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COMP.ACT für chronische Schmerzen Übungen in einer ACT-Gruppenintervention für chronische Schmerzen (COMPACT)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Sérgio Andrade Carvalho, University of Coimbra

COMP.ACT: Testen der Wirkung expliziter Selbstmitgefühlsübungen in einer ACT-Gruppenintervention für chronische Schmerzen

Diese Studie testet die Wirksamkeit des Hinzufügens expliziter Selbstmitgefühls-Meditationsübungen zu einer ACT-Intervention für chronische Schmerzen (COMP.ACT). COMP.ACT ist eine psychologische Intervention mit 8 Sitzungen zu je 2 Stunden für Frauen mit chronischen Schmerzen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine ACT-Intervention + 2 Q&A-Sitzungen, und die Hälfte der Teilnehmer erhält eine ACT-Intervention + 2 auf Mitgefühl ausgerichtete Sitzungen mit expliziten Selbstmitgefühlsübungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist ein transdiagnostischer Ansatz mit empirischer Unterstützung bei der Anpassung an verschiedene chronische Gesundheitszustände, wie z. Obwohl die American Psychological Association (APA) festgestellt hat, dass ACT empirische Unterstützung bei CP hat (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html), mit mehreren Studien, die seine Wirksamkeit zeigen, gibt es immer noch Raum für Verbesserungen . Dies könnte erreicht werden, indem theoretisch kompatible Komponenten wie Selbstmitgefühl hinzugefügt werden. Obwohl ACT kürzlich Selbstmitgefühl als eines seiner Ergebnisse aufgenommen hat, wurde dies in keiner ACT-Interventionsstudie für CP berücksichtigt. Auf Mitgefühl basierende Ansätze haben sich als wirksam erwiesen, um auf Selbstkritik abzuzielen, und waren wirksam bei der Reduzierung einer Vielzahl von psychopathologischen Symptomen, die auch bei CP üblich sind (z. Depression und Angst). Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Mehrwert von expliziten Selbstmitgefühlsübungen in einer ACT-Gruppenintervention für CP zu testen.

Allgemeines Studiendesign Teilnehmer, bei denen zuvor von einem Arzt CP diagnostiziert wurde, werden in zwei verschiedene Zustände/Gruppen eingeteilt: eine Gruppenintervention für CP, die explizite Selbstmitgefühlsübungen umfasst (COMP.ACT); und eine Gruppenintervention, die keine expliziten Selbstmitgefühlsübungen (ACT) beinhaltet. Die Wirksamkeit von COMP.ACT wird durch Vergleich mit der ACT-Bedingung bewertet.

Stichprobe Diese Studie zielt darauf ab, sich auf muskuloskelettale CP zu konzentrieren, da sie die häufigste Ursache von CP ist. Die Studie wird auch Frauen mit CP rekrutieren. Die Patienten erhalten eine Studienbeschreibung, eine Einverständniserklärung und den Kontakt zum Forschungsteam für weitere Erläuterungen.

Das COMP.ACT-Protokoll hat die folgenden Ziele: (a) Förderung der Beteiligung an sinnvollen und effektiven Aktivitäten, auch bei Schmerzen und Leiden, (b) Verbesserung der auf die Gegenwart fokussierten Wahrnehmung und Akzeptanz von Gedanken, Gefühlen und physiologischen Empfindungen; (c) Entwicklung einer Haltung des Selbstmitgefühls gegenüber persönlichen Schwierigkeiten und (d) Förderung des Engagements und Engagements mit wertschätzenden Handlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Schmerzdiagnose(n),
  • Alter zwischen 18-65,
  • Wohnsitz in der zentralen Region von Portugal,
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme an Sitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Psychose,
  • nicht suizidale Selbstverletzung,
  • Selbstmordgedanken,
  • Schwere Depressionen,
  • Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Bindungstherapie + Mitgefühl (COMP.ACT)
eine ACT-Intervention + 2 Sitzungen mit expliziten Selbstmitgefühls-Meditationsübungen.
8 Sitzungen à 2h. Die Intervention umfasst Meditationsübungen, Verhaltensübungen, Gruppendiskussionen und die Struktur ist wie folgt: Sitzung 1: EINFÜHRUNG: Kontrolle ist das Problem Sitzung 2: DER KÖRPER ALS GEGENWART: Förderung des Körperbewusstseins durch Achtsamkeit Sitzung 3: MITGEFÜHL I: Von Selbstkritik zu Selbstfürsorge Sitzung 4: MITGEFÜHL II: Der Körper als Anker für Selbstmitgefühl Sitzung 5: AKZEPTANZ: Es gibt mehr zu akzeptieren als nur Schmerz Sitzung 6: WERTE (WIEDER)ENTDECKEN: Auf der Suche nach einem wertgeschätzten Leben Sitzung 7: HANDELN JETZT: Von Werten zu engagiertem Handeln Sitzung 8: WEITERMACHEN NACH COMP.ACT: Programmzusammenfassung
ACTIVE_COMPARATOR: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
eine ACT-Intervention + 2 Q&A-Sitzungen.
8 Sitzungen à 2h. Die Intervention umfasst Meditationsübungen, Verhaltensübungen, Gruppendiskussionen und die Struktur ist wie folgt: Sitzung 1: EINFÜHRUNG: Kontrolle ist das Problem Sitzung 2: DER KÖRPER ALS GEGENWART: Förderung des Körperbewusstseins durch Achtsamkeit Sitzung 3: Fragen und Antworten 1 Sitzung 4: Fragen und Antworten 2 Sitzung 5: AKZEPTANZ: Es gibt mehr zu akzeptieren als nur Schmerzen. Sitzung 6: WERTE (WIEDER)ENTDECKEN: Auf der Suche nach einem wertvollen Leben. Sitzung 7: JETZT HANDELN: Von Werten zu engagiertem Handeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der numerischen Schmerzbewertungsskala nach 2 Monaten (nach der Intervention)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten (nach der Intervention)
Schmerzintensität – höhere Werte bedeuten mehr Schmerzintensität
Baseline, nach 2 Monaten (nach der Intervention)
Änderung vom Schmerz-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
Schmerzbehinderung – höhere Werte bedeuten mehr Schmerzbehinderung
Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
Änderung von World Health Organization Quality of Life - Bref
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
Lebensqualität – höhere Werte bedeuten mehr Lebensqualität
Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
Änderung von Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
Depressions-, Angst- und Stresssymptome – höhere Werte bedeuten mehr Depressions-, Angst- und Stresssymptome
Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sérgio Carvalho, CINEICC - University of Coimbra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFRH/BD/112833/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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