- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210466
COMP.ACT für chronische Schmerzen Übungen in einer ACT-Gruppenintervention für chronische Schmerzen (COMPACT)
COMP.ACT: Testen der Wirkung expliziter Selbstmitgefühlsübungen in einer ACT-Gruppenintervention für chronische Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist ein transdiagnostischer Ansatz mit empirischer Unterstützung bei der Anpassung an verschiedene chronische Gesundheitszustände, wie z. Obwohl die American Psychological Association (APA) festgestellt hat, dass ACT empirische Unterstützung bei CP hat (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html), mit mehreren Studien, die seine Wirksamkeit zeigen, gibt es immer noch Raum für Verbesserungen . Dies könnte erreicht werden, indem theoretisch kompatible Komponenten wie Selbstmitgefühl hinzugefügt werden. Obwohl ACT kürzlich Selbstmitgefühl als eines seiner Ergebnisse aufgenommen hat, wurde dies in keiner ACT-Interventionsstudie für CP berücksichtigt. Auf Mitgefühl basierende Ansätze haben sich als wirksam erwiesen, um auf Selbstkritik abzuzielen, und waren wirksam bei der Reduzierung einer Vielzahl von psychopathologischen Symptomen, die auch bei CP üblich sind (z. Depression und Angst). Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den Mehrwert von expliziten Selbstmitgefühlsübungen in einer ACT-Gruppenintervention für CP zu testen.
Allgemeines Studiendesign Teilnehmer, bei denen zuvor von einem Arzt CP diagnostiziert wurde, werden in zwei verschiedene Zustände/Gruppen eingeteilt: eine Gruppenintervention für CP, die explizite Selbstmitgefühlsübungen umfasst (COMP.ACT); und eine Gruppenintervention, die keine expliziten Selbstmitgefühlsübungen (ACT) beinhaltet. Die Wirksamkeit von COMP.ACT wird durch Vergleich mit der ACT-Bedingung bewertet.
Stichprobe Diese Studie zielt darauf ab, sich auf muskuloskelettale CP zu konzentrieren, da sie die häufigste Ursache von CP ist. Die Studie wird auch Frauen mit CP rekrutieren. Die Patienten erhalten eine Studienbeschreibung, eine Einverständniserklärung und den Kontakt zum Forschungsteam für weitere Erläuterungen.
Das COMP.ACT-Protokoll hat die folgenden Ziele: (a) Förderung der Beteiligung an sinnvollen und effektiven Aktivitäten, auch bei Schmerzen und Leiden, (b) Verbesserung der auf die Gegenwart fokussierten Wahrnehmung und Akzeptanz von Gedanken, Gefühlen und physiologischen Empfindungen; (c) Entwicklung einer Haltung des Selbstmitgefühls gegenüber persönlichen Schwierigkeiten und (d) Förderung des Engagements und Engagements mit wertschätzenden Handlungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekrutierung
- Consulta da dor, Serviço de Anestesiologia
-
Kontakt:
- Teresa Lapa, PhD
- E-Mail: teresalapa@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Schmerzdiagnose(n),
- Alter zwischen 18-65,
- Wohnsitz in der zentralen Region von Portugal,
- Verfügbarkeit zur Teilnahme an Sitzungen.
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer Psychose,
- nicht suizidale Selbstverletzung,
- Selbstmordgedanken,
- Schwere Depressionen,
- Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Bindungstherapie + Mitgefühl (COMP.ACT)
eine ACT-Intervention + 2 Sitzungen mit expliziten Selbstmitgefühls-Meditationsübungen.
|
8 Sitzungen à 2h.
Die Intervention umfasst Meditationsübungen, Verhaltensübungen, Gruppendiskussionen und die Struktur ist wie folgt: Sitzung 1: EINFÜHRUNG: Kontrolle ist das Problem Sitzung 2: DER KÖRPER ALS GEGENWART: Förderung des Körperbewusstseins durch Achtsamkeit Sitzung 3: MITGEFÜHL I: Von Selbstkritik zu Selbstfürsorge Sitzung 4: MITGEFÜHL II: Der Körper als Anker für Selbstmitgefühl Sitzung 5: AKZEPTANZ: Es gibt mehr zu akzeptieren als nur Schmerz Sitzung 6: WERTE (WIEDER)ENTDECKEN: Auf der Suche nach einem wertgeschätzten Leben Sitzung 7: HANDELN JETZT: Von Werten zu engagiertem Handeln Sitzung 8: WEITERMACHEN NACH COMP.ACT: Programmzusammenfassung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
eine ACT-Intervention + 2 Q&A-Sitzungen.
|
8 Sitzungen à 2h.
Die Intervention umfasst Meditationsübungen, Verhaltensübungen, Gruppendiskussionen und die Struktur ist wie folgt: Sitzung 1: EINFÜHRUNG: Kontrolle ist das Problem Sitzung 2: DER KÖRPER ALS GEGENWART: Förderung des Körperbewusstseins durch Achtsamkeit Sitzung 3: Fragen und Antworten 1 Sitzung 4: Fragen und Antworten 2 Sitzung 5: AKZEPTANZ: Es gibt mehr zu akzeptieren als nur Schmerzen. Sitzung 6: WERTE (WIEDER)ENTDECKEN: Auf der Suche nach einem wertvollen Leben. Sitzung 7: JETZT HANDELN: Von Werten zu engagiertem Handeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von der numerischen Schmerzbewertungsskala nach 2 Monaten (nach der Intervention)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Monaten (nach der Intervention)
|
Schmerzintensität – höhere Werte bedeuten mehr Schmerzintensität
|
Baseline, nach 2 Monaten (nach der Intervention)
|
|
Änderung vom Schmerz-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
|
Schmerzbehinderung – höhere Werte bedeuten mehr Schmerzbehinderung
|
Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
|
|
Änderung von World Health Organization Quality of Life - Bref
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
|
Lebensqualität – höhere Werte bedeuten mehr Lebensqualität
|
Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
|
|
Änderung von Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Punkte
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
|
Depressions-, Angst- und Stresssymptome – höhere Werte bedeuten mehr Depressions-, Angst- und Stresssymptome
|
Baseline, 2 Monate (Post-Intervention), 6 Monate (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sérgio Carvalho, CINEICC - University of Coimbra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFRH/BD/112833/2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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