Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk for medfødt hofteluksasjonskirurgi

12. september 2022 oppdatert av: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Perikapsular nervegruppe (PENG) blokk for medfødt hofteluksasjonskirurgi: randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Utviklingsdysplasi i hoften (DDH) er en av de største lidelsene i den pediatriske befolkningen med en forekomst på 3 til 5 per 1000 barn. Åpen kirurgisk reduksjon av medfødt hofteluksasjon (CHD) utføres vanligvis etter en ineffektiv lukket reduksjon eller eldre enn 18 måneder. Flere lår- eller bekkenosteotomier og tenotomier utføres under denne kirurgiske behandlingen og forårsaker alvorlig postoperativ smerte. Pericapsular nerve group (PENG) blokk har nylig blitt anbefalt for bruk som postoperativ analgesi ved hofteoperasjoner. Det er en ny regional anestesimetode basert på blokkering av artikulære grener av femoral nerve (FN) og accessorisk obturator nerve (AON) i området mellom anterior inferior iliac spine (AIIS) og iliopubic eminence (IPE). Målet med denne studien var å evaluere den smertestillende effekten av ultralydveiledet pediatrisk pericapsular nervegruppe (PENG) blokkering hos pediatriske pasienter som gjennomgår CHD-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Ataturk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-American Society of Anesthesiologists fysiologiske tilstand I-II-pasienter som gjennomgår hofteluksasjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • blødningsforstyrrelser
  • nyre- eller leversvikt
  • pasienter på kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
  • nødstilfeller
  • Ufullstendige pasientskjemaer
  • infeksjon i huden på stedet for nålepunkturområdet
  • pasienter med kjente allergier mot noen av studiemedikamentene
  • American Society of Anesthesiologists III-IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk
Ultralydveiledet 0,5 ml/kg % 0,250 bupivakain injeksjon mellom til iliopubic eminentia og psoas sene
Legemiddel: Bupivakain
0,5 ml/kg %0,25 bupivakain
Sham-komparator: ultralydveiledet falsk blokk
Ultralydveiledet 0,5 ml/kg saltvannsinjeksjon mellom til iliopubic eminentia og psoas sene
Legemiddel: Saltvannsløsning
0,5 ml/kg saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC)
Tidsramme: Postoperativ første 24 timer
FLACC skala vil bli brukt. Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2.
Postoperativ første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for rednings-analgetikum
Tidsramme: 2 timer
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi i postoperativ avdeling i løpet av de første 2 timene
2 timer
Behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som trengte smertestillende i løpet av det første døgnet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUTFANESTHESIAHIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere