- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04210466
COMP.ACT for kroniske smerteøvelser i en ACT-gruppeintervention mod kroniske smerter (COMPACT)
COMP.ACT: Test af effekten af eksplicitte selvmedfølelsesøvelser i en ACT-gruppeintervention for kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk tilgang med empirisk støtte til tilpasning til adskillige kroniske helbredstilstande, såsom kroniske smerter (CP), og dens hovedformål er at forbedre funktion og mindske forstyrrelse af smerte med værdsatte livsmål. Selvom American Psychological Association (APA) har udtalt, at ACT har empirisk støtte i CP (http://www.div12.org/PsychologicalTreatments/treatments/chronicpain_act.html), med flere undersøgelser, der viser dets effektivitet, er der stadig plads til forbedringer . Dette kan opnås ved at tilføje teoretisk kompatible komponenter såsom selvmedfølelse. Selvom ACT for nylig har indarbejdet selvmedfølelse som et af sine resultater, er dette ikke blevet overvejet i nogen ACT-interventionsundersøgelse for CP. Medfølelse-baserede tilgange har været effektive til at målrette selvkritik og har været effektive til at reducere en lang række psykopatologiske symptomer, som også er almindelige ved CP (f. depression og angst). Den aktuelle undersøgelse har til formål at teste merværdien af eksplicitte selvmedfølelse-øvelser i en ACT-gruppeintervention til CP.
Generelt studiedesign Deltagere, der tidligere er blevet diagnosticeret med CP af en læge, vil blive inddelt i to forskellige tilstande/grupper: en gruppeintervention til CP, der inkluderer eksplicitte selvmedfølelsesøvelser (COMP.ACT); og en gruppeintervention, der ikke inkluderer eksplicitte selvmedfølelsesøvelser (ACT). Virkningen af COMP.ACT vil blive vurderet ved at sammenligne den med ACT-tilstanden.
Prøve Denne undersøgelse har til formål at fokusere på muskuloskeletal CP, da det er den mest almindelige årsag til CP. Undersøgelsen vil også rekruttere kvinder med CP. Patienterne vil få udleveret en undersøgelsesbeskrivelse, en samtykkeerklæring og forskergruppens kontakt for yderligere afklaringer.
COMP.ACT-protokollen har følgende mål: (a) fremme engagement i meningsfulde og effektive aktiviteter, selv med smerte og nød, (b) forbedre nutidsfokuseret bevidsthed og accept af tanker, følelser og fysiologiske fornemmelser; (c) at udvikle en holdning til selvmedfølelse over for personlige vanskeligheder og (d) fremme engagement og engagement i værdsatte handlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Rekruttering
- Consulta da dor, Serviço de Anestesiologia
-
Kontakt:
- Teresa Lapa, PhD
- E-mail: teresalapa@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk(e) smertediagnose(r),
- alder mellem 18-65,
- bopæl i centrum af Portugal,
- Mulighed for at deltage i sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på psykose,
- Ikke-suicidal selvskade,
- Selvmordstanker,
- Alvorlig depression,
- Stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Acceptance & Commitment Therapy + Compassion (COMP.ACT)
en ACT intervention + 2 sessioner med eksplicitte selvmedfølelse meditationsøvelser.
|
8 sessioner, 2 timer hver.
Intervention omfatter meditationsøvelser, adfærdsøvelser, gruppediskussioner, og strukturen er følgende Session 1: INTRODUKTION: kontrol er problemet Session 2: KROPPEN SOM NUVÆR: fremme kropsbevidsthed gennem mindfulness Session 3: MEDFYLDELSE I: fra selvkritik til egenomsorg Session 4: COMPASSION II: kroppen som et anker til selvmedfølelse Session 5: ACCEPT: der er mere at acceptere end bare smerte Session 6: (GEN)OPDADE VÆRDIER: på jagt efter et værdsat liv Session 7: ACT NU: fra værdier til engageret handling. Session 8: FORTSÆT EFTER COMP.ACT: programoversigt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acceptance & Commitment Therapy (ACT)
en ACT-intervention + 2 Q&A sessioner.
|
8 sessioner, 2 timer hver.
Intervention omfatter meditationsøvelser, adfærdsøvelser, gruppediskussioner, og strukturen er følgende Session 1: INTRODUKTION: kontrol er problemet Session 2: KROPPEN SOM NUVÆR: fremme kropsbevidsthed gennem mindfulness Session 3: Q&A 1 Session 4: Q&A 2 Session 5: ACCEPT: der er mere at acceptere end bare smerte Session 6: (GEN)OPDADE VÆRDIER: på jagt efter et værdsat liv Session 7: ACT NU: fra værdier til engageret handling Session 8: FORTSÆT EFTER COMP.ACT: programoversigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra Numeric Pain Rating Scale efter 2 måneder (post-intervention)
Tidsramme: baseline efter 2 måneder (efter intervention)
|
Smerteintensitet - højere score betyder mere smerteintensitet
|
baseline efter 2 måneder (efter intervention)
|
|
ændring fra Pain Disability Index
Tidsramme: baseline, 2 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Smertehandicap - højere score betyder mere smertehandicap
|
baseline, 2 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
|
ændring fra World Health Organization Quality of Life - Bref
Tidsramme: baseline, 2 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Livskvalitet - højere score betyder mere livskvalitet
|
baseline, 2 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
|
skift fra Depression Angst og Stress Skala - 21 stk
Tidsramme: baseline, 2 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Depression, angst og stresssymptomer - højere score betyder flere depression, angst og stresssymptomer
|
baseline, 2 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sérgio Carvalho, CINEICC - University of Coimbra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFRH/BD/112833/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Acceptance & Commitment Therapy + Compassion (COMP.ACT)
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Uppsala UniversityStockholm UniversityTrukket tilbage
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AfsluttetAngst | Angstlidelser og symptomer | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendePost-COVID-19 syndrom | Lang COVIDDet Forenede Kongerige
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater