Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioid-túladagolás elsődleges és másodlagos megelőzésére irányuló közösségi hálózati beavatkozás értékelése

2024. január 23. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

E tanulmány célja a túladagolás megelőzésére és gondozására összpontosító kortárs mentori beavatkozás kísérlete és megvalósítása.

A beavatkozás 3 alkalomból áll. Az első és a második ülés során minden résztvevő egyénileg találkozik egy képzett munkatárssal. A 3. szekcióban a résztvevő meghív egy közösségi hálózat tagot a foglalkozásra, és ez a 2 résztvevő találkozik egy képzett munkatárssal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Végezzen kísérleti kísérletet egy HIV/HCV/túladagolás megelőzésére és gondozására az ópiátokat fogyasztó emberek számára.
  2. A fentanil, a HCV és a HIV jelenlétének felmérése érdekében értékelje az adományozott gyógyszerkészítmény-tartályok (azaz főzőedények) összegyűjtésének megvalósíthatóságát.
  3. Végezzen randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a kísérleti Peer Mentor állapot hatékonyságának felmérésére a) a túladagolás megelőzésére és a kábítószer-hálózat tagjainak gondozási oktatására, (b) a naloxon elérhetőségére és (c) a kábítószer-kezelésre való felkészültségre és a belépésre vonatkozóan.

A résztvevőknek két típusa van: Index résztvevők és hálózati résztvevők. Mindkét típusú résztvevő jelenleg opiátokat fog használni. A résztvevők egy alaplátogatáson és legfeljebb 3 nyomon követési látogatáson vesznek részt. Az index résztvevőit véletlenszerűen besorolják a vizsgálat intervenciós vagy kontroll karjába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

614

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Lighthouse Studies at Peer Point

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Felvételi kritériumok az Index résztvevői számára:

  • ópiátok, köztük heroin, fentanil vagy vényköteles opiátok önbevallása szerint, legalább 2 alkalommal magasra emelkedett az elmúlt két hétben;
  • hajlandó meghívni egy hálózattagot, aki kábítószert használ a vizsgálatba;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • a baltimore-i nagyvárosi régióban élő, és
  • korábban nem vettek részt a vizsgálatban, vagy jelenleg nem vettek részt egy másik Lighthouse vizsgálatban.

Bevonási kritériumok a hálózat résztvevői számára:

  • az elmúlt két hétben legalább 2 alkalommal önbevallottan tiltott injekciós vagy nem injekciós opiátokat használt;
  • 2 vagy több alkalommal látja az Index résztvevőt az elmúlt héten;
  • 18 éves vagy idősebb; és
  • Baltimore nagyvárosi régiójában él.

Kizárási kritériumok:

  • Az index résztvevői nem vehetnek részt a vizsgálatban Hálózati résztvevőként.
  • A hálózat résztvevői nem vehetnek részt a vizsgálatban Index résztvevőként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peer Education
  • Az 1. foglalkozás során a résztvevők képzést kapnak a Peer Education és a Nasal Narcan használatáról. Két Nasal Narcan készletet kapnak, amely 2 adagot tartalmaz. Egy készlet a használatukra, egy készlet pedig arra szolgál, hogy valakit adjunk a közösségi hálózatukban, miután megtanították a használatára.
  • Egy héttel az 1. szekció után a résztvevőket a 2. ülésre tervezik.
  • Az 1. és 2. foglalkozás során az Index résztvevői a túladagolás megelőzésével és reagálásával kapcsolatos információkat és készségeket, valamint a hálózat tagjainak a túladagolás megelőzésére és reagálására vonatkozó képzését kapják.
  • A 2. ülésen az index résztvevői 1 kupont kapnak, amelyet a közösségi hálózatuk 1 tagjának átadnak, hogy részt vegyenek a 3. foglalkozáson.
  • A 3. szekció egy diád lesz, ahol az Index résztvevői a kortárs mentorok készségeit felhasználva képezik hálózattagjukat a túladagolás megelőzésére és reagálására.
  • Az Index résztvevői az 1-3. szekció befejezése után legfeljebb 3 Booster Sessionra is meghívást kapnak (havonta).
Viselkedési: Peer Education
Ebben a beavatkozásban az ópiátokat fogyasztó embereket kortársképzővé képezik.
Más nevek:
  • Kísérleti kar
Drog: Narcan orrkészítmény
A vizsgálat minden résztvevője kiképzést kap az orr Narcan használatára, és kapnak egy nazális Narcan készletet.
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
  • Az erre az állapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy 1 órás foglalkozáson vesznek részt. Ez a foglalkozás egy egyéni foglalkozás lesz, ahol a résztvevő találkozik egy képzett munkatárssal a Világítótorony egyik különtermében.
  • Ez a munkamenet standard túladagolás megelőzési és reagálási információ lesz. A résztvevők a Narcan-adminisztráció terén is képzésben részesülnek. A résztvevők 1 nazális Narcan készletet kapnak.
  • Az ülés végén a résztvevőket arra kérik, hogy küldjék be a hálózat egyik tagját a vizsgálatba felmérési látogatás céljából
Drog: Narcan orrkészítmény
A vizsgálat minden résztvevője kiképzést kap az orr Narcan használatára, és kapnak egy nazális Narcan készletet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hálózati regisztráció
Időkeret: 6 hónap
A kérdés a következő lesz: az Index résztvevői a közösségi hálózatukban hány embert toboroztak a vizsgálatba? A résztvevők 0 vagy nagyobb számot adnak meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés belépés
Időkeret: 12 hónap
A kérdés a következő lesz: Az elmúlt 12 hónapban beiratkozott-e olyan kábítószer-kezelési programba, amely orvosilag támogatott kezelési programot is magában foglal? A válaszlehetőségek igen és nem.
12 hónap
Túladagolás kockázata
Időkeret: 12 hónap
A kockázat változását egy pontszámmal mérik, amely magában foglalja a naloxon hozzáférhetőségének gyakoriságát opiátok használatakor, a kábítószerek injekció beadása előtti tesztelését és a kábítószer önmagában történő használatát. A magasabb pontszámok fokozott túladagolási kockázatot jeleznek. A pontszámokat 0-9 között mérik
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl A. Latkin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01CE003021 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel