En evaluering av en sosial nettverksintervensjon for primær og sekundær forebygging av opioidoverdoser
23. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne studien er å pilotere og implementere en peer mentor intervensjon fokusert på overdoseforebygging og omsorg.
Intervensjonen består av 3 økter. I løpet av den første og andre økten vil hver deltaker møte individuelt med en utdannet medarbeider. I den 3. økten vil deltakeren invitere et medlem av sosialt nettverk til å delta på økten, og disse 2 deltakerne vil møte en opplært medarbeider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for studien er:
- Gjennomføre en pilot for HIV/HCV/overdoseforebygging og omsorgsintervensjon for personer som bruker opiater.
- Vurder gjennomførbarheten av å samle donerte legemiddelpreparatbeholdere (dvs. komfyrer) for å vurdere tilstedeværelsen av fentanyl, HCV og HIV.
- Gjennomfør en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av den eksperimentelle Peer Mentor-tilstanden på (a) overdoseforebygging og omsorgsopplæring til medlemmer av narkotikanettverket, (b) naloksontilgjengelighet og (c) beredskap og inntreden i medikamentell behandling.
Det er to typer deltakere: Indeksdeltakere og nettverksdeltakere. Begge typer deltakere vil for tiden bruke opiater. Deltakerne vil delta i et baseline-besøk og opptil 3 oppfølgingsbesøk. Indeksdeltakere vil bli randomisert inn i intervensjons- eller kontrollarmen til studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
614
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Lighthouse Studies at Peer Point
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for indeksdeltakere:
- selvrapportert bruk av opiater inkludert heroin, fentanyl eller reseptbelagte opiater for å bli høy minst 2 ganger i løpet av de siste to ukene;
- villig til å invitere et nettverksmedlem som bruker rusmidler til studien;
- alderen 18 år eller eldre;
- bor i Baltimore storbyregion, og
- ikke tidligere påmeldt studiet eller for øyeblikket påmeldt et annet Lighthouse-studie.
Inkluderingskriterier for nettverksdeltakere:
- selvrapportert bruk av ulovlige eller ikke-injiserbare opiater minst 2 ganger i løpet av de siste to ukene;
- ser indeksdeltakeren 2 eller flere ganger den siste uken;
- alderen 18 år eller eldre; og
- bor i Baltimore storbyregion.
Ekskluderingskriterier:
- Indeksdeltakere kan ikke delta i studien som nettverksdeltaker.
- Nettverksdeltakere kan ikke delta i studien som indeksdeltaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer Education
|
I denne intervensjonen vil personer som bruker opiater bli opplært til å være jevnaldrende lærere.
Andre navn:
Alle studiedeltakere vil bli opplært i hvordan de skal bruke nasal Narcan, og de vil motta et nasal Narcan-sett.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Alle studiedeltakere vil bli opplært i hvordan de skal bruke nasal Narcan, og de vil motta et nasal Narcan-sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettverksregistrering
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørsmålet vil være: Hvor mange personer i deres sosiale nettverk rekrutterte Index-deltakere til studien?
Deltakerne oppgir et tall på 0 eller høyere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inngang til medikamentell behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørsmålet vil være: I løpet av de siste 12 månedene, meldte du deg på et rusbehandlingsprogram inkludert et medisinsk assistert behandlingsprogram?
Svaralternativene er ja og nei.
|
12 måneder
|
|
Overdoserisiko
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i risiko vil bli målt ved en poengsum som inkluderer hyppigheten av naloksontilgjengelighet ved bruk av opiater, testing av medikamenter før injeksjon og medikamentbruk alene.
Høyere score vil indikere økt risiko for overdosering.
Poeng vil bli målt fra 0-9
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl A. Latkin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01CE003021 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .