- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04210466
COMP.ACT voor chronische pijn Oefeningen in een ACT-groepsinterventie voor chronische pijn (COMPACT)
COMP.ACT: het effect testen van expliciete zelfcompassie-oefeningen in een ACT-groepsinterventie voor chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een transdiagnostische benadering, met empirische ondersteuning bij het aanpassen aan verschillende chronische gezondheidsproblemen, zoals chronische pijn (CP), en het belangrijkste doel is het verbeteren van het functioneren en het verminderen van interferentie van pijn met waardevolle levensdoelen. Hoewel de American Psychological Association (APA) heeft verklaard dat ACT empirische ondersteuning heeft bij CP (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html), met verschillende onderzoeken die de doeltreffendheid ervan aantonen, is er nog steeds ruimte voor verbetering . Dit kan worden bereikt door theoretisch compatibele componenten toe te voegen, zoals zelfcompassie. Hoewel ACT onlangs zelfcompassie als een van de resultaten heeft opgenomen, is dit in geen enkel ACT-interventieonderzoek voor CP in overweging genomen. Op compassie gebaseerde benaderingen zijn effectief geweest bij het aanpakken van zelfkritiek en zijn effectief geweest bij het verminderen van een groot aantal psychopathologische symptomen die ook vaak voorkomen bij CP (bijv. depressie en angst). De huidige studie heeft tot doel de toegevoegde waarde te testen van expliciete zelfcompassie-oefeningen in een ACT-groepsinterventie voor CP.
Algemeen onderzoeksontwerp Deelnemers bij wie eerder door een arts de diagnose CP is gesteld, worden ingedeeld in twee verschillende aandoeningen/groepen: een groepsinterventie voor CP die expliciete zelfcompassie-oefeningen omvat (COMP.ACT); en een groepsinterventie zonder expliciete zelfcompassie-oefeningen (ACT). De werkzaamheid van COMP.ACT zal worden beoordeeld door het te vergelijken met de ACT-aandoening.
Voorbeeld Dit onderzoek richt zich op musculoskeletale CP, aangezien dit de meest voorkomende oorzaak van CP is. Ook zal de studie vrouwen met CP rekruteren. Patiënten krijgen een onderzoeksbeschrijving, een toestemmingsformulier en de contactpersoon van het onderzoeksteam voor verdere verduidelijkingen.
Het COMP.ACT-protocol heeft de volgende doelen: (a) bevordering van betrokkenheid bij zinvolle en effectieve activiteiten, zelfs met pijn en angst, (b) verbetering van het op het heden gerichte bewustzijn en acceptatie van gedachten, gevoelens en fysiologische sensaties; (c) het ontwikkelen van een houding van zelfcompassie ten opzichte van persoonlijke moeilijkheden, en (d) het bevorderen van toewijding en betrokkenheid bij gewaardeerde acties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Werving
- Consulta da dor, Serviço de Anestesiologia
-
Contact:
- Teresa Lapa, PhD
- E-mail: teresalapa@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische pijndiagnose(sen),
- leeftijd tussen 18-65,
- residentie in de centrale regio van Portugal,
- Beschikbaarheid om sessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van psychose,
- Niet-suïcidale zelfverwonding,
- Zelfmoordgedachten,
- Ernstige depressie,
- Drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acceptatie & Commitment Therapie + Compassie (COMP.ACT)
een ACT-interventie + 2 sessies expliciete zelfcompassie-meditatie-oefeningen.
|
8 sessies van elk 2 uur.
De interventie bestaat uit meditatieoefeningen, gedragsoefeningen, groepsdiscussies en de opbouw is als volgt Sessie 1: INLEIDING: controle is het probleem Sessie 2: HET LICHAAM ALS NU: lichaamsbewustzijn bevorderen door mindfulness Sessie 3: COMPASSIE I: van zelfkritiek naar zelfzorg Sessie 4: COMPASSIE II: het lichaam als anker voor zelfcompassie Sessie 5: AANVAARDING: er is meer te accepteren dan pijn alleen Sessie 6: WAARDEN (HER)ONTDEKKEN: op zoek naar een waardevol leven Sessie 7: HANDELEN NU: van waarden naar toegewijde actie Sessie 8: CARRY ON NA COMP.ACT: programmaoverzicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acceptatie & Commitment Therapie (ACT)
een ACT-interventie + 2 Q&A-sessies.
|
8 sessies van elk 2 uur.
Interventie omvat meditatieoefeningen, gedragsoefeningen, groepsdiscussies en de structuur is als volgt Sessie 1: INLEIDING: controle is het probleem Sessie 2: HET LICHAAM ALS NU: lichaamsbewustzijn bevorderen door mindfulness Sessie 3: V&A 1 Sessie 4: V&A 2 Sessie 5: ACCEPTATIE: er is meer te accepteren dan alleen pijn Sessie 6: WAARDEN (HER)ONTDEKKEN: op zoek naar een waardevol leven Sessie 7: ACT NOW: van waarden naar toegewijde actie Sessie 8: CARRY ON NA COMP.ACT: programmaoverzicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van numerieke pijnbeoordelingsschaal na 2 maanden (post-interventie)
Tijdsspanne: basislijn, na 2 maanden (post-interventie)
|
Pijnintensiteit - hogere scores betekenen meer pijnintensiteit
|
basislijn, na 2 maanden (post-interventie)
|
|
verandering van de pijnbeperkingsindex
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Pijnbeperking - hogere scores betekenen meer pijnbeperking
|
baseline, 2 maanden (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
|
verandering van Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Bref
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Kwaliteit van leven - hogere scores betekenen meer kwaliteit van leven
|
baseline, 2 maanden (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
|
verandering van Depressie Angst en Stress Schaal - 21 items
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Depressie-, angst- en stresssymptomen - hogere scores betekenen meer depressie-, angst- en stresssymptomen
|
baseline, 2 maanden (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sérgio Carvalho, CINEICC - University of Coimbra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFRH/BD/112833/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .