Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av ett socialt nätverksintervention för primär och sekundär prevention av opioidöverdoser

23 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Syftet med denna studie är att pilotera och implementera en peer mentor-intervention fokuserad på förebyggande och vård av överdoser.

Interventionen består av 3 sessioner. Under den första och andra sessionen möter varje deltagare individuellt en utbildad personal. I den 3:e sessionen kommer deltagaren att bjuda in en medlem i socialt nätverk att delta i sessionen, och dessa 2 deltagare kommer att träffa en utbildad personal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med studien är:

  1. Genomföra ett pilotprojekt för en HIV/HCV/överdosförebyggande och vårdinsats för personer som använder opiater.
  2. Utvärdera genomförbarheten av att samla donerade läkemedelsberedningsbehållare (d.v.s. spisar) för att bedöma förekomsten av fentanyl, HCV och HIV.
  3. Genomför en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av det experimentella Peer Mentor-tillståndet på (a) överdosförebyggande och vårdutbildning för läkemedelsnätverksmedlemmar, (b) naloxontillgänglighet och (c) beredskap och inträde för läkemedelsbehandling.

Det finns två typer av deltagare: Indexdeltagare och nätverksdeltagare. Båda typerna av deltagare kommer för närvarande att använda opiater. Deltagarna kommer att delta i ett baslinjebesök och upp till 3 uppföljningsbesök. Indexdeltagare kommer att randomiseras in i studiens interventions- eller kontrollarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

614

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Lighthouse Studies at Peer Point

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för indexdeltagare:

  • självrapporterad användning av opiater inklusive heroin, fentanyl eller receptbelagda opiater för att bli hög minst 2 gånger under de senaste två veckorna;
  • villig att bjuda in en nätverksmedlem som använder droger till studien;
  • åldrarna 18 år eller äldre;
  • bor i Baltimore storstadsregion, och
  • inte tidigare inskriven i studien eller för närvarande inskriven i en annan Lighthouse-studie.

Inklusionskriterier för nätverksdeltagare:

  • självrapporterad användning av illegala injicerande eller icke-injicerande opiater minst 2 gånger under de senaste två veckorna;
  • ser indexdeltagaren 2 eller fler gånger under den senaste veckan;
  • åldrar 18 år eller äldre; och
  • bor i Baltimores storstadsregion.

Exklusions kriterier:

  • Indexdeltagare får inte delta i studien som nätverksdeltagare.
  • Nätverksdeltagare får inte delta i studien som Indexdeltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer Education
  • Under session 1 kommer deltagarna att utbildas i Peer Education och hur man använder Nasal Narcan. De kommer att få två Nasal Narcan-kit som innehåller 2 doser. Ett kit om för deras användning och ett kit är att ge någon i deras sociala nätverk efter att de har tränat dem i hur man använder det.
  • En vecka efter session 1 kommer deltagarna att planeras till session 2.
  • Under session 1 och 2 deltagarna kommer Index-deltagare att läras ut information och färdigheter som hänför sig till förebyggande av överdoser och svar och hur man utbildar nätverksmedlemmar i att förebygga och bemöta överdoser.
  • Vid den andra sessionen kommer indexdeltagare att få 1 kupong att ge till 1 medlem från deras sociala nätverk för att delta i session 3.
  • Session 3 kommer att vara en dyad session där Index-deltagare kommer att använda sina peer-mentorers färdigheter för att träna sin nätverksmedlem i att förebygga överdoser och svara på dem.
  • Indexdeltagare kommer också att bjudas in till upp till 3 Booster-sessioner (månadsvis) efter att de har slutfört Session 1-3.
Beteende: Peer Education
I denna intervention kommer personer som använder opiater att utbildas till att vara kamratutbildare.
Andra namn:
  • Experimentell arm
Läkemedel: Narcan näsprodukt
Alla studiedeltagare kommer att utbildas i hur man använder nasal Narcan och de kommer att få ett nasal Narcan-kit.
Aktiv komparator: Vårdstandard
  • Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att delta i en 1-timmes session. Denna session kommer att vara en individuell session där deltagaren kommer att träffa en utbildad personal i ett privat rum på fyren.
  • Denna session kommer att vara standardinformation för förebyggande av överdos och svar. Deltagarna kommer också att utbildas i Narcan administration. Deltagarna kommer att få 1 nasal Narcan-kit.
  • I slutet av denna session kommer deltagarna att uppmanas att hänvisa en nätverksmedlem till studien för enkätbesök
Läkemedel: Narcan näsprodukt
Alla studiedeltagare kommer att utbildas i hur man använder nasal Narcan och de kommer att få ett nasal Narcan-kit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nätverksregistrering
Tidsram: 6 månader
Frågan blir: Hur många personer i deras sociala nätverk rekryterade Indexdeltagare till studien? Deltagarna anger ett nummer på 0 eller högre.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inträde för läkemedelsbehandling
Tidsram: 12 månader
Frågan kommer att vara: Har du under de senaste 12 månaderna anmält dig till ett läkemedelsbehandlingsprogram inklusive ett medicinskt assisterat behandlingsprogram? Svarsalternativen är ja och nej.
12 månader
Risk för överdosering
Tidsram: 12 månader
Förändringar i risk kommer att mätas genom en poäng som inkluderar frekvensen av naloxontillgänglighet vid användning av opiater, testning av läkemedel före injektion och enbart droganvändning. Högre poäng indikerar ökad risk för överdosering. Poäng kommer att mätas från 0-9
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Carl A. Latkin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

27 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01CE003021 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera