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Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per chirurgia di lussazione congenita dell'anca

12 settembre 2022 aggiornato da: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) per chirurgia di lussazione congenita dell'anca: studio in doppio cieco controllato randomizzato

La displasia evolutiva dell'anca (DDH) è uno dei principali disturbi della popolazione pediatrica con un'incidenza da 3 a 5 per 1000 bambini. La riduzione chirurgica a cielo aperto della lussazione congenita dell'anca (CHD) viene tipicamente eseguita dopo una riduzione chiusa inefficace o più vecchia di 18 mesi. Molteplici osteotomie e tenotomie femorali o pelviche vengono eseguite durante questo trattamento chirurgico e causano un forte dolore postoperatorio. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è stato recentemente raccomandato per l'uso come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici dell'anca. È un nuovo metodo di anestesia regionale basato sul blocco dei rami articolari del nervo femorale (FN) e del nervo otturatore accessorio (AON) nella regione tra la spina iliaca inferiore anteriore (AIIS) e l'eminenza iliopubica (IPE). Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto analgesico del blocco del gruppo nervoso pericapsulare pediatrico (PENG) ecoguidato in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25100
        • Atatürk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con stato fisiologico I-II dell'American Society of Anesthesiologist sottoposti a chirurgia per lussazione dell'anca

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico
  • disturbi emorragici
  • insufficienza renale o epatica
  • pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei cronici
  • casi di emergenza
  • Moduli paziente incompleti
  • infezione della pelle nel sito dell'area di puntura dell'ago
  • pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • III-IV dell'American Society of Anesthesiologist

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco dei gruppi nervosi pericapsulari ecoguidati
Ecoguidata 0,5 ml/kg % 0,250 iniezione di bupivacaina tra l'eminentia iliopubica e il tendine dello psoas
Droga: Bupivacaina
0,5 ml/kg %0,25 bupivacaina
Comparatore fittizio: finto blocco ecoguidato
Iniezione di soluzione fisiologica da 0,5 ml/kg sotto guida ecografica tra l'eminentia iliopubica e il tendine dello psoas
Droga: Soluzione salina
0,5 ml/kg di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Postoperatorio prime 24 ore
Verrà utilizzata la scala FLACC. La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
Postoperatorio prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di pazienti che hanno richiesto analgesia di salvataggio nell'unità di cura postoperatoria nelle prime 2 ore
2 ore
Bisogno di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di pazienti che hanno richiesto analgesici nelle prime 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTFANESTHESIAHIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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