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Diferentes modalidades de treinamento físico na DPOC com insuficiência respiratória crônica (IRC)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Comparação da resposta clínica e fisiológica entre três modalidades de treinamento físico na DPOC com insuficiência respiratória crônica (IRC)

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) avançada é uma condição com prognóstico negativo que causa sintomas como sibilos e fadiga que reduzem drasticamente a qualidade de vida da pessoa com a doença.

Normalmente, o estágio avançado da DPOC é caracterizado por um padrão flutuante e hospitalizações recorrentes, e por um círculo vicioso em que a dispneia aumenta e a tolerância ao exercício diminui, causando depressão com isolamento social, baixa qualidade de vida e aumento do risco de morte.

A disfunção muscular nesses pacientes contribui juntamente com a hiperinsuflação dinâmica para o aumento da fadiga e da dispneia durante o exercício, levando à interrupção precoce do esforço, antes de atingir a capacidade aeróbica máxima.

As diretrizes europeias e americanas da American Thoracic Society/European Respiratory Society relativas ao paciente com DPOC enfatizam a necessidade de o paciente se submeter a programas de Reabilitação Respiratória (RR). O RR deve incluir programas de treinamento, pois melhoram a capacidade de exercício, a dispneia e a qualidade de vida mais do que os programas que não incluem treinamento.

Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado em pacientes com DPOC com insuficiência respiratória crônica (IRC) para avaliar os efeitos do treinamento intervalado alto em comparação com o treinamento submáximo contínuo. Além disso, nenhum protocolo de treinamento intervalado diferente foi comparado. No entanto, estudos realizados em indivíduos saudáveis ​​ou em outras patologias, mostram como o protocolo de treinamento intervalado induz, de forma específica e diversificada, modificações fisiológicas nos sistemas cardiorrespiratório e muscular.

Em doentes com DPOC com insuficiência respiratória com disfunção muscular acentuada e alterações sistémicas associadas (inflamação sistémica, alterações vasculares, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca direita, etc.), a avaliação do melhor programa de treino reforçaria as indicações reabilitadoras ainda não totalmente propostas no Diretrizes. Além disso, a avaliação da resposta a diferentes estímulos de treinamento poderia fornecer informações importantes sobre a reversibilidade da intolerância ao esforço nessa população de pacientes.

O objetivo principal deste estudo será avaliar os efeitos fisiológicos na tolerância ao exercício de três modalidades de treinamento realizadas em ambiente intra-hospitalar (treinamento clássico de resistência comparado a dois programas intervalados de alta intensidade - Long Interval Training e Short Interval training) em uma população de pacientes com DPOC com insuficiência respiratória hipoxêmica crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A DPOC avançada (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) é uma condição com prognóstico negativo que causa sintomas como sibilância e fadiga que reduzem drasticamente a qualidade de vida da pessoa com a doença.

Normalmente, o estágio avançado da DPOC é caracterizado por um padrão flutuante e hospitalizações recorrentes, e por um círculo vicioso no qual a dispneia aumenta e a tolerância ao exercício diminui, o que, por sua vez, causa depressão e isolamento social associado, baixa qualidade de vida e aumento do risco de morte .

A disfunção muscular nesses pacientes contribui juntamente com a hiperinsuflação dinâmica para o aumento da fadiga e da dispneia durante o exercício, levando à interrupção precoce do esforço, antes de atingir a capacidade aeróbica máxima.

As diretrizes europeias e americanas da American Thoracic Society/European Respiratory Society relativas ao paciente com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) enfatizam a necessidade de o paciente ser submetido a programas de Reabilitação Respiratória (RR). O RR deve incluir programas de treinamento, pois melhoram a capacidade de exercício, a dispneia e a qualidade de vida mais do que os programas que não incluem treinamento.

No entanto, embora existam muitos estudos referindo-se aos benefícios do exercício físico em pacientes com DPOC de gravidade leve a moderada, as diretrizes recentes fornecem poucas recomendações sobre tipos de treinamento e sua eficácia para pacientes com doença avançada que já desenvolveram Doença Respiratória Crônica Falha (FRC) e uso de Oxigenoterapia de Longa Duração (OLD).

Graças a um estudo retrospectivo em 1.047 pacientes, os autores mostraram anteriormente que pacientes com DPOC com IRC respondem a um programa de reabilitação (em termos de tolerância ao exercício, gases sanguíneos, dispneia e qualidade de vida), assim como pacientes com DPOC sem IRC.

Uma meta-análise recente conduzida por Paneroni et al. suporta a eficácia do exercício na melhoria da qualidade de vida e capacidade funcional em pacientes com DPOC grave (FEV1

Em relação ao tipo de exercício a ser utilizado em pacientes com DPOC, vários trabalhos recentes sugerem a possibilidade de utilização do treinamento intervalado mesmo em alta intensidade. O objetivo do High Interval Training é estressar repetidamente o sistema cardiorrespiratório e muscular, acima "do que normalmente é exigido para atividades normais, através de" séries de exercícios de alta intensidade e curta duração".

Em sujeitos com DPOC, esse tipo de treinamento poderia garantir um atraso no desenvolvimento do mecanismo de hiperinsuflação dinâmica típico da patologia e poderia garantir maiores modificações fisiológicas em relação ao treinamento contínuo submáximo clássico. Apesar de alguns estudos fisiológicos que testaram esse efeito, os resultados da aplicação clínica dessas intervenções aparecem - em sujeitos com DPOC moderada - semelhantes aos obtidos com o treinamento contínuo. No entanto, os protocolos propostos até o momento parecem ser diversificados em termos de abordagem, principalmente no que diz respeito à intensidade e duração das fases ativa e passiva.

Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado em pacientes com DPOC com IRC para avaliar os efeitos do treinamento intervalado alto em comparação com o treinamento submáximo contínuo e nenhum protocolo de treinamento intervalado diferente foi comparado. De fato, estudos realizados em indivíduos saudáveis ​​ou em outras patologias, mostram como o protocolo de treinamento intervalado induz, de forma específica e diversificada, modificações fisiológicas nos sistemas cardiorrespiratório e muscular.

Em pacientes com insuficiência respiratória com disfunção muscular acentuada e alterações sistêmicas associadas (inflamação sistêmica, alterações vasculares, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca direita, etc.), a avaliação do melhor programa de treinamento reforçaria as indicações reabilitadoras ainda não totalmente propostas nas Diretrizes . Além disso, a avaliação da resposta a diferentes estímulos de treinamento poderia fornecer informações importantes sobre a reversibilidade da intolerância ao esforço nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 50 anos
  • definição clínica de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD (10) com VEF1 / CVF G 70% e VEF1
  • PaO2 em ar-ambiente menor que 60 mmHg avaliada por gasometria arterial
  • prescrição de oxigenoterapia por mais de 18 horas/dia por pelo menos um mês
  • condição clínica estável

Critério de exclusão:

  • presença de outras doenças pulmonares que não a DPOC
  • infecções do trato respiratório nas últimas 4 semanas
  • terminação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Este é o grupo de treinamento de resistência (ET) de carga constante que constituirá o grupo de controle.

Esses pacientes realizarão um exercício aeróbico com cicloergômetro de intensidade moderada. A sessão de exercício em bicicleta ergométrica terá duração de 33 minutos em carga constante, partindo de uma intensidade igual à carga de 60% da carga máxima (watt máx) alcançada no teste incremental.

Volume de trabalho = 60 X 33 = 1980

Outros nomes:
  • Comparador Ativo
  • ET
Experimental: Treinamento Intervalado Longo de Alta Intensidade
Este é o grupo Long High Intensity Interval Training (Long-HIIT).

Os pacientes designados para o grupo Long-HIIT realizarão um trabalho intervalado de 32 minutos com protocolo 4x4 (fase ativa x fase passiva) realizando 4 minutos a uma intensidade de 80-85% do Max Watt (fase ativa) espaçados de 4 minutos a 40% do Max Watt (fase passiva). O objetivo do trabalho de alta intensidade será levar a frequência cardíaca a um nível próximo a 85-90% da frequência cardíaca máxima alcançada no teste de exercício incremental. Se esta meta não for alcançada dentro da sessão, a carga da próxima será aumentada na próxima sessão com passos de 10 watts.

Volume de trabalho = 16 X 85 + 16 x 40 = 2000

Outros nomes:
  • Long-HIIT
  • Experimental 1
Experimental: Treino Intervalado Curto de Alta Intensidade
Este é o grupo Short High Intensity Interval Training (Short-HIIT).

Os pacientes alocados no grupo Short-HIIT realizarão um trabalho intervalado com intensidade inicial igual a 100% do Max Watt destacado no teste de esforço incremental na fase (30 segundos) seguido de uma fase passiva de 30 segundos a 50% do Max Watt por um período de 26 minutos por dia. A intensidade será aumentada gradativamente durante as sessões com progressão sintomática, conforme protocolo de Maltais et al. com passos de 10 watts cada incremento.

Volume de trabalho = 13 X 100 + 13 x 50 = 2050

Outros nomes:
  • Short-HIIT
  • Experimental 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na tolerância ao esforço
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Avaliaremos o tempo até a exaustão (Tlim) de um Teste de Resistência à Carga Constante (CLET) que será estabelecido em carga correspondente a 80% dos Watts max alcançados no teste incremental do cicloergômetro.
no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Mudanças na carga máxima de trabalho
Prazo: no início e 1 mês
Outra forma de avaliar mudanças na tolerância ao esforço será avaliar a carga máxima de trabalho (Watts máx) que os pacientes atingirão durante um teste incremental em cicloergômetro.
no início e 1 mês
Mudanças na distância a pé
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Outra forma de avaliar mudanças na tolerância ao esforço será avaliar os metros percorridos durante um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
no início do estudo, 1 mês e 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes desistentes
Prazo: com 1 mês
Para avaliar a viabilidade do estudo, calcularemos a porcentagem de pacientes abandonados ao final do período de reabilitação
com 1 mês
Satisfação do paciente: escala de Likert
Prazo: com 1 mês
Para avaliar a viabilidade do estudo, aplicaremos aos pacientes um questionário de satisfação ao final do período de reabilitação. A escala Likert será de 0 a 4, onde 0= totalmente insatisfeito e 4= muito satisfeito)
com 1 mês
Alteração na dispneia
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 7 meses
A dispneia será avaliada pelo índice de dispneia de Barthel, uma escala que mede a dispneia durante as atividades basais da vida diária (AVD). É uma escala de 10 itens que varia de 0= ausência de dispneia a 100= dispneia máxima)
no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Alterações no volume do quadríceps
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Avaliaremos alterações no volume muscular (quadrícipes) por ecografia
no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Mudança no desempenho de AVD
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Avaliaremos as atividades de vida diária através do teste Glittre-ADL. Este consiste num circuito de 5 séries de atividades (levantar uma cadeira, caminhar, levantar 2 degraus, mover o peso para cima e para baixo de uma prateleira). Avaliaremos o tempo total gasto para concluir a performance.
no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Mudança na fadiga (avaliação fisiológica)
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 7 meses

Avaliaremos a mudança na força gerada por uma Contração Voluntária Máxima (CVM) e uma contração muscular eletricamente estimulada em repouso [Resting Twitch (RT)] do músculo quadríceps (Q) após uma tarefa fatigante (CLET). Os indivíduos serão sentados eretos com um apoio para as costas. O quadril e o joelho serão flexionados a 90° e a força será medida por um transdutor de força.

Avaliação eletromiográfica: as ondas M serão registradas pelo músculo Q (vasto lateral). Os sinais EMG serão amplificados com uma largura de banda de 10 Hz-1 kHz e digitalizados online a uma frequência de amostragem de 5 kHz. A ativação eletromiográfica voluntária do músculo quadríceps durante a CVM será avaliada por meio de uma técnica de contração sobreposta.

no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Mudança na fadiga (avaliação qualitativa)
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Para a avaliação qualitativa, usaremos a escala de gravidade de fadiga que é uma escala de 9 itens que varia de 7 = ausência de fadiga a 63 = presença máxima de fadiga).
no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Mudança na função endotelial
Prazo: no início do estudo, 1 mês e 7 meses
A função endotelial será avaliada por avaliação ultrassonográfica da artéria femoral comum antes e após a aplicação da técnica Short Passive Leg Movement (sPLM).
no início do estudo, 1 mês e 7 meses
Alteração no Saldo
Prazo: com 1 mês e 7 meses
Para avaliar o equilíbrio e consequente risco de quedas será utilizada uma escala de Berg. A escala de Berg é composta por 14 tarefas relacionadas ao equilíbrio, variando de pontuação 0=pior equilíbrio a 56=melhor equilíbrio.
com 1 mês e 7 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 1 mês e 7 meses
A escala COPD Assessment Test (CAT) será usada. A CAT é uma escala de 8 itens, variando de pontuação de 0 a 40 (onde 0=melhor e 40=pior) avaliando qualidade de vida e bem-estar
1 mês e 7 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: com 1 mês e 7 meses

Será utilizada a escala MRF. O MRF é um questionário de 28 itens para avaliar os resultados de saúde na Insuficiência Respiratória Crônica (IRC). MRF varia de 26 = pior a melhor = 0

...

com 1 mês e 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Paneroni, MSc, PT, Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CE2288

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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