- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04210466
COMP.ACT для упражнений при хронической боли в рамках группового вмешательства ACT при хронической боли (COMPACT)
COMP.ACT: Тестирование эффекта явных упражнений на самосострадание в групповом вмешательстве ACT при хронической боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это трансдиагностический подход с эмпирической поддержкой в адаптации к нескольким хроническим состояниям здоровья, таким как хроническая боль (CP), и его основная цель — улучшить функционирование и уменьшить влияние боли на ценные жизненные цели. Хотя Американская психологическая ассоциация (АПА) заявила, что АКТ имеет эмпирическую поддержку при ДЦП (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html), и несколько исследований показали ее эффективность, еще есть возможности для улучшения . Этого можно достичь, добавив теоретически совместимые компоненты, такие как сострадание к себе. Хотя ACT недавно включила сочувствие к себе в качестве одного из результатов, это не рассматривалось ни в одном исследовании вмешательства ACT при ХП. Подходы, основанные на сострадании, оказались эффективными в борьбе с самокритикой и в уменьшении большого количества психопатологических симптомов, которые также распространены при ДЦП (например, депрессия и тревога). Настоящее исследование направлено на проверку дополнительной ценности явных упражнений на самосострадание в групповом вмешательстве ACT при ДЦП.
Общий дизайн исследования. Участники, ранее диагностированные врачом с ДЦП, будут разделены на две разные группы/состояния: групповое вмешательство при ДЦП, включающее явные упражнения на самосострадание (COMP.ACT); и групповое вмешательство, которое не включает в себя явные упражнения на сострадание к себе (ACT). Эффективность COMP.ACT будет оцениваться путем сравнения его с состоянием ACT.
Образец Это исследование направлено на изучение скелетно-мышечного ХП, поскольку это наиболее частая причина ХП. Кроме того, в исследование будут включены женщины с ДЦП. Пациентам будет предоставлено описание исследования, форма согласия и контакты исследовательской группы для получения дальнейших разъяснений.
Протокол COMP.ACT преследует следующие цели: (а) способствовать вовлечению в осмысленную и эффективную деятельность, даже с болью и дистрессом, (б) улучшать осознанность, сфокусированную на настоящем, и принимать мысли, чувства и физиологические ощущения; (в) развивать отношение к себе с состраданием к личным трудностям и (г) поощрять приверженность и участие в ценных действиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Рекрутинг
- Consulta da dor, Serviço de Anestesiologia
-
Контакт:
- Teresa Lapa, PhD
- Электронная почта: teresalapa@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика(и) хронической боли,
- возраст от 18 до 65 лет,
- резиденция в центральном регионе Португалии,
- Возможность посещения сеансов.
Критерий исключения:
- Симптомы психоза,
- Несуицидальное самоповреждение,
- Суицидальное мышление,
- тяжелая депрессия,
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия принятия и приверженности + сострадание (COMP.ACT)
вмешательство ACT + 2 сеанса явных упражнений медитации на сострадание к себе.
|
8 занятий по 2 часа.
Вмешательство включает в себя медитативные упражнения, поведенческие упражнения, групповые обсуждения и имеет следующую структуру. Сессия 1: ВВЕДЕНИЕ: проблема в контроле. Сессия 2: ТЕЛО В НАСТОЯЩЕМ: развитие телесного осознания через внимательность. Сессия 3: СОСТРАДАНИЕ I: от самокритики к забота о себе Сессия 4: СОСТРАДАНИЕ II: тело как якорь для сострадания к себе Сессия 5: ПРИНЯТИЕ: есть нечто большее, чем просто боль СЕЙЧАС: от ценностей к совершенным действиям Сессия 8: ПРОДОЛЖАТЬ ПОСЛЕ КОМП.ДЕЙСТВИЯ: краткое изложение программы
|
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия принятия и приверженности (ACT)
вмешательство ACT + 2 сеанса вопросов и ответов.
|
8 занятий по 2 часа.
Вмешательство включает в себя медитативные упражнения, поведенческие упражнения, групповые обсуждения и имеет следующую структуру. Сессия 1: ВВЕДЕНИЕ: проблема в контроле Сессия 2: ТЕЛО В НАСТОЯЩЕМ: повышение осознания тела посредством осознанности Сессия 3: Вопросы и ответы 1 Сессия 4: Вопросы и ответы 2 Сессия 5: ПРИНЯТИЕ: принять больше, чем просто боль Сессия 6: (ПОВТОРНОЕ)ОТКРЫТИЕ ЦЕННОСТЕЙ: в поисках ценной жизни Сессия 7: ДЕЙСТВОВАТЬ СЕЙЧАС: от ценностей к целеустремленным действиям Сессия 8: ПРОДОЛЖАТЬ ПОСЛЕ КОМП.ДЕЙСТВИЯ: краткое содержание программы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение числовой шкалы оценки боли через 2 месяца (после вмешательства)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 месяца (после вмешательства)
|
Интенсивность боли - более высокие баллы означают большую интенсивность боли
|
исходный уровень, через 2 месяца (после вмешательства)
|
изменение по сравнению с болевым индексом инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Инвалидность из-за боли - более высокие баллы означают большую инвалидность из-за боли
|
исходный уровень, 2 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
изменение от качества жизни Всемирной организации здравоохранения - Bref
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Качество жизни - более высокие баллы означают более высокое качество жизни
|
исходный уровень, 2 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
изменение по Шкале тревоги и стресса при депрессии - 21 пункт
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Депрессия, тревога и симптомы стресса — более высокие баллы означают большее количество симптомов депрессии, тревоги и стресса.
|
исходный уровень, 2 месяца (после вмешательства), 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sérgio Carvalho, CINEICC - University of Coimbra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFRH/BD/112833/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .