REACH：研究确定早期蕈样肉芽肿皮肤 T 细胞淋巴瘤 (MF-CTCL) 中氯甲亚胺凝胶诱导的皮肤药物反应的病因 (REACH)
确定早期蕈样肉芽肿皮肤 T 细胞淋巴瘤 (MF-CTCL) 中氯甲亚胺凝胶诱导皮肤药物反应病因的研究
患有早期 MF-CTCL（IA-IB 期）的成年患者将有资格参加这项研究。 共纳入100名近一年确诊的早期MF-CTCL患者。
CL 凝胶治疗将每天一次应用于所有受 MF-CTCL 影响的皮肤区域，并持续 8 周，一个选定的未受 MF-CTCL 影响的皮肤区域（0.5% 体表面积），直到治疗反应（完全反应），研究治疗完成持续时间（56 周）、进展或满足其他退出标准。
根据使用 CL 凝胶后发生的皮肤药物相关反应（如果有）的类型，本研究将患者分为三个不同的组，对应三种不同的治疗模式：
- A组：使用CL凝胶无皮肤药物反应的患者
- B 组：使用 CL 凝胶出现任何级别的皮肤药物反应的患者，不是由于对 CL 凝胶的过敏反应，将以降低的使用频率继续治疗
- C 组：B 组患者无法耐受降低的 CL 凝胶使用频率，除了每隔一天使用 CL 凝胶外，每天两次使用强效局部类固醇
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Paris、法国、75010
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ISCL/EORTC 对 MF 和 Sézary 综合征分类和 MF 分期的修订，在入组时诊断为 MF-CTCL IA 或 IB 期在患者病史中从未达到 IIA 期或更高阶段的标准
- 病灶覆盖不到 80% 的 BSA
- 年龄 ≥ 18
- ECOG/WHO 绩效状态 0-2
排除标准：
- 以前用 CL 凝胶治疗
- 同时或计划的局部或全身抗 CTCL 治疗
- 入组前 1 周接受过抗组胺药或窄带 UV-B 或 PUVA 治疗，或入组前最后 4 周接受过全身性皮质类固醇或放疗
- 入组前一周在斑贴试验区（上背部）进行局部类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：成年早期 MF-CTCL（IA-IB 期）患者
患者接受氯甲烷凝胶 (CL) 凝胶治疗。
如有任何皮肤药物反应，将进行过敏测试。
对 CL 凝胶不过敏的患者将继续降低应用频率，必要时添加局部类固醇。
|
凝胶适用于受 MF-CTCL 影响的所有皮肤区域
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有患者和 A、B 和 C 组患者的总体缓解率 (ORR)。
大体时间：从第一位患者起 2.5 年
|
反应状态 - 完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD) - 将使用整体反应评估进行评估：皮肤、淋巴结（进入时未受累）、内脏（进入时未涉及）和血液（绝对值 CD4+CD7- 和 CD4+CD26- 循环人群）按照 EORTC-ISCL-USCLC 指南
|
从第一位患者起 2.5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Julia Scarisbrick, MD、UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
- 学习椅：Emmanuella Guenova, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯次甲碱凝胶的临床试验
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的
-
Seoul National University Hospital完全的