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Eine Bewertung einer Intervention in sozialen Netzwerken zur primären und sekundären Prävention von Opioid-Überdosierungen

23. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Der Zweck dieser Studie ist die Pilotierung und Implementierung einer Peer-Mentor-Intervention, die sich auf die Prävention und Behandlung von Überdosierungen konzentriert.

Die Intervention besteht aus 3 Sitzungen. Während der ersten und zweiten Sitzung trifft sich jeder Teilnehmer individuell mit einem geschulten Mitarbeiter. In der 3. Sitzung lädt der Teilnehmer ein Mitglied des sozialen Netzwerks zur Teilnahme an der Sitzung ein, und diese beiden Teilnehmer treffen sich mit einem geschulten Mitarbeiter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele des Studiums sind:

  1. Durchführung eines Pilotprojekts zur Prävention von HIV/HCV/Überdosierung und Betreuung von Menschen, die Opiate konsumieren.
  2. Bewerten Sie die Möglichkeit, gespendete Behälter für Arzneimittelzubereitungen (d. h. Herde) zu sammeln, um das Vorhandensein von Fentanyl, HCV und HIV zu beurteilen.
  3. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit der experimentellen Peer-Mentor-Bedingung auf (a) Überdosierungsprävention und Pflegeerziehung für Mitglieder des Drogennetzwerks, (b) Verfügbarkeit von Naloxon und (c) Bereitschaft und Eintritt in die Drogenbehandlung zu bewerten.

Es gibt zwei Arten von Teilnehmern: Indexteilnehmer und Netzwerkteilnehmer. Beide Arten von Teilnehmern werden derzeit Opiate verwenden. Die Teilnehmer nehmen an einem Basisbesuch und bis zu 3 Folgebesuchen teil. Die Indexteilnehmer werden randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm der Studie zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

614

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Lighthouse Studies at Peer Point

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Indexteilnehmer:

  • selbstberichteter Konsum von Opiaten, einschließlich Heroin, Fentanyl oder verschreibungspflichtigen Opiaten, um high zu werden, mindestens zweimal in den letzten zwei Wochen;
  • bereit, ein Netzwerkmitglied, das Drogen konsumiert, zur Studie einzuladen;
  • ab 18 Jahren;
  • Leben in der Metropolregion Baltimore und
  • die zuvor nicht in die Studie eingeschrieben waren oder derzeit in eine andere Lighthouse-Studie eingeschrieben sind.

Einschlusskriterien für Netzwerkteilnehmer:

  • selbstberichteter Konsum von illegal injizierenden oder nicht injizierenden Opiaten mindestens 2 Mal in den letzten zwei Wochen;
  • den Indexteilnehmer in der vergangenen Woche mindestens 2 Mal gesehen hat;
  • ab 18 Jahren; und
  • lebt in der Metropolregion Baltimore.

Ausschlusskriterien:

  • Indexteilnehmer dürfen nicht als Netzwerkteilnehmer an der Studie teilnehmen.
  • Netzwerkteilnehmer dürfen nicht als Indexteilnehmer an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer Education
  • Während Sitzung 1 werden die Teilnehmer in Peer Education und der Anwendung von Nasal Narcan geschult. Sie erhalten zwei Nasal Narcan-Kits, die 2 Dosen enthalten. Ein Kit für den eigenen Gebrauch und ein Kit, das jemandem in seinem sozialen Netzwerk gegeben werden soll, nachdem sie ihn in der Verwendung geschult haben.
  • Eine Woche nach Sitzung 1 werden die Teilnehmer für Sitzung 2 eingeplant.
  • Während der Sitzung 1 und 2 werden den Index-Teilnehmern Informationen und Fähigkeiten vermittelt, die sich auf die Prävention und Reaktion auf Überdosierungen beziehen und wie Netzwerkmitglieder in der Prävention und Reaktion auf Überdosierungen geschult werden können.
  • Bei der 2. Sitzung erhalten Indexteilnehmer 1 Gutschein, den sie 1 Mitglied aus ihrem sozialen Netzwerk zur Teilnahme an Sitzung 3 geben können.
  • Sitzung 3 wird eine dyadische Sitzung sein, in der Index-Teilnehmer die Fähigkeiten ihrer Peer-Mentoren nutzen werden, um ihr Netzwerkmitglied in der Prävention und Reaktion auf Überdosierungen zu schulen.
  • Indexteilnehmer werden außerdem zu bis zu 3 Booster-Sitzungen (monatlich) eingeladen, nachdem sie die Sitzungen 1-3 abgeschlossen haben.
Verhalten: Peer Education
In dieser Intervention werden Menschen, die Opiate konsumieren, zu Peer Educators ausgebildet.
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Arzneimittel: Narcan Nasenprodukt
Alle Studienteilnehmer werden in der Anwendung von nasalem Narcan geschult und erhalten ein nasales Narcan-Kit.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
  • Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, nehmen an einer 1-stündigen Sitzung teil. Diese Sitzung ist eine Einzelsitzung, bei der sich der Teilnehmer mit einem geschulten Mitarbeiter in einem privaten Raum im Leuchtturm trifft.
  • Diese Sitzung enthält Standardinformationen zur Prävention und Reaktion von Überdosierungen. Die Teilnehmer werden auch in der Narcan-Verwaltung geschult. Die Teilnehmer erhalten 1 nasales Narcan-Kit.
  • Am Ende dieser Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, ein Netzwerkmitglied für Umfragebesuche an die Studie zu verweisen
Arzneimittel: Narcan Nasenprodukt
Alle Studienteilnehmer werden in der Anwendung von nasalem Narcan geschult und erhalten ein nasales Narcan-Kit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzwerkregistrierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Frage wird lauten: Wie viele Personen in ihrem sozialen Netzwerk haben die Indexteilnehmer für die Studie rekrutiert? Die Teilnehmer geben eine Zahl von 0 oder höher an.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintritt in die medikamentöse Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Frage lautet: Haben Sie sich in den letzten 12 Monaten an einem Drogenbehandlungsprogramm einschließlich eines medizinisch unterstützten Behandlungsprogramms angemeldet? Die Antwortmöglichkeiten sind Ja und Nein.
12 Monate
Überdosierungsrisiko
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des Risikos wird anhand eines Scores gemessen, der die Häufigkeit der Verfügbarkeit von Naloxon bei der Verwendung von Opiaten, das Testen von Drogen vor der Injektion und den alleinigen Drogenkonsum umfasst. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Überdosierungsrisiko hin. Die Punkte werden von 0-9 gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl A. Latkin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01CE003021 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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