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Estudo Descritivo de Patógenos Envolvidos na Diarréia de Verão em Crianças Levando a Atendimentos de Emergência Pediátrica (PE-DIA) (PE-DIA)

13 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo Descritivo de Patógenos Envolvidos na Diarréia de Verão em Crianças que Levam a Atendimentos de Emergência Pediátrica

A diarreia aguda em crianças é um problema de saúde pública. Estima-se que as crianças com menos de 3 anos estejam sujeitas a 1 ou 2 episódios de diarreia por ano na Europa. Esses episódios diarreicos são frequentes, caros e responsáveis ​​por muitas consultas e internações nos países desenvolvidos. A origem da diarreia em crianças é viral em cerca de 70% dos casos. O diagnóstico de uma infecção viral é frequentemente considerado sem evidência microbiológica. No entanto, evidências microbiológicas são recomendadas para certas categorias de pacientes.

O envolvimento de bactérias ou parasitas na diarreia da criança não parece desprezível.

O principal objetivo deste estudo é estimar a prevalência de diarreia infecciosa entre as diarreias de verão em crianças que levam a consultas de emergência pediátrica.

Secundariamente, iremos descrever os patógenos responsáveis ​​pela diarreia infantil durante o período de verão, descrever os fatores comuns que podem servir de orientação sobre a etiologia da diarreia e descrever os fatores comuns que podem ser usados ​​como ferramentas. preventiva à transmissão desses patógenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após obtenção do consentimento dos titulares do poder paternal, será solicitada a colheita de fezes a todos os doentes de urgência pediátrica que apresentem como motivo de consultas de “diarreia” entre 1 de junho e 30 de setembro de 2020. Será entregue pela enfermeira organizadora do acolhimento, um questionário de informação médica e um recipiente de recolha de fezes para os acompanhantes de uma criança com diarreia.

Caso a criança apresente fezes durante o período de espera ou durante a consulta médica, estas serão coletadas e encaminhadas ao laboratório de biologia médica do Hospital Universitário para análise ampla (virológica, bacteriológica e parasitológica).

O médico responsável pelo paciente preencherá uma ficha clínica pré-estabelecida.

No laboratório, as fezes serão tratadas e um extrato de DNA será feito e preservado. A busca de patógenos será realizada por biologia molecular, por série, de forma não prospectiva. Os resultados serão apenas transmitidos à distância e não serão comunicados às famílias.

O manejo terapêutico das crianças incluídas no estudo será idêntico à prática usual. A análise microbiológica não atrasará, prolongará ou interromperá o tratamento do episódio agudo de diarreia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 0 a 16 anos com diarreia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 16 anos com diarreia
  • consulta de emergência pediátrica no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand
  • entre junho e setembro de 2020

Critério de exclusão:

  • consentimento não sentido pela criança ou pela pessoa com autoridade parental
  • sem remoção de fezes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com diarreia de verão
Crianças de 0 a 16 anos com diarreia
Teste de diagnostico: Remoção de fezes
Remoção de fezes; congelando uma alíquota a -20°C e realizando um exame direto. Extração de DNA e PCR serial (reação em cadeia da polimerase).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de diarreia infecciosa em crianças que consultam emergências pediátricas no verão diarréia levando a atendimentos de emergência pediátrica
Prazo: Dia 0
porcentagem de testes de fezes positivos (PCR (reação em cadeia da polimerase) e exame microscópico direto) Fezes enviadas instantaneamente para o laboratório. Pesquisa microbiológica: PCR e exame microscópico direto.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever patógenos encontrados nas fezes
Prazo: Dia 0
Identificação de patógenos por PCR e exame microscópico direto.
Dia 0
Descrever fatores comuns que podem servir como ferramentas preventivas para a transmissão desses patógenos.
Prazo: Dia 0
análises prospectivas de dados coletados da autoridade parental usando um questionário
Dia 0
Descrever fatores comuns que podem ser usados ​​como orientação sobre a etiologia da diarreia
Prazo: Dia 0
análises prospectivas dos dados coletados da autoridade parental e nexo causal com um germe específico
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Society ELITECH

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Verdan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNI 2019 VERDAN
  • 2019-A02341-56 (OUTRO: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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