- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04210466
COMP.ACT för övningar för kronisk smärta i en ACT-gruppintervention för kronisk smärta (COMPACT)
COMP.ACT: Testa effekten av explicita självmedkänsla övningar i en ACT-gruppintervention för kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är ett transdiagnostiskt tillvägagångssätt, med empiriskt stöd för att anpassa sig till flera kroniska hälsotillstånd, såsom kronisk smärta (CP), och dess huvudsakliga syfte är att förbättra funktionen och minska smärtinterferens med värdefulla livsmål. Även om American Psychological Association (APA) har angett att ACT har empiriskt stöd i CP (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html), med flera studier som visar dess effektivitet, finns det fortfarande utrymme för förbättringar . Detta kan uppnås genom att lägga till teoretiskt kompatibla komponenter såsom självmedkänsla. Även om ACT nyligen har införlivat självmedkänsla som ett av sina resultat, har detta inte beaktats i någon ACT-interventionsstudie för CP. Medkänslasbaserade tillvägagångssätt har varit effektiva för att rikta in sig på självkritik och har varit effektiva för att minska ett stort antal psykopatologiska symtom som också är vanliga vid CP (t. depression och ångest). Den aktuella studien syftar till att testa mervärdet av explicita självmedkänsla övningar i en ACT-gruppintervention för CP.
Allmän studiedesign Deltagare som tidigare diagnostiserats med CP av en läkare kommer att delas in i två olika tillstånd/grupper: en gruppintervention för CP som inkluderar explicita övningar för självmedkänsla (COMP.ACT); och en gruppintervention som inte inkluderar explicita övningar för självmedkänsla (ACT). Effektiviteten av COMP.ACT kommer att bedömas genom att jämföra den med ACT-villkoret.
Prov Denna studie syftar till att fokusera på muskuloskeletal CP eftersom det är den vanligaste orsaken till CP. Studien kommer också att rekrytera kvinnor med CP. Patienterna kommer att få en studiebeskrivning, ett samtyckesformulär och forskargruppens kontakt för ytterligare förtydliganden.
COMP.ACT-protokollet har följande mål: (a) främja engagemang i meningsfulla och effektiva aktiviteter, även med smärta och ångest, (b) förbättra nutidsfokuserad medvetenhet och acceptans av tankar, känslor och fysiologiska förnimmelser; (c) utveckla en hållning med självmedkänsla mot personliga svårigheter, och (d) främja engagemang och engagemang i värdefulla handlingar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekrytering
- Consulta da dor, Serviço de Anestesiologia
-
Kontakt:
- Teresa Lapa, PhD
- E-post: teresalapa@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk smärtdiagnos(er),
- ålder mellan 18-65,
- bostad i centrala Portugal,
- Möjlighet att delta i sessioner.
Exklusions kriterier:
- Symtom på psykos,
- Icke-suicidal självskada,
- självmordstankar,
- Allvarlig depression,
- Drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acceptance & Commitment Therapy + Compassion (COMP.ACT)
en ACT-intervention + 2 sessioner med explicita meditationsövningar för självmedkänsla.
|
8 pass, 2 timmar vardera.
Intervention inkluderar meditationsövningar, beteendeövningar, gruppdiskussioner, och strukturen är följande. Session 1: INTRODUKTION: kontroll är problemet Session 2: KROPPEN SOM NUVARANDE: främja kroppsmedvetenhet genom mindfulness Session 3: MEDFÖLJANDE I: från självkritik till egenvård Session 4: KOMPASION II: kroppen som ett ankare till självmedkänsla Session 5: ACCEPTANS: det finns mer att acceptera än bara smärta Session 6: (ÅTER)UPPTÄCKA VÄRDEN: på jakt efter ett värdefullt liv Session 7: HANDLING NU: från värderingar till engagerad handling Session 8: FORTSÄTT EFTER COMP.ACT: programsammanfattning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acceptance & Commitment Therapy (ACT)
en ACT-intervention + 2 frågestunder.
|
8 pass, 2 timmar vardera.
Intervention inkluderar meditationsövningar, beteendeövningar, gruppdiskussioner och strukturen är följande Session 1: INTRODUKTION: kontroll är problemet Session 2: KROPPEN SOM NUVARANDE: främja kroppsmedvetenhet genom mindfulness Session 3: Frågor och svar 1 Session 4: Frågor och svar 2 Session 5: ACCEPTERANDE: det finns mer att acceptera än bara smärta Session 6: (ÅTER)UPPTÄCKA VÄRDEN: på jakt efter ett värdefullt liv Session 7: HANDLA NU: från värderingar till engagerad handling Session 8: FORTSÄTT EFTER COMP.ACT: programsammanfattning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändring från numerisk smärtskala efter 2 månader (efter intervention)
Tidsram: baslinje, vid 2 månader (efter intervention)
|
Smärtintensitet - högre poäng betyder mer smärtintensitet
|
baslinje, vid 2 månader (efter intervention)
|
|
förändring från Pain Disability Index
Tidsram: baslinje, 2 månader (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Smärthandikapp - högre poäng betyder mer smärthandikapp
|
baslinje, 2 månader (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
|
förändring från Världshälsoorganisationen Livskvalitet - Bref
Tidsram: baslinje, 2 månader (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Livskvalitet - högre poäng betyder mer livskvalitet
|
baslinje, 2 månader (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
|
byte från Depressionsångest- och stressskalan - 21 artiklar
Tidsram: baslinje, 2 månader (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Depression, ångest och stresssymptom - högre poäng betyder mer depression, ångest och stresssymptom
|
baslinje, 2 månader (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sérgio Carvalho, CINEICC - University of Coimbra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFRH/BD/112833/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .