- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04210466
COMP.ACT a krónikus fájdalom gyakorlataihoz egy ACT csoportos beavatkozásban krónikus fájdalom kezelésére (COMPACT)
COMP.ACT: Az explicit önegyüttérzési gyakorlatok hatásának tesztelése egy ACT csoportos beavatkozásban krónikus fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Acceptance and Commitment Therapy (ACT) egy transzdiagnosztikus megközelítés, amely empirikus támogatást nyújt számos krónikus egészségi állapothoz, például a krónikus fájdalomhoz (CP) való alkalmazkodáshoz, és fő célja a működés javítása, valamint a fájdalomnak az életcélokkal való interferenciájának csökkentése. Bár az Amerikai Pszichológiai Társaság (APA) kijelentette, hogy az ACT empirikus támogatást nyújt a CP-ben (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html), számos tanulmány bizonyítja annak hatékonyságát, még mindig van mit javítani. . Ez elérhető elméletileg kompatibilis összetevők hozzáadásával, mint például az önegyüttérzés. Bár az ACT a közelmúltban az önegyüttérzést is beépítette egyik eredményeként, ezt nem vették figyelembe egyetlen CP-re vonatkozó ACT intervenciós tanulmányban sem. Az együttérzésen alapuló megközelítések hatékonyan célozták meg az önkritikát, és hatékonyan csökkentették a CP-ben is gyakori pszichopatológiai tünetek széles körét (pl. depresszió és szorongás). A jelenlegi tanulmány célja, hogy tesztelje az explicit önegyüttérzési gyakorlatok hozzáadott értékét egy ACT csoportos CP-beavatkozás során.
Általános vizsgálati terv Azokat a résztvevőket, akiknél korábban CP-vel diagnosztizáltak egy orvos, két különböző állapotba/csoportba sorolják: csoportos beavatkozás a CP-hez, amely kifejezett önegyüttérzési gyakorlatokat is tartalmaz (COMP.ACT); és egy csoportos beavatkozás, amely nem tartalmaz explicit self-compassion gyakorlatokat (ACT). A COMP.ACT hatékonyságát az ACT állapottal való összehasonlításával értékelik.
Minta Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a mozgásszervi CP-re összpontosítson, mivel ez a CP leggyakoribb oka. A tanulmány emellett CP-vel rendelkező nőket is bevon majd. A betegek megkapják a vizsgálat leírását, a beleegyezési űrlapot és a kutatócsoport kapcsolattartóját a további tisztázások érdekében.
A COMP.ACT protokollnak a következő céljai vannak: (a) az értelmes és hatékony tevékenységekben való részvétel elősegítése, még fájdalommal és szorongással is, (b) a gondolatok, érzések és fiziológiai érzetek jelenre fókuszált tudatosságának és elfogadásának javítása; (c) a személyes nehézségekkel szembeni együttérző hozzáállás kialakítása, és (d) az elkötelezettség és az értékes tettekkel való elkötelezettség előmozdítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Toborzás
- Consulta da dor, Serviço de Anestesiologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Lapa, PhD
- E-mail: teresalapa@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus fájdalom diagnózis(ok),
- 18-65 éves kor között,
- lakóhely Portugália középső régiójában,
- A foglalkozásokon való részvétel lehetősége.
Kizárási kritériumok:
- A pszichózis tünetei,
- nem öngyilkos önsérülés,
- Öngyilkossági gondolat,
- Súlyos depresszió,
- Szerhasználat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elfogadás és elkötelezettség terápia + együttérzés (COMP.ACT)
egy ACT beavatkozás + 2 explicit önegyüttérzés meditációs gyakorlat.
|
8 alkalom, egyenként 2 óra.
A beavatkozás meditációs gyakorlatokat, viselkedési gyakorlatokat, csoportos beszélgetéseket foglal magában, felépítése pedig a következő 1. foglalkozás: BEVEZETÉS: az ellenőrzés a probléma 2. foglalkozás: A TEST MINT JELEN: a testtudatosság elősegítése az éberségen keresztül 3. foglalkozás: KÜRÖZÉS I.: az önkritikától a öngondoskodás 4. rész: KÜRÖZÉS II.: a test, mint az önegyüttérzés horgonyja 5. rész: ELFOGADÁS: többet kell elfogadni, mint a fájdalom MOST: az értékektől az elkötelezett cselekvésig 8. foglalkozás: FOLYTATÁS A COMP.ACT UTÁN: program összefoglalója
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
egy ACT beavatkozás + 2 Q&A szekció.
|
8 alkalom, egyenként 2 óra.
A beavatkozás meditációs gyakorlatokat, viselkedési gyakorlatokat, csoportos beszélgetéseket foglal magában, a felépítés pedig a következő 1. foglalkozás: BEVEZETÉS: az ellenőrzés a probléma 2. foglalkozás: A TEST JELENLEG: a testtudatosság előmozdítása az éberséggel 3. foglalkozás: Kérdések és válaszok 1 4. foglalkozás: Kérdések és válaszok 2. 5: ELFOGADÁS: többet kell elfogadni, mint pusztán a fájdalmat 6. rész: ÉRTÉKEK (ÚJRA)FELFEDEZÉSE: az értékes élet keresése 7. rész: CSELEKEDJ MOST: az értékektől az elkötelezett cselekvésig 8. rész: FOLYTASSA TOVÁBB A COMP.ACT UTÁN: a program összefoglalója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a numerikus fájdalomértékelési skálához képest 2 hónap után (beavatkozás után)
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónap múlva (beavatkozás után)
|
Fájdalom intenzitása – a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek
|
kiindulási állapot, 2 hónap múlva (beavatkozás után)
|
|
változás a Pain Disability Indexhez képest
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónap (beavatkozás után), 6 hónap (utókövetés)
|
Fájdalomfogyatékosság – a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomcsillapítást jelentenek
|
kiindulási állapot, 2 hónap (beavatkozás után), 6 hónap (utókövetés)
|
|
változás az Egészségügyi Világszervezethez képest Életminőség - Bref
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónap (beavatkozás után), 6 hónap (utókövetés)
|
Életminőség – a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
|
kiindulási állapot, 2 hónap (beavatkozás után), 6 hónap (utókövetés)
|
|
változás a Depressziós Szorongás és Stressz Skáláról - 21 tétel
Időkeret: kiindulási állapot, 2 hónap (beavatkozás után), 6 hónap (utókövetés)
|
Depresszió, szorongás és stressztünetek – a magasabb pontszámok több depressziót, szorongást és stressztünetet jelentenek
|
kiindulási állapot, 2 hónap (beavatkozás után), 6 hónap (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sérgio Carvalho, CINEICC - University of Coimbra
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFRH/BD/112833/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .