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Troponin-Ausscheidung im Urin bei Patienten mit und ohne chronische Nierenerkrankung

13. Januar 2024 aktualisiert von: Yasmeen Abu Fraiha, Soroka University Medical Center
Um den Mechanismus der Troponin-Clearance und den Grund für erhöhte Troponinspiegel bei Patienten mit CKD besser zu verstehen, wollen wir in dieser Studie die Ausscheidung von Troponin im Urin bei Patienten mit und ohne CKD sowie mit und ohne Myokard quantitativ bewerten Verletzung. Wir werden bei diesen Patienten die Troponinspiegel im Urin mit den Troponinspiegeln im Blut vergleichen. Außerdem vergleichen wir die Werte von hs-cTnT und hs-cTnI in den Seren und im Urin der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird auf den internen Stationen, der nephrologischen Station und Klinik sowie der kardiologischen Intensivstation (ICCU) des Soroka Medical Center untersucht. Sie umfasst Patienten, die an AMI leiden, Patienten mit CKD mit und ohne Herzerkrankung und Patienten ohne bekannte Nieren- oder Herzerkrankung.

Folgende Informationen und Messwerte werden erhoben:

Demographie - Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe. Anamnese - insbesondere in Bezug auf Nieren- und Herzerkrankungen und -verfahren.

Messgrößen im Blutserum – Troponin T, Troponin I, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, Myoglobin Messgrößen im Urin – Troponin T, Troponin I, Kreatinin, Gesamtprotein, Albumin, Mikroalbumin, β2-Mikroglobulin Berechnungen – GFR (nach MDRD Gleichung), Troponin-Korrektur auf Kreatinin (gr Troponin pro g Kreatinin), Troponin-Ausscheidung ( ), Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird auf den internen Stationen, der nephrologischen Station und Klinik sowie der kardiologischen Intensivstation (ICCU) des Soroka Medical Center untersucht. Sie umfasst Patienten, die an AMI leiden, Patienten mit CKD mit und ohne Herzerkrankung und Patienten ohne bekannte Nieren- oder Herzerkrankung. Die Studienpopulation wird gemäß den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Patienten nach Nierentransplantation.
  3. Patienten nach Herztransplantation.
  4. Anurische Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Gesunde Probanden ohne Anzeichen von Herz-o

Einschlusskriterien:

  1. Normales Serum-Troponin (unter dem 99. Perzentil)
  2. GFR 60ml/min
  3. Proteinurie <1gr/gr Kreatinin

Blut- und Urinproben werden für Troponin- und andere Messungen gesammelt.
Diagnosetest: Blut- und Urinentnahme
  • Bluttests – hs-cTnT, hs-cTnI, vollständiges Stoffwechselpanel einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Albumin und Myoglobin
  • Urintests - hs-cTnT, hs-cTnI, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Gesamtprotein, β2-Mikroglobulin.
Gruppe 2 – Probanden mit akutem Myokardinfarkt und Norm

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens eine Messung von Serum-Troponin über dem 99. Perzentil mit entweder einem Anstieg oder Abfall der kardialen Troponinspiegel.
  2. GFR 60 ml/min/1,73 m2

Blut- und Urinproben werden für Troponin- und andere Messungen gesammelt.
Diagnosetest: Blut- und Urinentnahme
  • Bluttests – hs-cTnT, hs-cTnI, vollständiges Stoffwechselpanel einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Albumin und Myoglobin
  • Urintests - hs-cTnT, hs-cTnI, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Gesamtprotein, β2-Mikroglobulin.
Gruppe 3 – Probanden mit akutem Myokardinfarkt und dekr

Einschlusskriterien - Gruppe 3a:

  1. Mindestens eine Messung von Serum-Troponin über dem 99. Perzentil mit entweder einem Anstieg oder Abfall der kardialen Troponinspiegel.

  2. 30 GFR <60 ml/min/1,73 m2

    Einschlusskriterien - Gruppe 3b:

  3. Mindestens eine Messung von Serum-Troponin über dem 99. Perzentil mit entweder einem Anstieg oder Abfall der kardialen Troponinspiegel.
  4. GFR < 30 ml/min/1,73 m2

Blut- und Urinproben werden für Troponin- und andere Messungen gesammelt.
Diagnosetest: Blut- und Urinentnahme
  • Bluttests – hs-cTnT, hs-cTnI, vollständiges Stoffwechselpanel einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Albumin und Myoglobin
  • Urintests - hs-cTnT, hs-cTnI, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Gesamtprotein, β2-Mikroglobulin.
Gruppe 4 – Probanden mit verminderter GFR, aber ohne Anzeichen

Einschlusskriterien - Gruppe 4a:

  1. Normales Serum-Troponin (unter dem 99. Perzentil)
  2. Keine bekannte Vorgeschichte einer Herzerkrankung und/oder eines Eingriffs.

  3. 30 GFR <60 ml/min/1,73 m2

    Einschlusskriterien - Gruppe 4b:

  4. Normales Serum-Troponin (unter dem 99. Perzentil)
  5. Keine bekannte Vorgeschichte einer Herzerkrankung und/oder eines Eingriffs.
  6. GFR < 30 ml/min/1,73 m2

Blut- und Urinproben werden für Troponin- und andere Messungen gesammelt.
Diagnosetest: Blut- und Urinentnahme
  • Bluttests – hs-cTnT, hs-cTnI, vollständiges Stoffwechselpanel einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Albumin und Myoglobin
  • Urintests - hs-cTnT, hs-cTnI, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Gesamtprotein, β2-Mikroglobulin.
Gruppe 5 – Probanden mit chronischer Myokardverletzung und normal

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens eine Messung von Serum-Troponin über dem 99. Perzentil, ohne Anstieg oder Abfall der kardialen Troponinspiegel.
  2. GFR 60 ml/min/1,73 m2

Blut- und Urinproben werden für Troponin- und andere Messungen gesammelt.
Diagnosetest: Blut- und Urinentnahme
  • Bluttests – hs-cTnT, hs-cTnI, vollständiges Stoffwechselpanel einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Albumin und Myoglobin
  • Urintests - hs-cTnT, hs-cTnI, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Gesamtprotein, β2-Mikroglobulin.
Gruppe 6 – Patienten unter RRT

Einschlusskriterien:

A. Patienten, die auf eine Nierenersatztherapie angewiesen sind, einschließlich Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämodiafiltration.

Blut- und Urinproben werden für Troponin- und andere Messungen gesammelt.
Diagnosetest: Blut- und Urinentnahme
  • Bluttests – hs-cTnT, hs-cTnI, vollständiges Stoffwechselpanel einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Albumin und Myoglobin
  • Urintests - hs-cTnT, hs-cTnI, Harnstoff, Kreatinin, Albumin, Gesamtprotein, β2-Mikroglobulin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin T im Blut vs. Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitative Messungen von hs-cTnT in Blut und Urin
1 Jahr
Troponin I im Blut vs. Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Quantitative Messungen von hs-cTnI in Blut und Urin
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponinausscheidung im Urin im Vergleich zu Kreatinin
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Troponinspiegel im Urin mit Kreatinin, Albumin und β2-Mikroglobulin im Urin
1 Jahr
Troponinausscheidung im Urin im Vergleich zu Albumin
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Troponinspiegels im Urin mit dem Albumin im Urin
1 Jahr
Troponinausscheidung im Urin im Vergleich zu β2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Troponinspiegels im Urin mit dem β2-Mikroglobulin im Urin
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Yosef Haviv, MD, Soroka UMC, Nephrology Department, Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0234-19-SOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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