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Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block für die Chirurgie der angeborenen Hüftluxation

12. September 2022 aktualisiert von: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block für angeborene Hüftluxationschirurgie: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Die Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen mit einer Inzidenz von 3 bis 5 pro 1000 Kinder. Die offene chirurgische Reposition einer angeborenen Hüftluxation (KHK) wird typischerweise nach einer unwirksamen geschlossenen Reposition oder älter als 18 Monate durchgeführt. Während dieser chirurgischen Behandlung werden mehrere femorale oder Beckenosteotomien und Tenotomien durchgeführt, die starke postoperative Schmerzen verursachen. Die Blockierung der perikapsulären Nervengruppe (PENG) wurde kürzlich zur Verwendung als postoperative Analgesie bei Hüftoperationen empfohlen. Es handelt sich um eine neue Regionalanästhesiemethode, die auf der Blockierung der Gelenkäste des N. femoralis (FN) und des N. obturatorius accessorius (AON) in der Region zwischen der Spina iliaca anterior inferior (AIIS) und dem Ileopubicus (IPE) basiert. Das Ziel dieser Studie war es, die analgetische Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade der pädiatrischen Perikapsularnervengruppe (PENG) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer KHK-Operation unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25100
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten der American Society of Anesthesiologists mit physiologischem Zustand I-II, die sich einer Hüftluxationsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz
  • Blutungsstörungen
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Patienten, die chronische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Notfälle
  • Unvollständige Patientenformulare
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der Studienmedikamente
  • American Society of Anesthesiologist's III-IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ultraschallgesteuerte perikapsuläre Nervengruppenblockade
Ultraschallgesteuerte Injektion von 0,5 ml/kg % 0,250 Bupivacain zwischen Eminentia iliopubica und Psoassehne
Arzneimittel: Bupivacain
0,5 ml/kg %0,25 Bupivacain
Schein-Komparator: ultraschallgeführte Scheinblockade
Ultraschallgeführte Injektion von 0,5 ml/kg Kochsalzlösung zwischen Eminentia iliopubica und Psoassehne
Arzneimittel: Kochsalzlösung
0,5 ml/kg Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC)
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden
Es wird die FLACC-Skala verwendet. Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, zu beurteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
Postoperative erste 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit eines Schmerzmittels für die Notfallversorgung
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Patienten, die in den ersten 2 Stunden auf der postoperativen Station eine Notfall-Analgesie benötigten
2 Stunden
Bedarf an Analgetikum
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden Analgetika benötigten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTFANESTHESIAHIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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