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Kognitive Verhaltenstherapie zur Adhärenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

13. November 2020 aktualisiert von: Nadine Mansour, Cairo University

Kurze kognitive Verhaltenstherapie für Adhärenz und Depression bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer städtischen Grundversorgungseinrichtung: Randomisierte kontrollierte Studie

Trotz des signifikanten Zusammenhangs zwischen Depression und Diabetes gibt es nur wenige veröffentlichte Studien, die die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie auf die Verbesserung der Krankheitsergebnisse bei Diabetikern in der primären Gesundheitsversorgung in Ägypten testen. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie in Kombination mit einer Diabetesschulung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten, die nur eine Diabetesschulung erhält, um Patienten mit Typ-2-Diabetes und depressiven Symptomen dabei zu helfen, eine glykämische Kontrolle und Compliance mit der Behandlung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der psychologische Status von Diabetikern beeinflusst ihr Gesundheitsverhalten und ihre klinischen Ergebnisse erheblich. Psychologische Interventionen sind wichtige Instrumente zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens bei Typ-2-Diabetes (T2D). Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine wirksame nicht-pharmakologische Behandlung für eine Vielzahl von psychischen Störungen wie Depressionen, Angstzuständen, posttraumatischen Belastungsstörungen, Essstörungen und Schizophrenie. Der therapeutische Ansatz fördert die Bewältigung schwieriger Situationen. Es zielt auf eine Veränderung negativer Wahrnehmungsmuster und damit verbundener Verhaltensweisen ab und fördert die emotionale Regulierung.

Depressionen bei Diabetikern werden zu wenig erkannt. Es wird geschätzt, dass 44 % der depressiven Patienten von Ärzten erkannt werden. Ein solcher Mangel an Anerkennung wird schlechten diabetischen Ergebnissen zugeschrieben. Es gibt eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten, die die Wirksamkeit dieser psychologischen Technik bei der Behandlung chronischer körperlicher Krankheiten untersuchen. Trotz des Erfolgs von CBT bei der Behandlung psychiatrischer Erkrankungen ist die Forschung zu seiner Verwendung bei der Behandlung von Diabetes begrenzt und mit unterschiedlichen Ergebnissen. Darüber hinaus wurden die meisten Studien, die die Belastung durch Depressionen bei T2D untersucht haben, in Ländern mit hohem Einkommen durchgeführt, aber in der Region des Nahen Ostens und Nordafrikas (MENA), insbesondere in Ägypten, wird wenig unternommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Agouza, Giza, Ägypten
        • Al-Agouza Family Medicine Center (AFMC).

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für T2D (glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL) erfüllen und deren Diagnose von den Ärzten der Teilnehmer bestätigt wurde.
  • Teilnehmer über 35 Jahre; ambulant; in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben; und in der Lage, zuverlässige Informationen zu erhalten.
  • Geeignete Patienten werden anhand des Beck Depression Inventory (BDI) auf depressive Symptome untersucht. Sie werden aufgenommen, wenn sie basierend auf BDI (leichte Stimmungsstörung bis mittelschwere Depression) 11-30 Punkte erzielen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Typ-I-Diabetes und andere psychiatrische Störungen als Stimmungs- oder Persönlichkeitsstörungen haben. Depressive Patienten, die wegen einer Depression behandelt werden, werden nicht eingeschlossen.
  • Suizidgefährdete Patienten und solche, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, werden an einen Psychiater überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Diese Gruppe erhält zwei Monate lang zweimal im Monat vier CBT-Sitzungen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Patienten in der CBT-Interventionsgruppe erhalten alle zwei Wochen während der regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen der Patienten vier 30-45-minütige Schulungssitzungen auf Einzelbasis. Die Besuche werden je nach Verfügbarkeit des Patienten geplant. Die Sitzungen werden von einem ausgebildeten Arzt durchgeführt. Die Sitzungen beinhalten:

Sitzung 1: Umgang mit Gedanken von Traurigkeit und Depression Sitzung 2: Umgang mit Gedanken von Angst und Stress Sitzung 3: Umgang mit Wut Sitzung 4: Verbesserung der Bewältigungs- und Problemlösungsfähigkeiten
Kein Eingriff: Kontrolle
Für diese Gruppe wird die gleiche Anzahl von Besuchen geplant wie für die Diabetes-Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (Hb A1c) nach den Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der CBT in Kombination mit der Diabetesaufklärung im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur eine Diabetesaufklärung erhielt, auf glykämische Messwerte von Patienten mit T2D und Depression
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressions-Scores im Beck's Depression Index
Zeitfenster: Basis und 3 Monate

Bewerten Sie die Wirkung der CBT in Kombination mit der Diabetesaufklärung im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur eine Diabetesaufklärung erhielt, auf depressive Symptome von Patienten mit T2D und Depression

(Beck's Depression Index-Werte liegen zwischen 1 und 40, wobei hohe Werte eine Verschlechterung des Ergebnisses und niedrige Werte eine Verbesserung des Ergebnisses bedeuten)
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Mansour, MD, Al-Agouza Family Medicine Center & Faculty of Medicine, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT for T2D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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