Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van een sociale netwerkinterventie voor primaire en secundaire preventie van opioïde overdoses

23 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Het doel van deze studie is het testen en implementeren van een peer-mentorinterventie gericht op het voorkomen en behandelen van overdoses.

De interventie bestaat uit 3 sessies. Tijdens de eerste en tweede sessie ontmoet elke deelnemer individueel een getrainde medewerker. In de 3e sessie nodigt de deelnemer een lid van het sociale netwerk uit om de sessie bij te wonen, en deze 2 deelnemers zullen een getraind personeelslid ontmoeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

  1. Uitvoeren van een pilot van een HIV/HCV/overdosis preventie- en zorginterventie voor mensen die opiaten gebruiken.
  2. Evalueer de haalbaarheid van het verzamelen van gedoneerde containers voor medicijnbereiding (d.w.z. kooktoestellen) om de aanwezigheid van fentanyl, HCV en HIV te beoordelen.
  3. Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid van de experimentele Peer Mentor-conditie te beoordelen op (a) preventie van overdoses en zorgvoorlichting aan leden van het drugsnetwerk, (b) beschikbaarheid van naloxon en (c) gereedheid voor en toegang tot medicamenteuze behandeling.

Er zijn twee soorten deelnemers: indexdeelnemers en netwerkdeelnemers. Beide type deelnemers zullen momenteel opiaten gebruiken. Deelnemers nemen deel aan een basisbezoek en maximaal 3 vervolgbezoeken. Indexdeelnemers worden gerandomiseerd in de interventie- of controlearm van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

614

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Lighthouse Studies at Peer Point

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria voor Index-deelnemers:

  • zelfgerapporteerd gebruik van opiaten, waaronder heroïne, fentanyl of opiaten op recept om minstens 2 keer high te worden in de afgelopen twee weken;
  • bereid om een ​​netwerklid dat drugs gebruikt uit te nodigen voor het onderzoek;
  • leeftijden van 18 jaar of ouder;
  • woonachtig in de grootstedelijke regio Baltimore, en
  • niet eerder ingeschreven voor het onderzoek of momenteel ingeschreven voor een ander Lighthouse-onderzoek.

Inclusiecriteria voor netwerkdeelnemers:

  • zelfgerapporteerd gebruik van illegale injecterende of niet-injecterende opiaten ten minste 2 keer in de afgelopen twee weken;
  • ziet de Indexdeelnemer de afgelopen week 2 of meer keer;
  • 18 jaar of ouder; en
  • woonachtig in de metropoolregio Baltimore.

Uitsluitingscriteria:

  • Indexdeelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als netwerkdeelnemer.
  • Netwerkdeelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als Index-deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peer onderwijs
  • Tijdens Sessie 1 worden de deelnemers getraind in Peer Education en het gebruik van Nasal Narcan. Ze krijgen twee Nasal Narcan-kits die 2 doses bevatten. Eén kit voor hun gebruik en één kit om iemand in hun sociale netwerk te geven nadat ze hebben getraind in het gebruik ervan.
  • Een week na Sessie 1 worden de deelnemers ingepland voor Sessie 2.
  • Tijdens sessie 1 en 2 zullen deelnemers aan Index informatie en vaardigheden leren met betrekking tot het voorkomen en reageren op overdoses en hoe ze netwerkleden kunnen trainen in het voorkomen en reageren op overdoses.
  • Bij de 2e sessie krijgen indexdeelnemers 1 coupon om te geven aan 1 lid van hun sociale netwerk om Sessie 3 bij te wonen.
  • Sessie 3 zal een dyade-sessie zijn waarin Index-deelnemers de vaardigheden van hun collega-mentoren zullen gebruiken om hun netwerklid te trainen in het voorkomen en reageren op overdoses.
  • Indexdeelnemers worden ook uitgenodigd voor maximaal 3 boostersessies (maandelijks) nadat ze sessies 1-3 hebben voltooid.
Gedragsmatig: Peer onderwijs
In deze interventie worden mensen die opiaten gebruiken opgeleid tot peer educators.
Andere namen:
  • Experimentele tak
Geneesmiddel: Narcan neusproduct
Alle deelnemers aan de studie zullen worden getraind in het gebruik van nasale Narcan en zij zullen een nasale Narcan-kit ontvangen.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
  • Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen deelnemen aan een sessie van 1 uur. Deze sessie is een individuele sessie waarbij de deelnemer een getraind personeelslid ontmoet in een privékamer in de Lighthouse.
  • Deze sessie zal standaard informatie zijn over het voorkomen en reageren op overdoses. Deelnemers zullen ook worden getraind in Narcan-administratie. Deelnemers krijgen 1 nasale Narcan-kit.
  • Aan het einde van deze sessie wordt de deelnemers gevraagd om een ​​netwerklid naar de studie te verwijzen voor enquêtebezoeken
Geneesmiddel: Narcan neusproduct
Alle deelnemers aan de studie zullen worden getraind in het gebruik van nasale Narcan en zij zullen een nasale Narcan-kit ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netwerk inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
De vraag zal zijn: hoeveel mensen in hun sociale netwerk hebben Index-deelnemers gerekruteerd voor het onderzoek? Deelnemers geven een cijfer van 0 of hoger.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ingang medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De vraag zal zijn: Heeft u zich in de afgelopen 12 maanden ingeschreven voor een medicamenteus behandelprogramma inclusief een medisch ondersteund behandelprogramma? De antwoordmogelijkheden zijn ja en nee.
12 maanden
Overdosis risico
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in risico zal worden gemeten door middel van een score die de beschikbaarheid van naloxon omvat bij het gebruik van opiaten, het testen van drugs alvorens te injecteren en alleen drugsgebruik. Hogere scores wijzen op een verhoogd risico op overdosering. Scores worden gemeten van 0-9
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl A. Latkin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01CE003021 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren