Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REACH: Studie om de etiologie te bepalen van door chloormethinegel geïnduceerde geneesmiddelreacties op de huid in een vroeg stadium van mycose fungoides cutaan T-cellymfoom (MF-CTCL) (REACH)

8 november 2023 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie om de etiologie te bepalen van door chloormethinegel geïnduceerde geneesmiddelreacties op de huid in een vroeg stadium van mycose fungoides cutaan T-cellymfoom (MF-CTCL)

Volwassen patiënten met MF-CTCL in een vroeg stadium (stadium IA-IB) komen in aanmerking voor deze studie. In totaal zullen 100 MF-CTCL-patiënten in een vroeg stadium die in het afgelopen jaar zijn gediagnosticeerd, worden ingeschreven.

Behandeling met CL-gel wordt eenmaal daags aangebracht op alle huidgebieden die zijn aangetast door MF-CTCL en, gedurende 8 weken, op één geselecteerd huidgebied dat niet is aangetast door MF-CTCL (0,5% lichaamsoppervlak) tot respons op de behandeling (volledige respons), studiebehandeling voltooide duur (56 weken), progressie of een ander ontwenningscriterium is vervuld.

Afhankelijk van het type huidgeneesmiddelgerelateerde reactie (indien aanwezig) die optreedt na het aanbrengen van CL-gel, zal deze studie patiënten indelen in drie verschillende groepen die overeenkomen met drie verschillende behandelingspatronen:

  • Groep A: Patiënten zonder geneesmiddelreactie op de huid met aanbrengen van CL-gel
  • Groep B: Patiënten die een huidgeneesmiddelreactie van welke graad dan ook ontwikkelen bij het aanbrengen van CL-gel, niet als gevolg van een allergische reactie op CL-gel, zullen de behandeling voortzetten met een lagere aanbrengfrequentie
  • Groep C: Patiënten uit groep B die de verminderde frequentie van het aanbrengen van CL-gel niet kunnen verdragen, zullen tweemaal daags een krachtige lokale steroïde aanbrengen naast CL-gel die om de dag wordt aangebracht

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MF-CTCL stadium IA of IB bij inschrijving volgens ISCL/EORTC-revisie van de MF- en Sézary-syndroomclassificatie en MF-stadium hadden nooit mogen voldoen aan de criteria voor stadium IIA of hoger in de medische geschiedenis van de patiënt
  • Laesies bedekken minder dan 80% van het lichaamsoppervlak
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG/WHO prestatiestatus 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met CL-gel
  • Gelijktijdige of geplande lokale of systemische anti-CTCL-therapie
  • Voorafgaande behandeling met antihistaminica of smalbandige UV-B- of PUVA-therapie een week voor inschrijving, of systemische corticosteroïden of radiotherapie in de laatste 4 weken voor inschrijving
  • Voorafgaande behandeling met lokale steroïden in het patch-testgebied (bovenrug) een week voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen patiënten met MF-CTCL in een vroeg stadium (stadium IA-IB)
Patiënten worden behandeld met chloormethinegel (CL) gel. In het geval van een reactie op het geneesmiddel op de huid, zal een allergische test worden uitgevoerd. Patiënten die niet allergisch zijn voor CL-gel, gaan door met een lagere toedieningsfrequentie, indien nodig met toevoeging van lokale steroïden.
Geneesmiddel: chloormethine-gel
Gel die moet worden aangebracht op alle huidgebieden die zijn aangetast door MF-CTCL
Andere namen:
  • Ledaga®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) voor alle patiënten en in groep A, B en C.
Tijdsspanne: 2,5 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
De responsstatus - complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en ziekteprogressie (PD) - wordt beoordeeld met behulp van de globale responsbeoordeling: huid, lymfeklieren (niet betrokken bij binnenkomst), ingewanden ( niet betrokken bij binnenkomst) en bloed (absolute waarde CD4+CD7- en CD4+CD26- circulerende populatie) volgens de EORTC-ISCL-USCLC-richtlijnen
2,5 jaar vanaf de eerste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julia Scarisbrick, MD, UHB-Queen Elisabeth Medical Centre, Birmingham, United Kingdom
  • Studie stoel: Emmanuella Guenova, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne, Lausanne, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-1754-CLTF
  • 2019-004891-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren