular en estos pacientes contribuye junto con la hiperinsuflación dinámica al aumento de la fatiga y la disnea durante el ejercicio, lo que lleva a una interrupción temprana del esfuerzo, antes de alcanzar la capacidad aeróbica máxima.

Las guías europeas y americanas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society relativas al paciente con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) enfatizan la necesidad de que el paciente se someta a programas de Rehabilitación Respiratoria (RR). La RR debería incluir programas de entrenamiento ya que mejoran la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad de vida más que los programas que no incluyen entrenamiento.

Sin embargo, aunque son muchos los estudios que hacen referencia a los beneficios del ejercicio físico en pacientes con EPOC de gravedad leve-moderada, las guías recientes ofrecen pocas recomendaciones sobre los tipos de entrenamiento y su eficacia para pacientes con enfermedad avanzada que ya han desarrollado Enfermedad Respiratoria Crónica. Fracaso (CRF) y uso de Terapia de Oxígeno a Largo Plazo (LTOT).

Gracias a un estudio retrospectivo de 1047 pacientes, los autores han demostrado previamente que los pacientes con EPOC con IRC responden a un programa de rehabilitación (en términos de tolerancia al ejercicio, gases en sangre, disnea y calidad de vida) al igual que los pacientes con EPOC sin IRC.

Un metanálisis reciente realizado por Paneroni et al. apoya la eficacia del ejercicio para mejorar la calidad de vida y la capacidad funcional en pacientes con EPOC grave (FEV1

En cuanto al tipo de ejercicio a utilizar en pacientes con EPOC, varios trabajos recientes sugieren la oportunidad de utilizar el entrenamiento interválico incluso en alta intensidad. El propósito del Entrenamiento de Alto Intervalo es estresar repetidamente el sistema cardio-respiratorio y muscular, por encima de "lo que normalmente se requiere para las actividades normales, a través de" sesiones de ejercicio de alta intensidad y corta duración ".

En sujetos con EPOC, este tipo de entrenamiento podría garantizar un retraso en el desarrollo del mecanismo de hiperinsuflación dinámica propio de la patología y podría garantizar mayores modificaciones fisiológicas respecto al clásico entrenamiento continuo submáximo. A pesar de algunos estudios fisiológicos que han probado este efecto, los resultados de la aplicación clínica de estas intervenciones parecen -en sujetos con EPOC moderada- similares a los obtenidos con el entrenamiento continuado. Sin embargo, los protocolos propuestos hasta la fecha parecen diversificados en cuanto al abordaje, especialmente en cuanto a la intensidad y duración de las fases activa y pasiva.

Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio en pacientes con EPOC con IRC para evaluar los efectos del entrenamiento a intervalos altos en comparación con el entrenamiento submáximo continuo y no se han comparado protocolos en diferentes entrenamientos a intervalos. En efecto, estudios realizados sobre sujetos sanos o sobre otras patologías, muestran cómo el protocolo de entrenamiento interválico induce, de forma específica y diversificada, modificaciones fisiológicas en los sistemas cardiorrespiratorio y muscular.

En pacientes con insuficiencia respiratoria con marcada disfunción muscular y cambios sistémicos asociados (inflamación sistémica, cambios vasculares, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca derecha, etc.), la evaluación del mejor programa de entrenamiento reforzaría las indicaciones rehabilitadoras aún no totalmente propuestas en la Guía. . Además, la evaluación de la respuesta a diferentes estímulos de entrenamiento podría aportar información importante sobre la reversibilidad de la intolerancia al esfuerzo en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 50 años
  • definición clínica de EPOC según las guías GOLD (10) con FEV1/FVC G 70% y FEV1
  • PaO2 en aire-ambiente inferior a 60 mmHg evaluada mediante gasometría arterial
  • prescripción de oxigenoterapia durante más de 18 horas/día durante al menos un mes
  • condición clínica estable

Criterio de exclusión:

  • presencia de enfermedades pulmonares distintas de la EPOC
  • infecciones del tracto respiratorio en las últimas 4 semanas
  • terminación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo
Este es el grupo de Entrenamiento de Resistencia (ET) de carga constante que constituirá el grupo de control.

Estos pacientes realizarán un ejercicio aeróbico con cicloergómetro de intensidad moderada. La sesión de ejercicio en bicicleta estática tendrá una duración de 33 minutos a carga constante, partiendo de una intensidad igual a la carga del 60% de la carga máxima (max watt) alcanzada en la prueba incremental.

Volumen de trabajo = 60 X 33 = 1980

Otros nombres:
  • Comparador activo
  • Hora del Este
Experimental: Entrenamiento de intervalos largos de alta intensidad
Este es el grupo de Entrenamiento de Intervalos Largos de Alta Intensidad (Long-HIIT).

Los pacientes asignados al grupo Long-HIIT realizarán un trabajo interválico de 32 minutos con protocolo 4x4 (fase activa x fase pasiva) realizando 4 minutos a una intensidad del 80-85% del Max Watt (fase activa) espaciadas de 4 minutos al 40% del Max Watt (fase pasiva). El objetivo del trabajo de alta intensidad será llevar la frecuencia cardíaca a un nivel cercano al 85-90 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en la prueba de ejercicio incremental. Si no se alcanza este objetivo dentro de la sesión, la carga de la siguiente se incrementará en la siguiente sesión con pasos de 10 vatios.

Volumen de trabajo = 16 X 85 + 16 x 40 = 2000

Otros nombres:
  • HIIT largo
  • Experimental 1
Experimental: Entrenamiento de intervalos cortos de alta intensidad
Este es el grupo de Entrenamiento de Intervalos Cortos de Alta Intensidad (Short-HIIT).

Los pacientes asignados al grupo Short-HIIT realizarán un trabajo interválico con una intensidad inicial igual al 100% del Max Watt destacado en la prueba de esfuerzo incremental en la fase (30 segundos) seguida de una fase pasiva de 30 segundos al 50% del Max Watt por un período de 26 minutos al día. La intensidad se irá aumentando gradualmente durante las sesiones con progresión en función de los síntomas, según el protocolo de Maltais et al. con pasos de 10 watts cada incremento.

Volumen de trabajo = 13 X 100 + 13 x 50 = 2050

Otros nombres:
  • HIIT corto
  • Experimento 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tolerancia al esfuerzo
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
Evaluaremos el tiempo hasta el agotamiento (Tlim) de una prueba de resistencia a carga constante (CLET) que se establecerá en la carga correspondiente al 80% de los vatios máximos alcanzados en la prueba de cicloergómetro incremental.
al inicio, 1 mes y 7 meses
Cambios en la carga máxima de trabajo
Periodo de tiempo: al inicio y 1 mes
Otra forma de evaluar los cambios en la tolerancia al esfuerzo será evaluar la carga de trabajo máxima (vatios máx.) que los pacientes lograrán durante una prueba incremental en cicloergómetro.
al inicio y 1 mes
Cambios en la distancia a pie
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
Otra forma de evaluar los cambios en la tolerancia al esfuerzo será evaluar los metros recorridos durante una prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
al inicio, 1 mes y 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que abandonan
Periodo de tiempo: a 1 mes
Para evaluar la viabilidad del estudio, calcularemos el porcentaje de pacientes que abandonaron al final del período de rehabilitación.
a 1 mes
Satisfacción del paciente: escala de Likert
Periodo de tiempo: a 1 mes
Para evaluar la viabilidad del estudio, administraremos a los pacientes un cuestionario de satisfacción al final del período de rehabilitación. La escala de Likert será de 0 a 4, donde 0= completamente insatisfecho y 4= muy satisfecho)
a 1 mes
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
Evaluaremos la disnea mediante el índice de disnea de Barthel, una escala que mide la disnea durante las actividades basales de la vida diaria (AVD). Es una escala de 10 ítems que van desde 0= ausencia de disnea hasta 100= disnea máxima)
al inicio, 1 mes y 7 meses
Cambios en el volumen del cuádriceps
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
Evaluaremos los cambios de volumen muscular (cuádricipes) mediante ecografía
al inicio, 1 mes y 7 meses
Cambio en el rendimiento de AVD
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
Evaluaremos las actividades de la vida diaria a través del test Glittre-ADL. Consiste en un circuito de 5 series de actividades (levantar una silla, caminar, levantar 2 escalones, subir y bajar el peso de un estante). Evaluaremos el tiempo total empleado para completar la actuación.
al inicio, 1 mes y 7 meses
Cambio en la fatiga (evaluación fisiológica)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses

Evaluaremos el cambio de fuerza generado por una Contracción Voluntaria Máxima (MVC) y una contracción muscular estimulada eléctricamente en reposo [Resting Twitch (RT)] del músculo cuádriceps (Q) después de una tarea fatigosa (CLET). Los sujetos se sentarán erguidos con un respaldo. La cadera y la rodilla se flexionarán a 90° y la fuerza se medirá mediante un transductor de fuerza.

Evaluación electromiográfica: las ondas M serán registradas por el músculo Q (vastus lateralis). Las señales EMG se amplificarán con un ancho de banda de 10 Hz-1 kHz y se digitalizarán en línea a una frecuencia de muestreo de 5 kHz. La activación electromiográfica voluntaria del músculo cuádriceps durante la MVC se evaluará mediante una técnica de contracción superpuesta.

al inicio, 1 mes y 7 meses
Cambio en la fatiga (evaluación cualitativa)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
Para la evaluación cualitativa, utilizaremos la escala de severidad de fatiga que es una escala de 9 ítems que van desde 7= ausencia de fatiga hasta 63= máxima presencia de fatiga).
al inicio, 1 mes y 7 meses
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes y 7 meses
La función endotelial se evaluará mediante una evaluación ecográfica de la arteria femoral común antes y después de la aplicación de la técnica Short Passive Leg Movement (sPLM).
al inicio, 1 mes y 7 meses
Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: a 1 mes y 7 meses
Para evaluar el equilibrio y el consiguiente riesgo de caídas, se utilizará una escala de Berg. La escala de Berg está compuesta por 14 tareas relacionadas con el equilibrio, que van desde la puntuación 0 = peor equilibrio hasta 56 = mejor equilibrio.
a 1 mes y 7 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes y 7 meses
Se utilizará la escala COPD Assessment Test (CAT). CAT es una escala de 8 ítems, que van desde la puntuación de 0 a 40 (donde 0 = mejor y 40 = peor) que evalúa la calidad de vida y el bienestar
1 mes y 7 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: a 1 mes y 7 meses

Se utilizará la escala MRF. MRF es un cuestionario de 28 ítems para evaluar los resultados de salud en la insuficiencia respiratoria crónica (IRC). MRF varía de 26 = peor a mejor = 0

...

a 1 mes y 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE2288

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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