Strong People Styrketreningsstudie
20. juli 2020 oppdatert av: Cornell University
Strong People Strength Training Program: En fellesskapsbasert randomisert prøveversjon
Strong People Strength Training-studien tar sikte på å vurdere om et fellesskapsbasert progressivt styrketreningsprogram kan forbedre risikofaktorer for diabetes og hjertesykdom hos eldre voksne på landsbygda.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et to ganger ukentlig, 12 ukers progressivt styrketreningsprogram, Strong People Strength Training, på kardiometabolske risikofaktorer i en pragmatisk, fellesskapsbasert randomisert intervensjonsforsøk blant landlige menn og kvinner 50 og eldre.
Vi antar at individer randomisert til intervensjonsgruppen vil vise statistisk signifikante og klinisk meningsfulle forbedringer i kardiometabolske risikofaktorer samt fysisk funksjon, livskvalitet og fysisk aktivitet sammenlignet med de som er randomisert til kontrollgruppen for forsinket intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Choteau, Montana, Forente stater, 59436
- Teton County
-
Fort Benton, Montana, Forente stater, 59442
- Chouteau County
-
Glasgow, Montana, Forente stater, 59230
- Valley County
-
Hardin, Montana, Forente stater, 59034
- Big Horn County
-
Havre, Montana, Forente stater, 59501
- Hill County
-
Wibaux, Montana, Forente stater, 59353
- Wibaux County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 eller eldre
- Villig og i stand til å få autorisasjon fra helsepersonell (HCP) om nødvendig (PAR-Q svarte ja på alle spørsmål eller 70 år og eldre)
Ekskluderingskriterier:
- Styrketrent de siste 12 månedene
- Tidligere påmelding i Strong People
- Påmeldt eller planlegger å melde deg på livsstilsprogram
- Kognitiv svikt
- Kan ikke få legeautorisasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1-deltakere deltar på progressive styrketreningstimer to ganger i uken med HLR-sertifiserte og Strong People-trente lærere høsten 2019 i 12 uker.
Intervensjonsgruppe.
|
Et fellesskapsbasert progressivt styrketreningsprogram
|
|
Annen: Gruppe 2
Gruppe 2-deltakere mottar progressive styrketreningstimer to ganger i uken i januar 2020 i 12 uker.
Gruppe for forsinket intervensjon.
|
Et fellesskapsbasert progressivt styrketreningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hemoglobin A1c ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Hemoglobin A1c-testen forteller deg det gjennomsnittlige nivået av blodsukker de siste 2 til 3 månedene.
Det kalles også HbA1c.
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline BMI ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt som gjelder for voksne menn og kvinner.
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline vekt ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
kroppsvekt
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline i American Heart Associations Life's Simple 7-poengsum ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
American Heart Associations Life's Simple 7-poengsum består av syv risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD): fysisk aktivitet, sunt kosthold, blodsukker, BMI, blodkolesterol, blodtrykk og røyking; hver risikofaktor er kategorisert som ideell, middels eller dårlig. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 14. Høyere score på skalaen representerer et bedre resultat. |
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Totalt kolesterol målt med Alere Cholestech LDX Analyzer
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline hvilepuls ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) i hvile
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Blodtrykk målt i hvile; systolisk over diastolisk (mm Hg)
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra Baseline Functional Fitness Tester ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Seks domener av funksjonell kondisjon/ senior kondisjonstester
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uker målt ved hjelp av akselerometri
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Objektiv fysisk aktivitet målt med et akselerometer brukt i 7 dager
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet ved 12 uker målt ved hjelp av egenrapportering
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Selvrapporter fysisk aktivitet målt ved hjelp av CHAMPS Activities Questionnaire for Eldre Voksne. Spørreskjemaet inkluderer 41 aktivitetsspørsmål og deltakerrapporter om antall timer per uke involvert i hver aktivitet ved å bruke mulige svar: mindre enn 1 time; 1-2,5 timer; 3-4,5 timer; 5-6,5 timer; 7-8,5 timer; 9 timer eller mer. Flere timer rapportert tilsvarer mer tid i fysisk aktivitet. |
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra Baseline Fatigue ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Målt med selvrapportering ved bruk av Visual Analogue Scale for Evaluate Fatigue Severity (VAS-F).
Denne validerte skalaen består av 18 elementer knyttet til opplevelsen av tretthet.
Hvert element svarer deltakeren på en skala fra 0 til 10.
For eksempel når 0 ikke er sliten i det hele tatt og 10 er ekstremt sliten.
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline depresjon ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Målt med selvrapportering ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Poengsummen varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer tilstedeværelsen av flere depresjonssymptomer.
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline depresjon ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) etter 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Målt med egenrapport ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8).
Poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som gjenspeiler flere depresjonssymptomer.
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Bytt fra Baseline Anxiety ved 12 uker ved å bruke Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Angst målt med spørreskjema ved å bruke Beck Anxiety Inventory som er en 21-spørsmåls flervalgsrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst.
Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer mer angst.
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline angst ved 12 uker ved å bruke skalaen for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Angst målt med spørreskjema ved bruk av General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) som består av 7 spørsmål med svar fra Ikke i det hele tatt, Flere dager, Mer enn halve dager og Nesten hver dag.
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler mer angst.
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
|
Endring fra baseline stress ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Målt med selvrapportering ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS).
Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som gjenspeiler mer opplevd stress.
|
Grunnlinje og resultat (etter 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca A Seguin-Fowler, PhD, Texas A&M AgriLife Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG071019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .