Cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw bij patiënten met diabetes type 2
Korte cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie bij patiënten met diabetes type 2 in een stedelijke eerstelijnszorginstelling: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De psychologische toestand van diabetespatiënten heeft een aanzienlijke invloed op hun gezondheidsgedrag en klinische resultaten. Psychologische interventies zijn belangrijke hulpmiddelen om gezondheidsgedrag bij diabetes type 2 (T2D) te veranderen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een effectieve niet-medicamenteuze behandeling geweest voor een breed scala aan psychische stoornissen, zoals depressie, angst, posttraumatische stressstoornis, eetstoornissen en schizofrenie. De therapeutische benadering bevordert het vermogen om met moeilijke situaties om te gaan. Het richt zich op een verandering in negatieve cognitiepatronen en bijbehorend gedrag en bevordert emotionele regulatie.
Depressie bij diabetespatiënten wordt onvoldoende onderkend. Naar schatting wordt 44% van de depressieve patiënten herkend door behandelaars. Een dergelijk gebrek aan erkenning wordt toegeschreven aan slechte diabetische uitkomsten. Er is een groeiend aantal onderzoeken dat de effectiviteit van deze psychologische techniek onderzoekt bij het beheersen van chronische lichamelijke ziekten. Ondanks het succes van CGT bij het beheersen van psychiatrische morbiditeiten, is er weinig onderzoek gedaan naar het gebruik ervan bij de behandeling van diabetes en met wisselende resultaten. Bovendien zijn de meeste onderzoeken die de last van depressie bij T2D hebben onderzocht, uitgevoerd in landen met een hoog inkomen, maar er wordt weinig gedaan in de regio Midden-Oosten en Noord-Afrika (MENA), met name Egypte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Agouza, Giza, Egypte
- Al-Agouza Family Medicine Center (AFMC).
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria van de American Diabetes Association (ADA) voor T2D (geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥6,5%, nuchtere glucose ≥126 mg/dL) met een diagnose bevestigd door de medische clinici van de deelnemers.
- Deelnemers ouder dan 35 jaar; ambulant; in staat om geïnformeerde toestemming te geven; en in staat zijn om betrouwbare informatie te verkrijgen.
- Geschikte patiënten worden gescreend op depressieve symptomen met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI). Ze worden opgenomen als ze 11-30 scoren op basis van BDI (lichte stemmingsstoornis tot matige depressie).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze diabetes type I en andere psychiatrische stoornissen dan stemmings- of persoonlijkheidsstoornissen hebben. Depressieve patiënten die worden behandeld voor depressie worden niet meegeteld.
- Suïcidale patiënten en patiënten met een depressieve stoornis worden doorverwezen naar een psychiater.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Deze groep krijgt gedurende twee maanden twee keer per maand vier CGT-sessies
|
Patiënten in de CGT-interventiegroep krijgen om de twee weken vier voorlichtingssessies van 30-45 minuten op een één-op-één-basis tijdens de regelmatige follow-upbezoeken van de patiënten. De bezoeken worden ingepland op basis van de beschikbaarheid van de patiënt. De sessies worden gegeven door een getrainde arts. De sessies omvatten: Sessie 1: Omgaan met gedachten van verdriet en depressie Sessie 2: Omgaan met gedachten van angst en stress Sessie 3: Omgaan met woede Sessie 4: Verbeteren van coping- en probleemoplossende vaardigheden |
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt hetzelfde aantal bezoeken als een follow-up voor diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van geglyceerd hemoglobine A1c (Hb A1c) na de cognitieve gedragstherapiesessies
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Beoordeel het effect van de CBT in combinatie met diabetesvoorlichting versus controle die alleen diabetesvoorlichting krijgt op glykemische metingen van patiënten met T2D en depressie
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van depressiescore op Beck's depressie-index
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Beoordeel het effect van de CBT in combinatie met diabetesvoorlichting versus controle die alleen diabetesvoorlichting krijgt op depressieve symptomen van patiënten met T2D en depressie (Beck's Depression Index-scores variëren van 1-40, waarbij hoge scores een verslechterende uitkomst betekenen en lage scores een verbetering van de uitkomst betekenen) |
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadine Mansour, MD, Al-Agouza Family Medicine Center & Faculty of Medicine, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBT for T2D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .