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REACH: 초기 균상 식육종 피부 T 세포 림프종(MF-CTCL)에서 클로르메틴 겔 유도 피부 약물 반응의 병인을 결정하기 위한 연구 (REACH)

2023년 11월 8일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

초기 균상 식육종 피부 T 세포 림프종(MF-CTCL)에서 클로르메틴 겔 유도 피부 약물 반응의 병인학을 결정하기 위한 연구

초기 MF-CTCL(IA-IB기) 단계의 성인 환자가 이 연구에 적합합니다. 작년에 진단된 총 100명의 초기 MF-CTCL 환자가 등록됩니다.

CL 젤을 사용한 치료는 MF-CTCL의 영향을 받는 모든 피부 부위에 매일 1회 적용되며, 8주 동안 치료 반응(완전 반응), 연구 치료제까지 MF-CTCL의 영향을 받지 않는 하나의 선택된 피부 부위(체표면적 0.5%)에 적용됩니다. 완료 기간(56주), 진행 또는 다른 철회 기준이 충족됩니다.

CL 젤 적용 후 발생하는 피부 약물 관련 반응(있는 경우)의 유형에 따라 이 연구는 환자를 세 가지 다른 치료 패턴에 해당하는 세 가지 다른 그룹으로 분류합니다.

  • 그룹 A: CL 겔 도포에 피부 약물 반응이 없는 환자
  • 그룹 B: CL 겔에 대한 알레르기 반응 때문이 아닌 CL 겔 적용으로 모든 등급의 피부 약물 반응이 발생하는 환자는 적용 횟수를 줄여 치료를 계속합니다.
  • 그룹 C: 감소된 CL 겔 적용 빈도를 견딜 수 없는 그룹 B의 환자는 격일로 적용되는 CL 겔에 추가하여 하루에 두 번 강력한 국소 스테로이드를 적용합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MF 및 Sézary 증후군 분류에 대한 ISCL/EORTC 개정에 따라 등록 시 MF-CTCL IA 또는 IB 기 진단 및 MF 병기는 환자 병력에서 IIA 기 이상의 기준을 충족하지 않아야 합니다.
  • 병변은 BSA의 80% 미만을 덮습니다.
  • 연령 ≥ 18
  • ECOG/WHO 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • CL 젤을 사용한 이전 치료
  • 동시 또는 계획된 국소 또는 전신 항-CTCL 요법
  • 등록 전 1주일 동안 항히스타민제 또는 협대역 UV-B 또는 PUVA 요법으로 치료를 받았거나, 등록 전 마지막 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법
  • 등록 1주일 전 패치 테스트 영역(위쪽 등)에 국소 스테로이드로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 MF-CTCL(IA기-IB기) 성인 환자
환자는 클로르메틴 젤(CL) 젤로 치료를 받습니다. 피부약물반응 발생시 알러지 테스트를 진행합니다. CL 젤에 알레르기가 없는 환자는 필요한 경우 국소 스테로이드를 추가하여 적용 빈도를 줄여 계속 적용합니다.
의약품: 클로르메틴 겔
MF-CTCL의 영향을 받는 모든 피부 부위에 적용되는 젤
다른 이름들:
  • 레다가®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자 및 그룹 A, B 및 C에 대한 전체 반응률(ORR).
기간: 첫 환자로부터 2.5년
반응 상태(완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 질병 진행(PD))는 전체 반응 평가를 사용하여 평가됩니다: 피부, 림프절(진입 시 관여하지 않음), 내장( EORTC-ISCL-USCLC 지침에 따른 혈액(절대값 CD4+CD7- 및 CD4+CD26- 순환 인구)
첫 환자로부터 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • 연구 의자: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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