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Una valutazione di un intervento sui social network per la prevenzione primaria e secondaria delle overdose da oppioidi

23 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Lo scopo di questo studio è pilotare e implementare un intervento di mentore tra pari incentrato sulla prevenzione e la cura dell'overdose.

L'intervento si compone di 3 sessioni. Durante la prima e la seconda sessione, ogni partecipante incontrerà individualmente un membro dello staff qualificato. Nella terza sessione, il partecipante inviterà un membro del social network a partecipare alla sessione e questi 2 partecipanti incontreranno un membro dello staff qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Condurre un progetto pilota di un intervento di prevenzione e cura di HIV/HCV/overdose per le persone che fanno uso di oppiacei.
  2. Valutare la fattibilità della raccolta di contenitori per la preparazione dei farmaci donati (ad es. fornelli) per valutare la presenza di fentanil, HCV e HIV.
  3. Condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della condizione sperimentale Peer Mentor su (a) prevenzione dell'overdose e educazione alla cura dei membri della rete di droga, (b) disponibilità di naloxone e (c) disponibilità e ingresso al trattamento della droga.

Esistono due tipi di partecipanti: partecipanti all'indice e partecipanti alla rete. Entrambi i tipi di partecipanti useranno attualmente oppiacei. I partecipanti prenderanno parte a una visita di riferimento e fino a 3 visite di follow-up. I partecipanti all'indice saranno randomizzati nell'intervento o nel braccio di controllo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Lighthouse Studies at Peer Point

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti all'indice:

  • uso auto-riferito di oppiacei tra cui eroina, fentanil o oppiacei soggetti a prescrizione medica per sballarsi almeno 2 volte nelle ultime due settimane;
  • disposto a invitare allo studio un membro della rete che fa uso di droghe;
  • età pari o superiore a 18 anni;
  • che vive nella regione metropolitana di Baltimora, e
  • non precedentemente iscritti allo studio o attualmente iscritti a un altro studio Lighthouse.

Criteri di inclusione per i partecipanti alla rete:

  • uso autodichiarato di oppiacei per via parenterale illecita o non per via parenterale almeno 2 volte nelle ultime due settimane;
  • vede il partecipante all'Index 2 o più volte nell'ultima settimana;
  • età pari o superiore a 18 anni; e
  • che vive nella regione metropolitana di Baltimora.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti all'indice non possono prendere parte allo studio come partecipanti alla rete.
  • I partecipanti alla rete non possono prendere parte allo studio come partecipanti all'Index.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione tra pari
  • Durante la Sessione 1, i partecipanti saranno formati sulla Peer Education e su come utilizzare Nasal Narcan. Verranno forniti due kit Nasal Narcan che include 2 dosi. Un kit se per il loro uso e un kit è da dare a qualcuno nel loro social network dopo che li hanno addestrati su come usarlo.
  • Una settimana dopo la Sessione 1, i partecipanti saranno programmati per la Sessione 2.
  • Durante le sessioni 1 e 2, ai partecipanti all'Index verranno insegnate informazioni e abilità relative alla prevenzione e alla risposta all'overdose e come addestrare i membri della rete nella prevenzione e nella risposta all'overdose.
  • Alla 2a sessione, i partecipanti all'indice riceveranno 1 coupon da dare a 1 membro dal loro social network per partecipare alla Sessione 3.
  • La sessione 3 sarà una sessione diadica in cui i partecipanti all'Index useranno le abilità dei loro pari mentori per addestrare i loro membri della rete nella prevenzione e nella risposta all'overdose.
  • I partecipanti all'indice saranno inoltre invitati a un massimo di 3 sessioni booster (mensili) dopo aver completato le sessioni 1-3.
Comportamentale: Educazione tra pari
In questo intervento, le persone che usano oppiacei saranno formate per essere educatori tra pari.
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
Droga: Prodotto nasale Narcan
Tutti i partecipanti allo studio saranno formati su come utilizzare Narcan nasale e riceveranno un kit Narcan nasale.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
  • I partecipanti randomizzati a questa condizione parteciperanno a una sessione di 1 ora. Questa sessione sarà una sessione individuale in cui il partecipante incontrerà un membro del personale qualificato in una stanza privata al Faro.
  • Questa sessione sarà la prevenzione dell'overdose standard e le informazioni sulla risposta. I partecipanti saranno anche formati nell'amministrazione Narcan. Ai partecipanti verrà consegnato 1 kit Narcan nasale.
  • Alla fine di questa sessione, ai partecipanti verrà chiesto di indirizzare un membro della rete allo studio per visite di indagine
Droga: Prodotto nasale Narcan
Tutti i partecipanti allo studio saranno formati su come utilizzare Narcan nasale e riceveranno un kit Narcan nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione alla rete
Lasso di tempo: 6 mesi
La domanda sarà: quante persone nel loro social network hanno reclutato i partecipanti all'Index per lo studio? I partecipanti forniscono un numero pari o superiore a 0.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entrata nel trattamento della droga
Lasso di tempo: 12 mesi
La domanda sarà: negli ultimi 12 mesi, si è iscritto a un programma di trattamento della tossicodipendenza che include un programma di trattamento medicalmente assistito? Le opzioni di risposta sono sì e no.
12 mesi
Rischio di overdose
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del rischio sarà misurata da un punteggio che include la frequenza della disponibilità di naloxone durante l'uso di oppiacei, il test dei farmaci prima dell'iniezione e il solo uso di droghe. Punteggi più alti indicheranno un aumento del rischio di overdose. I punteggi saranno misurati da 0 a 9
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl A. Latkin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01CE003021 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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