- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210466
COMP.ACT dla przewlekłego bólu Ćwiczenia w grupie ACT Interwencja dla przewlekłego bólu (COMPACT)
COMP.ACT: Testowanie wpływu ćwiczeń jawnego samowspółczucia w grupie ACT Interwencja w leczeniu przewlekłego bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to podejście transdiagnostyczne, z empirycznym wsparciem w adaptacji do kilku przewlekłych schorzeń, takich jak przewlekły ból (CP), a jej głównym celem jest poprawa funkcjonowania i zmniejszenie interferencji bólu z cenionymi celami życiowymi. Chociaż Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne (APA) stwierdziło, że ACT ma empiryczne wsparcie w CP (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html), a kilka badań wykazało jego skuteczność, wciąż jest miejsce na poprawę . Można to osiągnąć, dodając teoretycznie kompatybilne komponenty, takie jak współczucie dla siebie. Chociaż ACT niedawno włączyło współczucie do siebie jako jeden ze swoich wyników, nie zostało to uwzględnione w żadnym badaniu interwencyjnym ACT dotyczącym CP. Podejście oparte na współczuciu było skuteczne w kierowaniu samokrytyki i było skuteczne w zmniejszaniu szerokiego wachlarza objawów psychopatologicznych, które są również powszechne w CP (np. Depresja i niepokój). Obecne badanie ma na celu przetestowanie wartości dodanej ćwiczeń wyraźnego samowspółczucia w interwencji grupowej ACT dla CP.
Ogólny projekt badania Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano CP przez lekarza, zostaną przydzieleni do dwóch różnych warunków/grup: interwencja grupowa dla CP, która obejmuje wyraźne ćwiczenia samowspółczucia (COMP.ACT); oraz interwencja grupowa, która nie obejmuje wyraźnych ćwiczeń samowspółczucia (ACT). Skuteczność COMP.ACT zostanie oceniona poprzez porównanie jej z warunkiem ACT.
Próbka Badanie to ma na celu skupienie się na mięśniowo-szkieletowym CP, ponieważ jest to najczęstsza przyczyna CP. Ponadto badanie będzie rekrutować kobiety z CP. Pacjenci otrzymają opis badania, formularz zgody i kontakt do zespołu badawczego w celu uzyskania dalszych wyjaśnień.
Protokół COMP.ACT ma następujące cele: (a) promowanie zaangażowania w znaczące i skuteczne działania, nawet z bólem i dystresem, (b) poprawa świadomości skupionej na teraźniejszości i akceptacji myśli, uczuć i doznań fizjologicznych; (c) rozwijanie współczującej postawy wobec osobistych trudności oraz (d) promowanie zaangażowania i angażowania się w wartościowe działania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Consulta da dor, Serviço de Anestesiologia
-
Kontakt:
- Teresa Lapa, PhD
- E-mail: teresalapa@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie(-a) bólu przewlekłego,
- wiek od 18 do 65 lat,
- rezydencja w środkowym regionie Portugalii,
- Możliwość uczestniczenia w sesjach.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychozy,
- Niesamobójcze samookaleczenia,
- myśli samobójcze,
- Ciężka depresja,
- Nadużywanie substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia akceptacji i zaangażowania + współczucie (COMP.ACT)
interwencja ACT + 2 sesje wyraźnych ćwiczeń medytacyjnych samowspółczucia.
|
8 sesji po 2h każda.
Interwencja obejmuje ćwiczenia medytacyjne, ćwiczenia behawioralne, dyskusje grupowe, a struktura jest następująca Sesja 1: WPROWADZENIE: problemem jest kontrola Sesja 2: CIAŁO W STANIE OBECNYM: promowanie świadomości ciała poprzez uważność Sesja 3: WSPÓŁCZUCIE I: od samokrytycyzmu do dbanie o siebie Sesja 4: WSPÓŁCZUCIE II: ciało jako kotwica samowspółczucia Sesja 5: AKCEPTACJA: akceptacja to coś więcej niż tylko ból Sesja 6: (PONOWNE)ODKRYWANIE WARTOŚCI: w poszukiwaniu wartościowego życia Sesja 7: DZIAŁANIE TERAZ: od wartości do zaangażowanych działań Sesja 8: KONTYNUUJ PO COMP.ACT: podsumowanie programu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
interwencja ACT + 2 sesje pytań i odpowiedzi.
|
8 sesji po 2h każda.
Interwencja obejmuje ćwiczenia medytacyjne, ćwiczenia behawioralne, dyskusje grupowe, a struktura jest następująca Sesja 1: WPROWADZENIE: problemem jest kontrola Sesja 2: CIAŁO W STANIE OBECNYM: promowanie świadomości ciała poprzez uważność Sesja 3: Pytania i odpowiedzi 1 Sesja 4: Pytania i odpowiedzi 2 Sesja 5: AKCEPTACJA: jest więcej do zaakceptowania niż tylko ból Sesja 6: (PONOWNIE)ODKRYWANIE WARTOŚCI: w poszukiwaniu wartościowego życia Sesja 7: DZIAŁAJ TERAZ: od wartości do zaangażowanego działania Sesja 8: KONTYNUUJ PO KOMP.DZIAŁANIU: podsumowanie programu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana z Numerycznej Skali Oceny Bólu po 2 miesiącach (po interwencji)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 2 miesiącach (po interwencji)
|
Intensywność bólu – wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu
|
wartość wyjściowa, po 2 miesiącach (po interwencji)
|
|
zmiana w stosunku do wskaźnika niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Niepełnosprawność bólowa – wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność bólową
|
linia wyjściowa, 2 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
zmiana jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia - Bref
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Jakość życia - wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
linia wyjściowa, 2 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
zmiana ze Skali Lęku i Stresu Depresyjnego – 21 pozycji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Objawy depresji, lęku i stresu – wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji, lęku i stresu
|
linia wyjściowa, 2 miesiące (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sérgio Carvalho, CINEICC - University of Coimbra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFRH/BD/112833/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania + współczucie (COMP.ACT)
-
University of MacauRekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportoweMakau