Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Troponinutskillelse i urin hos pasienter med og uten kronisk nyresykdom

13. januar 2024 oppdatert av: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center
I denne studien, for bedre å forstå mekanismen for troponinclearance og årsaken til forhøyede troponinnivåer hos pasienter med CKD, tar vi sikte på å evaluere kvantitativt utskillelsen av troponin i urinen hos pasienter med og uten CKD, og ​​med og uten myokard. skade. Vi vil sammenligne troponinnivåer i urin med troponinnivåer i blodet hos disse pasientene. I tillegg vil vi sammenligne nivåene av hs-cTnT og hs-cTnI i pasientenes sera og urin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli screenet ved interne avdelinger, nefrologisk avdeling og klinikk, og intensivhjerteavdelingen (ICCU) ved Soroka Medical Center. Det vil inkludere pasienter som lider av AMI, pasienter med CKD med og uten noen hjertesykdom og pasienter uten kjent nyre- eller hjertesykdom.

Følgende informasjon og mål vil bli samlet inn:

Demografi - alder, kjønn, vekt, høyde. Tidligere sykehistorie - spesielt angående nyre- og hjertesykdommer og prosedyrer.

Målte variabler i blodserum - troponin T, troponin I, kreatinin, totalprotein, albumin, myoglobin Målte variabler i urin - troponin T, troponin I, kreatinin, totalprotein, albumin, mikroalbumin, β2-mikroglobulin Beregninger - GFR (i henhold til MDRD ligning), troponinkorreksjon til kreatinin (gr troponin per gr kreatinin), troponin-utskillelse ( ), urinalbumin/kreatinin-forhold, urinprotein/kreatinin-forhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli screenet ved interne avdelinger, nefrologisk avdeling og klinikk, og intensivhjerteavdelingen (ICCU) ved Soroka Medical Center. Det vil inkludere pasienter som lider av AMI, pasienter med CKD med og uten noen hjertesykdom og pasienter uten kjent nyre- eller hjertesykdom. Studiepopulasjonen vil bli registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Pasienter etter nyretransplantasjon.
  3. Pasienter etter hjertetransplantasjon.
  4. Anuriske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - Friske personer uten tegn på hjerte-o

Inklusjonskriterier:

  1. Normalt serumtroponin (under 99. persentilen)
  2. GFR 60ml/min
  3. Proteinuri <1gr/gr kreatinin

Det vil bli tatt blod- og urinprøver for troponin og andre tiltak.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøvetaking
  • Blodprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, komplett metabolsk panel inkludert urea, kreatinin, albumin og myoglobin
  • Urinprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, urea, kreatinin, albumin, totalt protein, β2-mikroglobulin.
Gruppe 2 - Personer med akutt hjerteinfarkt og norm

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én måling av serumtroponin over 99. persentilen, med enten økning eller fall i hjertetroponinnivåer.
  2. GFR 60ml/min/1,73m2

Det vil bli tatt blod- og urinprøver for troponin og andre tiltak.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøvetaking
  • Blodprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, komplett metabolsk panel inkludert urea, kreatinin, albumin og myoglobin
  • Urinprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, urea, kreatinin, albumin, totalt protein, β2-mikroglobulin.
Gruppe 3 - Forsøkspersoner med akutt hjerteinfarkt og dekr

Inkluderingskriterier - Gruppe 3a:

  1. Minst én måling av serumtroponin over 99. persentilen, med enten økning eller fall i hjertetroponinnivåer.

  2. 30 GFR <60ml/min/1,73m2

    Inkluderingskriterier - Gruppe 3b:

  3. Minst én måling av serumtroponin over 99. persentilen, med enten økning eller fall i hjertetroponinnivåer.
  4. GFR <30ml/min/1,73m2

Det vil bli tatt blod- og urinprøver for troponin og andre tiltak.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøvetaking
  • Blodprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, komplett metabolsk panel inkludert urea, kreatinin, albumin og myoglobin
  • Urinprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, urea, kreatinin, albumin, totalt protein, β2-mikroglobulin.
Gruppe 4 - Forsøkspersoner med redusert GFR, men uten noe bevis

Inkluderingskriterier - Gruppe 4a:

  1. Normalt serumtroponin (under 99. persentilen)
  2. Ingen kjent tidligere medisinsk historie om noen hjertesykdom og/eller prosedyre.

  3. 30 GFR <60ml/min/1,73m2

    Inkluderingskriterier - Gruppe 4b:

  4. Normalt serumtroponin (under 99. persentilen)
  5. Ingen kjent tidligere medisinsk historie om noen hjertesykdom og/eller prosedyre.
  6. GFR <30ml/min/1,73m2

Det vil bli tatt blod- og urinprøver for troponin og andre tiltak.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøvetaking
  • Blodprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, komplett metabolsk panel inkludert urea, kreatinin, albumin og myoglobin
  • Urinprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, urea, kreatinin, albumin, totalt protein, β2-mikroglobulin.
Gruppe 5 - Forsøkspersoner med kronisk myokardskade og alm

Inklusjonskriterier:

  1. Minst én måling av serumtroponin over 99. persentilen, med verken økning eller fall i hjertetroponinnivåer.
  2. GFR 60ml/min/1,73m2

Det vil bli tatt blod- og urinprøver for troponin og andre tiltak.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøvetaking
  • Blodprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, komplett metabolsk panel inkludert urea, kreatinin, albumin og myoglobin
  • Urinprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, urea, kreatinin, albumin, totalt protein, β2-mikroglobulin.
Gruppe 6 - pasienter på RRT

Inklusjonskriterier:

en. Pasienter som er avhengige av nyreerstatningsterapi, inkludert hemodialyse, peritoneal eller hemodiafiltrering.

Det vil bli tatt blod- og urinprøver for troponin og andre tiltak.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøvetaking
  • Blodprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, komplett metabolsk panel inkludert urea, kreatinin, albumin og myoglobin
  • Urinprøver - hs-cTnT, hs-cTnI, urea, kreatinin, albumin, totalt protein, β2-mikroglobulin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T i blod vs. urin
Tidsramme: 1 år
Kvantitative målinger av hs-cTnT i blod og urin
1 år
Troponin I i blod vs. urin
Tidsramme: 1 år
Kvantitative målinger av hs-cTnI i blod og urin
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponinutskillelse i urin sammenlignet med kreatinin
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av troponinnivåer i urin med kreatinin i urin, albumin, β2-mikroglobulin
1 år
Troponinutskillelse i urin sammenlignet med albumin
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av troponinnivåer i urin med albumin i urin
1 år
Troponinutskillelse i urin sammenlignet med β2-mikroglobulin
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av troponinnivåer i urin med β2-mikroglobulin i urin
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Yosef Haviv, MD, Soroka UMC, Nephrology Department, Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0234-19-SOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere