Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REACH: Studie for å bestemme etiologien til klormetingel-indusert legemiddelreaksjon i huden i tidlig stadium av mykose Fungoides kutan T-celle lymfom (MF-CTCL) (REACH)

8. november 2023 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie for å bestemme etiologien til klormetingel-indusert medikamentreaksjon i tidlig stadium av mykose Fungoides kutan T-celle lymfom (MF-CTCL)

Voksne pasienter med tidlig stadium MF-CTCL (stadium IA-IB) vil være kvalifisert for denne studien. Totalt 100 tidlig stadium MF-CTCL-pasienter diagnostisert det siste året vil bli registrert.

Behandling med CL-gel vil bli påført én gang daglig på alle hudområder som er berørt av MF-CTCL og, i 8 uker, ett utvalgt hudområde upåvirket av MF-CTCL (0,5 % kroppsoverflate) inntil behandlingsrespons (fullstendig respons), studiebehandling fullført varighet (56 uker), progresjon eller et annet tilbaketrekningskriterium er oppfylt.

Avhengig av typen hudmedisinrelaterte reaksjoner (hvis noen) som oppstår etter påføring av CL-gel, vil denne studien kategorisere pasienter i tre forskjellige grupper som tilsvarer tre forskjellige behandlingsmønstre:

  • Gruppe A: Pasienter uten hudreaksjon med CL-gel
  • Gruppe B: Pasienter som utvikler en hudmedikamentreaksjon av hvilken som helst grad med påføring av CL-gel, ikke på grunn av allergisk reaksjon på CL-gel, vil fortsette behandlingen med redusert påføringsfrekvens
  • Gruppe C: Pasienter fra gruppe B som ikke kan tolerere redusert CL-gelpåføringsfrekvens, vil påføre et potent topisk steroid to ganger daglig i tillegg til CL-gel påført annenhver dag

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MF-CTCL stadium IA eller IB ved innmelding i henhold til ISCL/EORTC revisjon av MF og Sézary syndrom klassifisering og MF stadium burde aldri ha oppfylt kriteriene for stadium IIA eller høyere i pasientens sykehistorie
  • Lesjoner dekker mindre enn 80 % av BSA
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG/WHO ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CL gel
  • Samtidig eller planlagt lokal eller systemisk anti-CTCL-behandling
  • Tidligere behandling med antihistaminer eller smalbånds-UV-B- eller PUVA-behandling en uke før påmelding, eller systemiske kortikosteroider eller strålebehandling i de siste 4 ukene før påmelding
  • Tidligere behandling med topikale steroider i lappetestområdet (øvre rygg) en uke før innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne pasienter med tidlig stadium MF-CTCL (stadium IA-IB)
Pasienter behandles med Chlormethine gel (CL) gel. I tilfelle noen hudreaksjoner, vil allergisk test bli utført. Pasienter som ikke er allergiske mot CL-gel vil fortsette med redusert påføringsfrekvens, med tillegg av topisk steroid om nødvendig.
Legemiddel: klormetin gel
Gel som skal påføres alle hudområder som er påvirket av MF-CTCL
Andre navn:
  • Ledaga®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) for alle pasienter og i gruppe A, B og C.
Tidsramme: 2,5 år fra første pasient inn
Responsstatus - komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og sykdomsprogresjon (PD) - vil bli vurdert ved hjelp av den globale responsvurderingen: hud, lymfeknuter (ikke involvert ved innreise), innvoller ( ikke involvert ved innreise) og blod (absolutt verdi CD4+CD7- og CD4+CD26- sirkulerende populasjon) i henhold til EORTC-ISCL-USCLC retningslinjer
2,5 år fra første pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Studiestol: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere