Kognitiv atferdsterapi for etterlevelse hos pasienter med type 2-diabetes
Kort kognitiv atferdsterapi for adherens og depresjon hos pasienter med type 2-diabetes i en urban primærhelsetjeneste: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den psykologiske statusen til diabetespasienter påvirker deres helseatferd og kliniske utfall betydelig. Psykologiske intervensjoner er viktige verktøy for å endre helseatferd ved type 2-diabetes (T2D). Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vært en effektiv ikke-farmakologisk behandling for en lang rekke psykiske lidelser som depresjon, angst, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser og schizofreni. Den terapeutiske tilnærmingen fremmer mestringsevner mot vanskelige situasjoner. Den retter seg mot en endring i negative kognisjonsmønstre og tilhørende atferd og fremmer emosjonell regulering.
Depresjon hos diabetespasienter er underkjent. Det er anslått at 44 % av deprimerte pasienter blir gjenkjent av utøvere. Slik mangel på anerkjennelse tilskrives dårlige diabetiske utfall. Det er en voksende mengde forskning som utforsker effektiviteten til denne psykologiske teknikken for å håndtere kroniske fysiske sykdommer. Til tross for suksessen til CBT med å håndtere psykiatriske sykeligheter, er forskning på bruken av det i behandlingen av diabetes begrenset og med varierende resultater. Dessuten har flertallet av studiene som har undersøkt byrden av depresjon i T2D blitt utført i høyinntektsland, men lite er gjort i Midtøsten og Nord-Afrika (MENA), spesielt Egypt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Agouza, Giza, Egypt
- Al-Agouza Family Medicine Center (AFMC).
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller American Diabetes Association (ADA) kriterier for T2D (glykert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %, fastende glukose ≥126mg/dL) med diagnose bekreftet av deltakernes medisinske klinikere.
- Deltakere over 35 år; ambulerende; i stand til å gi informert samtykke; og i stand til å få pålitelig informasjon.
- Kvalifiserte pasienter vil bli screenet for depressive symptomer ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI). De vil bli inkludert hvis de skårer 11-30 basert på BDI (Mild mood disturbance to Moderate depression).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de har type I diabetes og andre psykiatriske lidelser enn humør- eller personlighetsforstyrrelser. Deprimerte pasienter i behandling for depresjon vil ikke bli inkludert.
- Suicidale pasienter og de som er diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse vil bli henvist til psykiater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Denne gruppen vil motta fire CBT-økter to ganger i måneden i to måneder
|
Pasienter i CBT-intervensjonsgruppen vil motta fire undervisningsøkter i 30-45 minutter på én til én basis annenhver uke under pasientenes regelmessige oppfølgingsbesøk. Besøkene vil bli planlagt avhengig av pasientens tilgjengelighet. Øktene vil bli gitt av en utdannet lege. Øktene vil inneholde: Økt 1: Håndtere tanker om tristhet og depresjon Økt 2: Håndtering av tanker om angst og stress Økt 3: Håndtering av sinne Økt 4: Forbedring av mestrings- og problemløsningsevner |
|
Ingen inngripen: Styre
Denne gruppen vil ha samme antall besøk som oppfølging av diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av glykert hemoglobin A1c (Hb A1c) etter øktene med kognitiv atferdsterapi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Vurder effekten av CBT kombinert med diabetesopplæring versus kontroll som mottar diabetesopplæring alene på glykemiske mål hos pasienter med T2D og depresjon
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av depresjonspoeng på Becks depresjonsindeks
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Vurder effekten av CBT kombinert med diabetesopplæring versus kontroll som mottar diabetesopplæring alene på depressive symptomer hos pasienter med T2D og depresjon (Becks depresjonsindeksscore varierer mellom 1-40 der høye skårer betyr dårligere resultat og lave skårer betyr bedre resultat) |
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Mansour, MD, Al-Agouza Family Medicine Center & Faculty of Medicine, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBT for T2D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .