- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210466
COMP.ACT for kroniske smerteøvelser i en ACT-gruppeintervensjon for kroniske smerter (COMPACT)
COMP.ACT: Testing av effekten av eksplisitte øvelser med selvmedfølelse i en ACT-gruppeintervensjon for kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk tilnærming, med empirisk støtte i tilpasning til flere kroniske helsetilstander, slik som kronisk smerte (CP), og hovedformålet er å forbedre funksjon og redusere smertepåvirkning med verdsatte livsmål. Selv om American Psychological Association (APA) har uttalt at ACT har empirisk støtte i CP (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html), med flere studier som viser dens effektivitet, er det fortsatt rom for forbedring . Dette kan oppnås ved å legge til teoretisk kompatible komponenter som selvmedfølelse. Selv om ACT nylig har inkorporert selvmedfølelse som et av sine resultater, har dette ikke blitt vurdert i noen ACT-intervensjonsstudie for CP. Medfølelsebaserte tilnærminger har vært effektive for å målrette mot selvkritikk, og har vært effektive for å redusere en lang rekke psykopatologiske symptomer som også er vanlige ved CP (f. depresjon og angst). Den nåværende studien tar sikte på å teste merverdien av eksplisitte øvelser med selvmedfølelse i en ACT-gruppeintervensjon for CP.
Generelt studiedesign Deltakere som tidligere er diagnostisert med CP av en lege vil bli delt inn i to forskjellige tilstander/grupper: en gruppeintervensjon for CP som inkluderer eksplisitte øvelser med selvmedfølelse (COMP.ACT); og en gruppeintervensjon som ikke inkluderer eksplisitte self-compassion-øvelser (ACT). Effektiviteten til COMP.ACT vil bli vurdert ved å sammenligne den med ACT-tilstanden.
Prøve Denne studien har som mål å fokusere på muskel- og skjelett-CP da det er den vanligste årsaken til CP. Studien vil også rekruttere kvinner med CP. Pasientene vil få utlevert en studiebeskrivelse, samtykkeskjema og forskerteamkontakt for ytterligere avklaringer.
COMP.ACT-protokollen har følgende mål: (a) fremme engasjement i meningsfulle og effektive aktiviteter, selv med smerte og nød, (b) forbedre nåtidsfokusert bevissthet og aksept av tanker, følelser og fysiologiske sensasjoner; (c) utvikle en selvmedfølende holdning til personlige vanskeligheter, og (d) fremme engasjement og engasjement med verdsatte handlinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Consulta da dor, Serviço de Anestesiologia
-
Ta kontakt med:
- Teresa Lapa, PhD
- E-post: teresalapa@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk(e) smertediagnose(r),
- alder mellom 18-65,
- bolig i sentrum av Portugal,
- Mulighet for å delta på økter.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på psykose,
- Ikke-suicidal selvskading,
- Selvmordstanker,
- Alvorlig depresjon,
- Stoffmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aksept- og forpliktelsesterapi + medfølelse (COMP.ACT)
en ACT-intervensjon + 2 økter med eksplisitte meditasjonsøvelser for selvmedfølelse.
|
8 økter, 2 timer hver.
Intervensjon inkluderer meditasjonsøvelser, atferdsøvelser, gruppediskusjoner, og strukturen er følgende. Økt 1: INNLEDNING: kontroll er problemet. Økt 2: KROPPEN SOM NÅER: fremme kroppsbevissthet gjennom oppmerksomhet. Økt 3: MEDFYLDELSE I: fra selvkritikk til egenomsorg Økt 4: KOMPASSION II: kroppen som et anker til selvmedfølelse Økt 5: AKSEPT: det er mer å akseptere enn bare smerte Økt 6: (RE)OPPDATERE VERDIER: på jakt etter et verdsatt liv Økt 7: HANDLING NÅ: fra verdier til engasjert handling. Økt 8: FORTSETT ETTER COMP.ACT: programsammendrag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
en ACT-intervensjon + 2 spørsmål og svar-økter.
|
8 økter, 2 timer hver.
Intervensjon inkluderer meditasjonsøvelser, atferdsøvelser, gruppediskusjoner, og strukturen er som følger. Økt 1: INNLEDNING: kontroll er problemet. Økt 2: KROPPEN SOM NÅER: fremme kroppsbevissthet gjennom oppmerksomhet. Økt 3: Spørsmål og svar 1 Økt 4: Q&A 2-økt 5: AKSEPTANSE: det er mer å akseptere enn bare smerte. Økt 6: (RE)OPPDADE VERDIER: på leting etter et verdsatt liv. Økt 7: HANDLE NÅ: fra verdier til engasjert handling. Økt 8: FORTSETT ETTER COMP.ACT: programoppsummering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra Numeric Pain Rating Scale ved 2 måneder (etter intervensjon)
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter intervensjon)
|
Smerteintensitet - høyere score betyr mer smerteintensitet
|
baseline, 2 måneder (etter intervensjon)
|
|
endring fra Pain Disability Index
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Smerte funksjonshemming - høyere skår betyr mer smerte funksjonshemming
|
baseline, 2 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
|
endring fra Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Bref
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Livskvalitet - høyere score betyr mer livskvalitet
|
baseline, 2 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
|
endre fra Depresjon Angst og Stress Scale - 21 elementer
Tidsramme: baseline, 2 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Depresjon, angst og stresssymptomer - høyere score betyr mer depresjon, angst og stresssymptomer
|
baseline, 2 måneder (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sérgio Carvalho, CINEICC - University of Coimbra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFRH/BD/112833/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .