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Una evaluación de una intervención de red social para la prevención primaria y secundaria de sobredosis de opioides

23 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

El propósito de este estudio es poner a prueba e implementar una intervención de mentores entre pares centrada en la prevención y atención de sobredosis.

La intervención consta de 3 sesiones. Durante la primera y segunda sesión, cada participante se reunirá individualmente con un miembro del personal capacitado. En la 3.ª sesión, el participante invitará a un miembro de la red social a asistir a la sesión y estos 2 participantes se reunirán con un miembro del personal capacitado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos del estudio son:

  1. Llevar a cabo una prueba piloto de una intervención de prevención y atención del VIH/VHC/sobredosis para personas que consumen opiáceos.
  2. Evaluar la viabilidad de recolectar recipientes de preparación de medicamentos donados (es decir, ollas) para evaluar la presencia de fentanilo, VHC y VIH.
  3. Realice un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la condición experimental de Peer Mentor en (a) la prevención de sobredosis y la educación sobre el cuidado de los miembros de la red de drogas, (b) la disponibilidad de naloxona y (c) la preparación y el ingreso al tratamiento de drogas.

Hay dos tipos de participantes: participantes del índice y participantes de la red. Ambos tipos de participantes utilizarán actualmente opiáceos. Los participantes participarán en una visita inicial y hasta 3 visitas de seguimiento. Los participantes del índice se asignarán al azar al brazo de intervención o de control del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

614

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carl A. Latkin, PhD
  • Número de teléfono: 4109553972
  • Correo electrónico: carl.latkin@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melissa A Davey-Rothwell, PhD
  • Número de teléfono: 410-502-5368
  • Correo electrónico: mdavey1@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Lighthouse Studies at Peer Point

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para los participantes del Índice:

  • uso autoinformado de opiáceos, incluidos heroína, fentanilo u opiáceos recetados para drogarse al menos 2 veces en las últimas dos semanas;
  • dispuesto a invitar al estudio a un miembro de la red que consume drogas;
  • mayores de 18 años;
  • viviendo en la región metropolitana de Baltimore, y
  • no inscrito anteriormente en el estudio o actualmente inscrito en otro estudio Lighthouse.

Criterios de inclusión para los participantes de la red:

  • uso autoinformado de opiáceos inyectables o no inyectables ilícitos al menos 2 veces en las últimas dos semanas;
  • ve al participante del Índice 2 o más veces en la última semana;
  • mayores de 18 años; y
  • viviendo en la región metropolitana de Baltimore.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes del Índice no pueden participar en el estudio como participantes de la Red.
  • Los participantes de la red no pueden participar en el estudio como participantes de Index.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación equitativa
  • Durante la Sesión 1, los participantes recibirán capacitación en educación entre pares y cómo usar Nasal Narcan. Se les entregará dos kit Nasal Narcan que incluye 2 dosis. Un kit es para su uso y un kit es para darle a alguien en su red social después de haberlo capacitado en cómo usarlo.
  • Una semana después de la Sesión 1, los participantes serán programados para la Sesión 2.
  • Durante las sesiones 1 y 2, a los participantes de Index se les enseñará información y habilidades relacionadas con la prevención y respuesta a sobredosis y cómo capacitar a los miembros de la red en prevención y respuesta a sobredosis.
  • En la 2.ª sesión, los participantes del índice recibirán 1 cupón para que se lo entreguen a 1 miembro de su red social para asistir a la Sesión 3.
  • La sesión 3 será una sesión de díada en la que los participantes de Index utilizarán las habilidades de sus compañeros mentores para capacitar a los miembros de su red en la prevención y respuesta a las sobredosis.
  • Los participantes de Index también serán invitados a hasta 3 sesiones de refuerzo (mensuales) después de completar las sesiones 1-3.
Conductual: Educación equitativa
En esta intervención, las personas que usan opiáceos serán capacitadas para ser educadores de pares.
Otros nombres:
  • Brazo experimental
Droga: Producto Nasal Narcan
Todos los participantes del estudio recibirán capacitación sobre cómo usar Narcan nasal y recibirán un kit de Narcan nasal.
Comparador activo: Estándar de cuidado
  • Los participantes asignados al azar a esta condición participarán en una sesión de 1 hora. Esta sesión será una sesión individual donde el participante se reunirá con un miembro del personal capacitado en una sala privada en el Faro.
  • Esta sesión será información estándar sobre prevención y respuesta a sobredosis. Los participantes también recibirán capacitación en la administración de Narcan. Los participantes recibirán 1 kit nasal de Narcan.
  • Al final de esta sesión, se les pedirá a los participantes que remitan a un miembro de la red al estudio para visitas de encuesta.
Droga: Producto Nasal Narcan
Todos los participantes del estudio recibirán capacitación sobre cómo usar Narcan nasal y recibirán un kit de Narcan nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción en la red
Periodo de tiempo: 6 meses
La pregunta será: ¿Cuántas personas en su red social reclutaron los participantes de Index para el estudio? Los participantes proporcionan un número de 0 o superior.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrada de tratamiento de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
La pregunta será: En los últimos 12 meses, ¿se inscribió en un programa de tratamiento de drogas, incluido un programa de tratamiento con asistencia médica? Las opciones de respuesta son sí y no.
12 meses
Riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en el riesgo se medirá mediante una puntuación que incluye la frecuencia de disponibilidad de naloxona cuando se usan opiáceos, se prueban las drogas antes de inyectarlas y se usa solo la droga. Las puntuaciones más altas indicarán un mayor riesgo de sobredosis. Las puntuaciones se medirán de 0 a 9
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Carl A. Latkin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01CE003021 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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