Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende modaliteiten van oefentraining bij COPD met chronisch ademhalingsfalen (CRF)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vergelijking van klinische en fysiologische respons tussen drie modaliteiten van inspanningstraining bij COPD met chronisch ademhalingsfalen (CRF)

Geavanceerde chronische obstructieve longziekte (COPD) is een aandoening met een negatieve prognose die symptomen zoals piepende ademhaling en vermoeidheid veroorzaakt die de kwaliteit van leven van de persoon met de ziekte drastisch verminderen.

Het gevorderde stadium van COPD wordt typisch gekenmerkt door een fluctuerend patroon en terugkerende ziekenhuisopnames, en door een vicieuze cirkel waarin dyspnoe toeneemt en inspanningstolerantie afneemt, wat leidt tot depressie met sociaal isolement, lage kwaliteit van leven en verhoogd risico op overlijden.

Spierdisfunctie bij deze patiënten draagt ​​samen met dynamische hyperinflatie bij tot verhoogde vermoeidheid en dyspnoe tijdens inspanning, wat leidt tot vroegtijdige onderbreking van de inspanning, voordat de maximale aerobe capaciteit wordt bereikt.

De Europese en Amerikaanse richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society met betrekking tot de patiënt met COPD benadrukken de noodzaak voor de patiënt om Respiratory Rehabilitation (RR) programma's te ondergaan. De RR moet trainingsprogramma's bevatten, aangezien deze de inspanningscapaciteit, dyspnoe en kwaliteit van leven meer verbeteren dan programma's die geen training bevatten.

Voor zover wij weten, is er geen onderzoek uitgevoerd bij COPD-patiënten met chronisch respiratoir falen (CRF) om de effecten van High Interval Training te evalueren in vergelijking met continue submaximale training. Bovendien zijn er geen verschillende intervaltrainingsprotocollen vergeleken. Studies uitgevoerd bij gezonde proefpersonen of andere pathologieën tonen echter aan hoe het intervaltrainingsprotocol op een specifieke en gediversifieerde manier fysiologische veranderingen teweegbrengt in het cardio-respiratoire en musculaire systeem.

Bij COPD-patiënten met respiratoire insufficiëntie met duidelijke spierdisfunctie en daarmee samenhangende systemische veranderingen (systemische ontsteking, vasculaire veranderingen, pulmonale hypertensie, rechterhartfalen, enz.) zou de evaluatie van het beste trainingsprogramma de revalidatie-indicaties die nog niet volledig zijn voorgesteld in de Richtlijnen. Bovendien zou de evaluatie van de respons op verschillende trainingsprikkels belangrijke informatie kunnen opleveren over de reversibiliteit van de intolerantie voor inspanning bij deze patiëntenpopulatie.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de fysiologische effecten op inspanningstolerantie van drie trainingsmodaliteiten die worden uitgevoerd in een intra-ziekenhuisomgeving (klassieke duurtraining vergeleken met twee intervalprogramma's met hoge intensiteit - lange intervaltraining en korte intervaltraining) in een populatie van COPD-patiënten met chronisch hypoxemisch ademhalingsfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gevorderde (chronische obstructieve longziekte) COPD is een aandoening met een negatieve prognose die symptomen zoals piepende ademhaling en vermoeidheid veroorzaakt die de kwaliteit van leven van de persoon met de ziekte drastisch verminderen.

Het gevorderde stadium van COPD wordt typisch gekenmerkt door een fluctuerend patroon en terugkerende ziekenhuisopnames, en door een vicieuze cirkel waarin dyspnoe toeneemt en inspanningstolerantie afneemt, wat op zijn beurt leidt tot depressie en daarmee samenhangend sociaal isolement, lage kwaliteit van leven en verhoogd risico op overlijden. .

Spierdisfunctie bij deze patiënten draagt ​​samen met dynamische hyperinflatie bij tot verhoogde vermoeidheid en dyspnoe tijdens inspanning, wat leidt tot vroegtijdige onderbreking van de inspanning, voordat de maximale aerobe capaciteit wordt bereikt.

De Europese en Amerikaanse richtlijnen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society met betrekking tot de patiënt met Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) benadrukken de noodzaak voor de patiënt om Respiratory Rehabilitation (RR) programma's te ondergaan. De RR moet trainingsprogramma's bevatten, aangezien deze de inspanningscapaciteit, dyspnoe en kwaliteit van leven meer verbeteren dan programma's die geen training bevatten.

Hoewel er veel onderzoeken zijn die verwijzen naar de voordelen van lichaamsbeweging bij patiënten met COPD met milde tot matige ernst, geven de recente richtlijnen weinig aanbevelingen voor soorten training en de effectiviteit ervan voor patiënten met gevorderde ziekte die al chronische ademhalingsstoornissen hebben ontwikkeld. Falen (CRF) en gebruik van langdurige zuurstoftherapie (LTOT).

Dankzij een retrospectieve studie bij 1047 patiënten hebben de auteurs eerder aangetoond dat patiënten met COPD met CRF reageren op een revalidatieprogramma (in termen van inspanningstolerantie, bloedgassen, dyspnoe en kwaliteit van leven) evenals COPD-patiënten zonder CRF.

Een recente meta-analyse uitgevoerd door Paneroni et al. ondersteunt de effectiviteit van lichaamsbeweging bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en functionele capaciteit bij patiënten met ernstige COPD (FEV1

Met betrekking tot het type oefening dat moet worden gebruikt bij patiënten met COPD, suggereren verschillende recente artikelen de mogelijkheid om intervaltraining te gebruiken, zelfs bij hoge intensiteit. Het doel van de High Interval Training is om herhaaldelijk het cardio-respiratoire en spierstelsel te belasten, boven "wat normaal nodig is voor normale activiteiten, door middel van" perioden van hoge intensiteit en kortdurende oefeningen".

Bij proefpersonen met COPD zou dit type training een vertraging kunnen garanderen in de ontwikkeling van het dynamische hyperinflatiemechanisme dat typisch is voor de pathologie en grotere fysiologische wijzigingen kunnen garanderen ten opzichte van de klassieke submaximale continue training. Ondanks enkele fysiologische onderzoeken die dit effect hebben getest, lijken de resultaten van de klinische toepassing van deze interventies - bij proefpersonen met matige COPD - vergelijkbaar met die van voortgezette training. De tot nu toe voorgestelde protocollen lijken echter gediversifieerd qua aanpak, vooral wat betreft de intensiteit en duur van de actieve en passieve fasen.

Voor zover wij weten, is er geen onderzoek uitgevoerd bij COPD met CRF-patiënten om de effecten van High Interval Training te evalueren in vergelijking met continue submaximale training en zijn er geen protocollen voor verschillende intervaltrainingen vergeleken. Studies uitgevoerd bij gezonde proefpersonen of andere pathologieën tonen inderdaad aan hoe het intervaltrainingsprotocol op een specifieke en gediversifieerde manier fysiologische veranderingen teweegbrengt in de cardiorespiratoire en musculaire systemen.

Bij patiënten met respiratoire insufficiëntie met duidelijke spierdisfunctie en daarmee samenhangende systemische veranderingen (systemische ontsteking, vasculaire veranderingen, pulmonale hypertensie, rechterhartfalen, enz.) zou de evaluatie van het beste trainingsprogramma de revalidatie-indicaties die nog niet volledig in de richtlijnen zijn voorgesteld, versterken . Bovendien zou de evaluatie van de respons op verschillende trainingsprikkels belangrijke informatie kunnen opleveren over de reversibiliteit van de intolerantie voor inspanning bij deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 50 jaar
  • klinische definitie van COPD volgens GOLD-richtlijnen (10) met FEV1 / FVC G 70% en FEV1
  • PaO2 in lucht-omgeving lager dan 60 mmHg geëvalueerd door middel van arteriële bloedgasanalyse
  • zuurstoftherapie voorgeschreven gedurende meer dan 18 uur/dag gedurende ten minste één maand
  • klinisch stabiele toestand

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van andere longziekten dan COPD
  • luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken
  • beëindiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Dit is de constant-load Endurance Training (ET) groep die de controlegroep zal vormen.

Deze patiënten zullen een aerobe oefening uitvoeren met een fietsergometer met matige intensiteit. De trainingssessie op een hometrainer duurt 33 minuten bij een constante belasting, uitgaande van een intensiteit gelijk aan de belasting van 60% van de maximale belasting (max watt) bereikt bij de incrementele test.

Werkvolume = 60 X 33 = 1980

Andere namen:
  • Actieve vergelijker
  • ET
Experimenteel: Lange intervaltraining met hoge intensiteit
Dit is de Long High Intensity Interval Training (Long-HIIT) groep.

De patiënten die zijn toegewezen aan de Long-HIIT-groep zullen een intervalwerk van 32 minuten uitvoeren met het 4x4-protocol (actieve fase x passieve fase) gedurende 4 minuten met een intensiteit van 80-85% van de Max Watt (actieve fase) met een tussenruimte van 4 minuten tot 40% van de Max Watt (passieve fase). Het doel van werk met hoge intensiteit zal zijn om de hartslag op een niveau te brengen dat dicht bij 85-90% ligt van de maximale hartfrequentie die wordt bereikt in de incrementele inspanningstest. Als dit doel niet binnen de sessie wordt bereikt, wordt de belasting van de volgende in de volgende sessie verhoogd met stappen van 10 watt.

Werkvolume = 16 x 85 + 16 x 40 = 2000

Andere namen:
  • Lange HIIT
  • Experimenteel 1
Experimenteel: Korte intervaltraining met hoge intensiteit
Dit is de Short High Intensity Interval Training (Short-HIIT) groep.

De patiënten die zijn toegewezen aan de Short-HIIT-groep zullen een intervalwerk uitvoeren met een initiële intensiteit die gelijk is aan 100% van de Max Watt gemarkeerd in de incrementele inspanningstest in de fase (30 seconden), gevolgd door een passieve fase van 30 seconden bij 50% van de Max Watt voor een periode van 26 minuten per dag. De intensiteit zal tijdens de sessies geleidelijk worden verhoogd met symptoomgebaseerde progressie, volgens het protocol van Maltais et al. met stappen van 10 watt per stap.

Werkvolume = 13 x 100 + 13 x 50 = 2050

Andere namen:
  • Korte HIIT
  • Experimenteel 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in inspanningstolerantie
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 7 maanden
We zullen de tijd tot uitputting (Tlim) van een Constant Load Endurance Test (CLET) evalueren, die zal worden ingesteld op een belasting die overeenkomt met 80% van het maximale Watt dat is bereikt bij de incrementele cicloergometertest.
bij baseline, 1 maand en 7 maanden
Veranderingen in de maximale werklast
Tijdsspanne: bij aanvang en 1 maand
Een andere manier om veranderingen in inspanningstolerantie te evalueren, is het evalueren van de maximale werkbelasting (Watts max) die patiënten zullen bereiken tijdens een incrementele cicloergometertest.
bij aanvang en 1 maand
Veranderingen in loopafstand
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 7 maanden
Een andere manier om veranderingen in inspanningstolerantie te evalueren, is het evalueren van de gelopen meters tijdens een looptest van 6 minuten (6MWT).
bij baseline, 1 maand en 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage uitvallers
Tijdsspanne: op 1 maand
Om de haalbaarheid van het onderzoek te evalueren, berekenen we het percentage patiënten dat uitvalt aan het einde van de revalidatieperiode
op 1 maand
Patiënttevredenheid: Likertschaal
Tijdsspanne: op 1 maand
Om de haalbaarheid van het onderzoek te evalueren, zullen we patiënten aan het einde van de revalidatieperiode een tevredenheidsenquête afnemen. Likertschaal loopt van 0 tot 4, waarbij 0= helemaal ontevreden en 4= zeer tevreden)
op 1 maand
Verandering in dyspneu
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 7 maanden
We zullen kortademigheid evalueren aan de hand van de Barthel-index Dyspnoe, een schaal die kortademigheid meet tijdens basale activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Het is een schaal van 10 items gaande van 0= afwezigheid van kortademigheid tot 100= maximale kortademigheid)
bij baseline, 1 maand en 7 maanden
Veranderingen in quadricepsvolume
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 7 maanden
We zullen veranderingen in spiervolume (quadricips) evalueren door middel van echografie
bij baseline, 1 maand en 7 maanden
Verandering in ADL-prestaties
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 7 maanden
We evalueren de activiteiten van het dagelijks leven door middel van de Glittre-ADL-test. Dit bestaat uit een circuit van 5 reeksen activiteiten (stoel optillen, lopen, 2 treden optillen, gewicht op en neer bewegen van een plank). We evalueren de totale tijd die is besteed aan het voltooien van de voorstelling.
bij baseline, 1 maand en 7 maanden
Verandering in vermoeidheid (fysiologische evaluatie)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 7 maanden

We zullen de krachtsverandering evalueren die wordt gegenereerd door een maximale vrijwillige contractie (MVC) en een elektrisch gestimuleerde spiercontractie in rust [Resting Twitch (RT)] van de quadricepsspier (Q) na een vermoeiende taak ( CLET). Onderwerpen zullen rechtop zitten met een rugleuning. De heup en knie worden 90 ° gebogen en de kracht wordt gemeten door een krachtopnemer.

Elektromyografische evaluatie: de M-golven worden geregistreerd door de Q-spier (vastus lateralis). De EMG-signalen worden versterkt met een bandbreedte van 10 Hz - 1 kHz en online gedigitaliseerd met een bemonsteringsfrequentie van 5 kHz. Vrijwillige elektromyografische activering van de quadriceps-spier tijdens MVC zal worden geëvalueerd met behulp van een gesuperponeerde contractietechniek.

bij baseline, 1 maand en 7 maanden
Verandering in vermoeidheid (kwalitatieve evaluatie)
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 7 maanden
Voor de kwalitatieve evaluatie gebruiken we de schaal van de ernst van vermoeidheid, een schaal met 9 items gaande van 7 = afwezigheid van vermoeidheid tot 63 = maximale aanwezigheid van vermoeidheid.
bij baseline, 1 maand en 7 maanden
Verandering in de endotheliale functie
Tijdsspanne: bij baseline, 1 maand en 7 maanden
De endotheliale functie zal worden geëvalueerd door een echografie van de arteria femoralis communis voor en na de toepassing van de korte Passive Leg Movement (sPLM) techniek.
bij baseline, 1 maand en 7 maanden
Verandering in balans
Tijdsspanne: op 1 maand en 7 maanden
Om het evenwicht en het daaruit voortvloeiende risico op vallen te beoordelen, wordt een Berg-schaal gebruikt. Bergschaal bestaat uit 14 balansgerelateerde taken, variërend van score 0=slechtste balans tot 56= beste balans.
op 1 maand en 7 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand en 7 maanden
COPD Assessment Test (CAT) schaal zal worden gebruikt. CAT is een schaal met 8 items, variërend van score 0 tot 40 (waarbij 0=beste en 40=slechtste) die kwaliteit van leven en welzijn evalueert
1 maand en 7 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 1 maand en 7 maanden

MRF-schaal zal worden gebruikt. MRF is een vragenlijst met 28 items om de gezondheidsresultaten bij chronisch respiratoir falen (CRF) te beoordelen. MRF varieert van 26=slechter tot best = 0

...

op 1 maand en 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CE2288

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren