Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivende studie av patogener involvert i sommerdiaré hos barn som fører til pediatriske legevaktbesøk (PE-DIA) (PE-DIA)

13. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Beskrivende studie av patogener involvert i sommerdiaré hos barn som fører til pediatriske legevaktbesøk

Akutt diaré hos barn er et folkehelseproblem. Det er anslått at barn under 3 år er utsatt for 1 eller 2 episoder med diaré per år i Europa. Disse diaréepisodene er hyppige, dyre og ansvarlige for mange konsultasjoner og sykehusinnleggelser i utviklede land. Opprinnelsen til diaré hos barn er viral i omtrent 70 % av tilfellene. Diagnosen av en virusinfeksjon vurderes ofte uten mikrobiologiske bevis. Imidlertid anbefales mikrobiologiske bevis for visse kategorier av pasienter.

Involveringen av bakterier eller parasitter i barnets diaré virker ikke ubetydelig.

Hovedmålet med denne studien er å estimere prevalensen av infeksiøs diaré blant sommerdiaré hos barn som fører til legevaktbesøk hos barn.

Sekundært vil vi beskrive patogenene som er ansvarlige for barnediaré i sommerperioden, beskrive vanlige faktorer som kan tjene som veiledning om etiologien til diaré, og beskrive vanlige faktorer som kan brukes som verktøy. forebyggende mot overføring av disse patogenene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet, vil det bli bedt om en avføringssamling fra alle pediatriske akuttpasienter som presenterer seg som årsak til "diaré"-konsultasjoner mellom 1. juni og 30. september 2020. Det vil bli gitt av sykepleieren som organiserer mottaket, et medisinsk informasjonsspørreskjema og en avføringsbeholder for de som følger et barn med diaré.

Dersom barnet viser avføring i ventetiden eller under legekonsultasjonen, vil denne bli samlet inn og sendt til medisinsk biologilaboratorium ved Universitetssykehuset for en bred analyse (virologisk, bakteriologisk og parasitologisk).

Pasientansvarlig lege vil fylle ut et forhåndsetablert klinisk informasjonsark.

I laboratoriet vil avføringen bli tatt vare på og et DNA-ekstrakt skal lages og konserveres. Søket etter patogener vil bli utført av molekylærbiologi, serievis, ikke-prospektivt. Resultatene vil kun bli overført på avstand og vil ikke bli kommunisert til familier.

Terapeutisk behandling av barn som inngår i studien vil være identisk med vanlig praksis. Mikrobiologisk analyse vil ikke forsinke, forlenge eller forstyrre behandlingen av den akutte diaréepisoden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 0 til 16 år med diaré

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 0 til 16 år med diaré
  • pediatrisk akutt ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand konsultasjon
  • mellom juni og september 2020

Ekskluderingskriterier:

  • samtykke som ikke føltes av barnet eller personen med foreldremyndighet
  • ingen avføringsfjerning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med sommerdiaré
Barn i alderen 0 til 16 år med diaré
Diagnostisk test: Fjerning av avføring
Fjerning av avføring; fryse en alikvot ved -20 ° C og utføre en direkte undersøkelse. DNA-ekstraksjon og seriell PCR (Polymerase-kjedereaksjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksiøs diaré hos barn som konsulterer pediatriske nødsituasjoner i sommerdiaré som fører til pediatriske legevaktbesøk
Tidsramme: Dag 0
prosentandel positive avføringstester (PCR (polymerasekjedereaksjon) og direkte mikroskopisk undersøkelse) Avføring sendes umiddelbart til laboratoriet. Mikrobologisk forskning : PCR og direkte mikroskopisk undersøkelse.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patogener som finnes i avføring
Tidsramme: Dag 0
Identifikasjon av patogener ved PCR og direkte mikroskopisk undersøkelse.
Dag 0
Beskriv vanlige faktorer som kan tjene som forebyggende verktøy for overføring av disse patogenene.
Tidsramme: Dag 0
prospektive analyser av data samlet inn fra foreldremyndighet ved hjelp av et spørreskjema
Dag 0
Beskriv vanlige faktorer som kan brukes som veiledning om etiologien til diaré
Tidsramme: Dag 0
prospektive analyser av data samlet inn fra foreldremyndigheten og årsakssammenheng med en spesifikk bakterie
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Society ELITECH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu Verdan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2019 VERDAN
  • 2019-A02341-56 (ANNEN: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diaré, infantil

Kliniske studier på Fjerning av avføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere