Terapia poznawczo-behawioralna w celu przestrzegania zaleceń u pacjentów z cukrzycą typu 2
Krótka terapia poznawczo-behawioralna w zakresie przestrzegania zaleceń i depresji u pacjentów z cukrzycą typu 2 w miejskiej placówce podstawowej opieki zdrowotnej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan psychiczny chorych na cukrzycę ma istotny wpływ na ich zachowania zdrowotne i wyniki kliniczne. Interwencje psychologiczne są ważnymi narzędziami do zmiany zachowań zdrowotnych w cukrzycy typu 2 (T2D). Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną niefarmakologiczną metodą leczenia wielu różnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, zespół stresu pourazowego, zaburzenia odżywiania i schizofrenia. Podejście terapeutyczne promuje umiejętności radzenia sobie w sytuacjach trudnych. Ma na celu zmianę negatywnych wzorców poznawczych i związanych z nimi zachowań oraz promuje regulację emocjonalną.
Depresja u chorych na cukrzycę jest słabo rozpoznawana. Szacuje się, że 44% pacjentów z depresją jest rozpoznawanych przez lekarzy. Taki brak uznania przypisuje się złym wynikom leczenia cukrzycy. Istnieje coraz więcej badań, które badają skuteczność tej techniki psychologicznej w leczeniu przewlekłych chorób somatycznych. Pomimo sukcesu CBT w leczeniu chorób psychicznych, badania nad jej zastosowaniem w leczeniu cukrzycy są ograniczone i przynoszą różne wyniki. Co więcej, większość badań dotyczących obciążenia depresją w T2D przeprowadzono w krajach o wysokich dochodach, ale niewiele zrobiono w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA), zwłaszcza w Egipcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Agouza, Giza, Egipt
- Al-Agouza Family Medicine Center (AFMC).
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) dla T2D (hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥6,5%, glukoza na czczo ≥126 mg/dl) z rozpoznaniem potwierdzonym przez lekarzy uczestniczących w badaniu.
- Uczestnicy w wieku powyżej 35 lat; ambulatoryjny; zdolny do wyrażenia świadomej zgody; i możliwość uzyskania wiarygodnych informacji.
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem objawów depresyjnych przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI). Zostaną uwzględnieni, jeśli uzyskają wynik 11-30 na podstawie BDI (od łagodnego zaburzenia nastroju do umiarkowanej depresji).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają cukrzycę typu I i zaburzenia psychiczne inne niż zaburzenia nastroju lub osobowości. Pacjenci z depresją w trakcie leczenia depresji nie zostaną uwzględnieni.
- Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi i zdiagnozowanymi poważnymi zaburzeniami depresyjnymi będą kierowani do psychiatry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Ta grupa otrzyma cztery sesje CBT dwa razy w miesiącu przez dwa miesiące
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej CBT będą uczestniczyć w czterech sesjach edukacyjnych trwających 30-45 minut jeden na jeden co dwa tygodnie podczas regularnych wizyt kontrolnych pacjentów. Wizyty będą umawiane w zależności od dyspozycyjności pacjenta. Zajęcia będą prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza. Sesje obejmą: Sesja 1: Radzenie sobie z myślami o smutku i depresji Sesja 2: Radzenie sobie z myślami o lęku i stresie Sesja 3: Radzenie sobie ze złością Sesja 4: Wzmocnienie umiejętności radzenia sobie i rozwiązywania problemów |
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa zostanie zaplanowana na taką samą liczbę wizyt jak kontrolna w przypadku cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (Hb A1c) po sesjach terapii poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ocena wpływu CBT w połączeniu z edukacją diabetologiczną w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą samą edukację diabetologiczną na pomiary glikemii pacjentów z cukrzycą typu 2 i depresją
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku depresji na Indeksie Depresji Becka
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Ocena wpływu CBT w połączeniu z edukacją diabetologiczną w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą samą edukację diabetologiczną na objawy depresyjne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i depresją (Wyniki Indeksu Depresji Becka wahają się od 1 do 40, gdzie wysokie wyniki oznaczają pogorszenie wyniku, a niskie wyniki oznaczają poprawę wyniku) |
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Mansour, MD, Al-Agouza Family Medicine Center & Faculty of Medicine, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT for T2D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .