Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende undersøgelse af patogener involveret i sommerdiarré hos børn, der fører til pædiatriske skadestuebesøg (PE-DIA) (PE-DIA)

13. november 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Beskrivende undersøgelse af patogener involveret i sommerdiarré hos børn, der fører til pædiatriske skadestuebesøg

Akut diarré hos børn er et folkesundhedsproblem. Det anslås, at børn under 3 år er udsat for 1 eller 2 episoder af diarré om året i Europa. Disse diarréepisoder er hyppige, dyre og ansvarlige for mange konsultationer og hospitalsindlæggelser i udviklede lande. Oprindelsen af ​​diarré hos børn er viral i omkring 70% af tilfældene. Diagnosen af ​​en virusinfektion overvejes ofte uden mikrobiologisk dokumentation. Imidlertid anbefales mikrobiologisk evidens for visse kategorier af patienter.

Inddragelsen af ​​bakterier eller parasitter i barnets diarré virker ikke ubetydelig.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​infektiøs diarré blandt sommerdiarré hos børn, der fører til pædiatriske skadestuebesøg.

Sekundært vil vi beskrive de patogener, der er ansvarlige for børnediarré i sommerperioden, beskrive almindelige faktorer, der kan tjene som vejledning om ætiologien af ​​diarré, og beskrive almindelige faktorer, der kan bruges som redskaber. forebyggende mod overførsel af disse patogener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden, vil der blive anmodet om en afføringsindsamling fra alle pædiatriske akutpatienter, der viser sig som årsag til "diarré"-konsultationer mellem 1. juni og 30. september 2020. Det vil blive givet af sygeplejersken, der organiserer receptionen, et medicinsk informationsspørgeskema og en afføringsbeholder til dem, der ledsager et barn med diarré.

Hvis barnet fremviser afføring i ventetiden eller under lægekonsultationen, vil disse blive indsamlet og sendt til det medicinske biologiske laboratorium på Universitetshospitalet til en bred analyse (virologisk, bakteriologisk og parasitologisk).

Den patientansvarlige læge vil udfylde et på forhånd etableret klinisk informationsark.

I laboratoriet bliver afføringen passet og et DNA-ekstrakt vil blive lavet og konserveret. Søgningen efter patogener vil blive udført af molekylærbiologi, efter serier, ikke-prospektivt. Resultaterne vil kun blive transmitteret på afstand og vil ikke blive kommunikeret til familier.

Terapeutisk behandling af børn inkluderet i undersøgelsen vil være identisk med den sædvanlige praksis. Mikrobiologisk analyse vil ikke forsinke, forlænge eller forstyrre behandlingen af ​​den akutte diarréepisode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen fra 0 til 16 år med diarré

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen fra 0 til 16 år med diarré
  • pædiatrisk nødsituation på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand konsultation
  • mellem juni og september 2020

Ekskluderingskriterier:

  • samtykke ikke mærkes af barnet eller den person, der har forældremyndighed
  • ingen afføringsfjernelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med sommerdiarré
Børn i alderen 0 til 16 år med diarré
Diagnostisk test: Fjernelse af afføring
Fjernelse af afføring; nedfrysning af en alikvot ved -20 ° C og udførelse af en direkte undersøgelse. DNA-ekstraktion og seriel PCR (Polymerase-kædereaktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektiøs diarré hos børn, der konsulterer pædiatriske nødsituationer i sommerdiarré, der fører til pædiatriske skadestuebesøg
Tidsramme: Dag 0
procentdel af positive afføringstests (PCR (polymerasekædereaktion) og direkte mikroskopisk undersøgelse) Afføring sendes øjeblikkeligt til laboratoriet. Mikrobologisk forskning: PCR og direkte mikroskopisk undersøgelse.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patogener fundet i afføring
Tidsramme: Dag 0
Identifikation af patogener ved PCR og direkte mikroskopisk undersøgelse.
Dag 0
Beskriv fælles faktorer, der kan tjene som forebyggende redskaber til overførsel af disse patogener.
Tidsramme: Dag 0
prospektive analyser af data indsamlet fra forældremyndigheden ved hjælp af et spørgeskema
Dag 0
Beskriv almindelige faktorer, der kan bruges som vejledning om ætiologien af ​​diarré
Tidsramme: Dag 0
prospektive analyser af data indsamlet fra forældremyndigheden og årsagssammenhæng med en specifik kim
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Society ELITECH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Verdan, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2019 VERDAN
  • 2019-A02341-56 (ANDET: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré, Infantil

Kliniske forsøg med Fjernelse af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner