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Uma avaliação de uma intervenção de rede social para prevenção primária e secundária de overdose de opioides

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

O objetivo deste estudo é pilotar e implementar uma intervenção de mentor de pares focada na prevenção e tratamento de overdose.

A intervenção consiste em 3 sessões. Durante a primeira e a segunda sessão, cada participante se reunirá individualmente com um funcionário treinado. Na 3ª sessão, o participante convidará um membro da rede social para participar da sessão, e esses 2 participantes se reunirão com um funcionário treinado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do estudo são:

  1. Realizar um piloto de uma intervenção de prevenção e tratamento de HIV/HCV/overdose para pessoas que usam opiáceos.
  2. Avalie a viabilidade de coletar recipientes de preparação de medicamentos doados (ou seja, fogões) para avaliar a presença de fentanil, HCV e HIV.
  3. Conduza um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da condição experimental de Peer Mentor em (a) prevenção de overdose e educação sobre cuidados para membros da rede de drogas, (b) disponibilidade de naloxona e (c) prontidão e entrada no tratamento de drogas.

Existem dois tipos de participantes: participantes do índice e participantes da rede. Ambos os tipos de participantes usarão opiáceos atualmente. Os participantes participarão de uma visita inicial e até 3 visitas de acompanhamento. Os participantes do índice serão randomizados para o braço de intervenção ou controle do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

614

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Melissa A Davey-Rothwell, PhD
  • Número de telefone: 410-502-5368
  • E-mail: mdavey1@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Lighthouse Studies at Peer Point

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do Índice:

  • uso autorreferido de opiáceos, incluindo heroína, fentanil ou opiáceos prescritos para ficar chapado pelo menos 2 vezes nas últimas duas semanas;
  • disposição para convidar membro da rede usuário de drogas para o estudo;
  • idades de 18 anos ou mais;
  • morando na região metropolitana de Baltimore, e
  • não inscrito anteriormente no estudo ou atualmente inscrito em outro estudo Lighthouse.

Critérios de inclusão para participantes da rede:

  • uso autorreferido de opiáceos injetáveis ​​ou não injetáveis ​​ilícitos pelo menos 2 vezes nas últimas duas semanas;
  • viu o participante do Index 2 ou mais vezes na última semana;
  • idades de 18 anos ou mais; e
  • morando na região metropolitana de Baltimore.

Critério de exclusão:

  • Os participantes do índice não podem participar do estudo como participantes da rede.
  • Os participantes da rede não podem participar do estudo como participantes do Index.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação entre pares
  • Durante a Sessão 1, os participantes serão treinados em Educação entre Pares e como usar Nasal Narcan. Eles receberão dois kits Nasal Narcan que incluem 2 doses. Um kit é para seu uso e um kit é para dar a alguém em sua rede social depois de treinado em como usá-lo.
  • Uma semana após a Sessão 1, os participantes serão agendados para a Sessão 2.
  • Durante as sessões 1 e 2, os participantes do Index aprenderão informações e habilidades relativas à prevenção e resposta à overdose e como treinar membros da rede na prevenção e resposta à overdose.
  • Na 2ª sessão, os participantes do índice receberão 1 cupom para dar a 1 membro de sua rede social para participar da sessão 3.
  • A Sessão 3 será uma sessão de díade em que os participantes do Index usarão as habilidades de seus mentores para treinar seus membros da rede na prevenção e resposta à overdose.
  • Os participantes do índice também serão convidados para até 3 Sessões de Booster (mensalmente) após concluírem as Sessões 1-3.
Comportamental: Educação entre pares
Nesta intervenção, as pessoas que usam opiáceos serão treinadas para serem educadores de pares.
Outros nomes:
  • Braço experimental
Medicamento: Produto Nasal Narcan
Todos os participantes do estudo serão treinados em como usar o Narcan nasal e receberão um kit de Narcan nasal.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
  • Os participantes randomizados para esta condição participarão de uma sessão de 1 hora. Esta sessão será uma sessão individual onde o participante se encontrará com um membro da equipe treinada em uma sala privada no Farol.
  • Esta sessão será uma prevenção padrão de overdose e informações de resposta. Os participantes também serão treinados na administração do Narcan. Os participantes receberão 1 kit Narcan nasal.
  • No final desta sessão, os participantes serão solicitados a encaminhar um membro da rede para o estudo para visitas de pesquisa
Medicamento: Produto Nasal Narcan
Todos os participantes do estudo serão treinados em como usar o Narcan nasal e receberão um kit de Narcan nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de rede
Prazo: 6 meses
A pergunta será: Quantas pessoas em sua rede social os participantes do Index recrutaram para o estudo? Os participantes fornecem um número de 0 ou superior.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrada de tratamento medicamentoso
Prazo: 12 meses
A pergunta será: Nos últimos 12 meses, você se inscreveu em um programa de tratamento medicamentoso incluindo um programa de tratamento medicamente assistido? As opções de resposta são sim e não.
12 meses
Risco de overdose
Prazo: 12 meses
A mudança no risco será medida por uma pontuação que inclui a frequência de disponibilidade de naloxona ao usar opiáceos, testar drogas antes de injetar e usar apenas drogas. Pontuações mais altas indicam maior risco de overdose. As pontuações serão medidas de 0 a 9
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Carl A. Latkin, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01CE003021 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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