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Terapia cognitivo comportamentale per l'aderenza nei pazienti con diabete di tipo 2

13 novembre 2020 aggiornato da: Nadine Mansour, Cairo University

Breve terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione nei pazienti con diabete di tipo 2 in una struttura di assistenza primaria urbana: studio controllato randomizzato

Nonostante la relazione significativa tra depressione e diabete, ci sono pochi studi pubblicati che testano l'effetto della terapia cognitivo comportamentale nel migliorare gli esiti della malattia tra i diabetici nelle strutture sanitarie primarie in Egitto. Lo studio mira a valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale combinata con l'educazione al diabete rispetto al controllo che riceve solo l'educazione al diabete nell'aiutare i pazienti con diabete di tipo 2 e sintomi depressivi a raggiungere il controllo glicemico e la compliance al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato psicologico dei pazienti diabetici influisce in modo significativo sul loro comportamento sanitario e sui risultati clinici. Gli interventi psicologici sono strumenti importanti per modificare il comportamento sanitario nel diabete di tipo 2 (T2D). La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è stata un trattamento non farmacologico efficace per un'ampia varietà di disturbi mentali come depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, disturbi alimentari e schizofrenia. L'approccio terapeutico promuove capacità di coping contro situazioni difficili. Mira a un cambiamento nei modelli cognitivi negativi e nei comportamenti associati e promuove la regolazione emotiva.

La depressione nei pazienti diabetici è poco riconosciuta. Si stima che il 44% dei pazienti depressi sia riconosciuto dai professionisti. Tale mancanza di riconoscimento è attribuita a scarsi risultati diabetici. C'è un crescente corpo di ricerca che esplora l'efficacia di questa tecnica psicologica nella gestione delle malattie fisiche croniche. Nonostante il successo della CBT nella gestione delle morbilità psichiatriche, la ricerca sul suo utilizzo nel trattamento del diabete è limitata e con risultati variabili. Inoltre, la maggior parte degli studi che hanno indagato il peso della depressione nel T2D sono stati condotti in paesi ad alto reddito, ma poco è stato fatto nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA), in particolare in Egitto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Agouza, Giza, Egitto
        • Al-Agouza Family Medicine Center (AFMC).

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) per T2D (emoglobina glicata (HbA1c) ≥6,5%, glicemia a digiuno ≥126mg/dL) con diagnosi confermata dai medici dei partecipanti.
  • Partecipanti di età superiore ai 35 anni; ambulatoriale; in grado di prestare il consenso informato; e in grado di ottenere informazioni attendibili.
  • I pazienti idonei saranno sottoposti a screening per i sintomi depressivi utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI). Saranno inclusi se ottengono un punteggio compreso tra 11 e 30 in base al BDI (da lieve disturbo dell'umore a depressione moderata).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se hanno diabete di tipo I e disturbi psichiatrici diversi dai disturbi dell'umore o della personalità. I pazienti depressi in trattamento per la depressione non saranno inclusi.
  • I pazienti suicidari e quelli con diagnosi di disturbo depressivo maggiore saranno indirizzati a uno psichiatra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Questo gruppo riceverà quattro sessioni CBT due volte al mese per due mesi
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

I pazienti nel gruppo di intervento CBT riceveranno quattro sessioni educative per 30-45 minuti su base individuale ogni due settimane durante le regolari visite di follow-up dei pazienti. Le visite saranno programmate in base alla disponibilità del paziente. Le sessioni saranno tenute da un medico qualificato. Le sessioni includeranno:

Sessione 1: Affrontare pensieri di tristezza e depressione Sessione 2: Affrontare pensieri di ansia e stress Sessione 3: Affrontare la rabbia Sessione 4: Miglioramento delle capacità di coping e problem solving
Nessun intervento: Controllo
A questo gruppo verrà programmato lo stesso numero di visite di follow-up per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'emoglobina glicata A1c (Hb A1c) dopo le sessioni di terapia cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Valutare l'effetto della CBT combinata con l'educazione al diabete rispetto al controllo che riceve solo l'educazione al diabete sulle misure glicemiche dei pazienti con T2D e depressione
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione sull'indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: basale e 3 mesi

Valutare l'effetto della CBT combinata con l'educazione sul diabete rispetto al controllo che riceve solo l'educazione sul diabete sui sintomi depressivi dei pazienti con T2D e depressione

(I punteggi dell'indice di depressione di Beck vanno da 1 a 40, dove punteggi alti indicano un peggioramento dell'esito e punteggi bassi significano un miglioramento dell'esito)
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Mansour, MD, Al-Agouza Family Medicine Center & Faculty of Medicine, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT for T2D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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